Anesztézia típusa és a posztoperatív alvásminőség szeptoplasztikában (ANES-SLEEP)
Az anesztézia típus és a posztoperatív alvásminőség közötti összefüggés értékelése szeptoplasztikai betegeknél: prospektív megfigyeléses tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen terciális ellátó központban végzett, prospektív, megfigyelő kohorszvizsgálatként van tervezve. A vizsgálati populációt felnőtt betegek alkotják, akik orrsövény-ferdülés miatt elektív szeptoplasztikán esnek át. Minden beteg általános érzéstelenítést kap a rutin klinikai ellátás részeként, vagy teljes intravénás anesztéziát (TIVA) vagy inhalációs anesztéziát, az aneszteziológus szokásos gyakorlata szerint. Nem történik randomizálás vagy vizsgálattal kapcsolatos beavatkozás.
A jogosult betegeket az írásbeli tájékoztatott beleegyezésük után egymás után veszik fel. A demográfiai adatokat, klinikai jellemzőket, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotát, a műtét időtartamát, az anesztézia technikáját, a perioperatív opioidfogyasztást és a posztoperatív szövődményeket prospektíven rögzítik a kórház elektronikus orvosi nyilvántartása és standardizált esetjelentő nyomtatványok segítségével.
A posztoperatív alvásminőséget a Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) segítségével értékelik, amely egy validált, beteg által jelentett eredménymérő eszköz. A követő értékeléseket telefonos interjúk formájában végeznek a műtét utáni 7. és 15. napon. A fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelő Skála segítségével értékelik, a posztoperatív hányást és hányingert pedig egy standardizált ordinális skála segítségével.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Elâzığ, Merkez, Törökország (Türkiye), 23200
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 éves vagy idősebb felnőttek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Elektív szeptoplasztikára ütemezve, általános érzéstelenítés alatt
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására
- Beleegyezik a műtét utáni 7. és 15. napon történő telefonos követő interjúkba
Kizárási kritériumok:
- - ASA fizikai állapot IV vagy V
- 18 évnél fiatalabb kor
- Súlyos obstruktív alvási apnoe, poliszomnográfiával igazolt és aktív CPAP terápiát igénylő
- Jelentős kognitív károsodás, delirium vagy aktív pszichiátriai zavar, amely megbízható kérdőívkitöltést akadályoz
- Krónikus opioidok, benzodiazepinek, hipnotikumok, nyugtatók vagy antipszichotikumok használata (≥3 nap/hét az elmúlt hónapban)
- Alkohol vagy szerfogyasztás
- Főbb műtét alatti szövődmények, nem tervezett intenzív osztályra kerülés vagy újabb műtét az első 24 órában
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos szisztémás betegség vagy instabil kardiopulmonális állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teljes Intravenás Anesztézia
A rutin klinikai gyakorlat részeként teljes intravénás anesztéziát kapó betegek.
|
|
Inhalációs Anesztézia
A betegek rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően inhalációs általános érzéstelenítést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) Összpontszám
Időkeret: Postoperatív 7. nap és postoperatív 15. nap
|
A műtét utáni alvásminőséget a Richards-Campbell Alvás Kérdőívvel (RCSQ) értékeljük. A teljes RCSQ pontszám 0 és 100 között mozog, és az öt alapvető tétel átlagaként számítjuk ki. A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek. |
Postoperatív 7. nap és postoperatív 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Postoperatív 7. nap és postoperatív 15. nap
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelő Skálával értékeljük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Postoperatív 7. nap és postoperatív 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Lin D, Huang X, Sun Y, Wei C, Wu A. Perioperative Sleep Disorder: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 7;8:640416. doi: 10.3389/fmed.2021.640416. eCollection 2021.
- Li S, Song B, Li Y, Zhu J. Effects of Intravenous Anesthetics vs Inhaled Anesthetics on Early Postoperative Sleep Quality and Complications of Patients After Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Nat Sci Sleep. 2021 Mar 15;13:375-382. doi: 10.2147/NSS.S300803. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSH-ANES-SEP-SLEEP-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .