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Anästhesieart und postoperative Schlafqualität bei Septumplastik (ANES-SLEEP)

21. April 2026 aktualisiert von: Sevim Şenol Karataş, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Evaluierung der Assoziation zwischen Anästhesietyp und postoperativer Schlafqualität bei Septoplastik-Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen routinemäßig angewendeten Anästhesietechniken und der postoperativen Schlafqualität bei erwachsenen Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen, zu bewerten. Patienten erhalten entweder eine totale intravenöse Anästhesie oder eine Inhalationsanästhesie gemäß der Standardklinikpraxis, ohne jegliche Intervention durch die Untersucher. Die postoperative Schlafqualität wird anhand des Richards-Campbell-Schlaffragebogens an den postoperativen Tagen 7 und 15 bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen die postoperative Schmerzintensität, den Opioidverbrauch sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, beobachtende Kohortenstudie konzipiert, die in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Septumplastik bei Nasenseptumdeviation unterziehen. Alle Patienten erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Vollnarkose, entweder mittels totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) oder Inhalationsanästhesie, gemäß der Standardpraxis des Anästhesisten. Es wird keine Randomisierung oder studienbezogene Intervention durchgeführt.

Berechtigte Patienten werden nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung konsekutiv eingeschlossen. Demografische Daten, klinische Merkmale, der körperliche Status nach der American Society of Anesthesiologists (ASA), die Operationsdauer, die Anästhesietechnik, der perioperative Opioidverbrauch und postoperative Komplikationen werden prospektiv unter Verwendung der elektronischen Krankenakten des Krankenhauses und standardisierter Fallberichtsbögen erfasst.

Die postoperative Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet, einem validierten patientenberichteten Ergebnisparameter. Nachuntersuchungen werden per Telefoninterview an den postoperativen Tagen 7 und 15 durchgeführt. Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Schmerzskala bewertet, und postoperative Übelkeit und Erbrechen werden mit einer standardisierten ordinalen Skala erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Elâzığ, Merkez, Türkei (türkiye), 23200
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen eine elektive Septumplastik in Allgemeinanästhesie geplant ist. Die Patienten erhalten entweder eine totale intravenöse Anästhesie oder eine Inhalationsanästhesie gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Nur Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und den postoperativen Nachuntersuchungen zustimmen, werden eingeschlossen. Die Studienpopulation wird aus einem einzigen Krankenhaus der Maximalversorgung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplant für elektive Septumplastik unter Vollnarkose
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben
  • Einverstanden mit postoperativen Telefoninterviews am 7. und 15. postoperativen Tag

Ausschlusskriterien:

  • - ASA physischer Status IV oder V
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe, durch Polysomnographie bestätigt und aktive CPAP-Therapie erfordernd
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, Delirium oder aktive psychiatrische Störung, die zuverlässige Fragebogenausfüllung verhindert
  • Chronische Einnahme von Opioiden, Benzodiazepinen, Hypnotika, Sedativa oder Antipsychotika (≥3 Tage pro Woche im letzten Monat)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Größere intraoperative Komplikationen, ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation oder Reoperation innerhalb der ersten 24 Stunden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere systemische Erkrankung oder instabiler kardiopulmonaler Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Totale intravenöse Anästhesie
Patienten, die im Rahmen der üblichen klinischen Praxis eine totale intravenöse Anästhesie erhalten.
Inhalationsanästhesie
Patienten, die inhalative Allgemeinanästhesie gemäß der üblichen klinischen Praxis erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 15

Die postoperative Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet.

Der Gesamt-RCSQ-Score liegt zwischen 0 und 100 und wird als Mittelwert von fünf Kernitems berechnet.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 15
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzskala bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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