成人の腰椎伏臥位手術患者における術中無気肺に対する周期的肺胞リクルートメント法の効果
腹臥位で選択的腰椎手術を受ける成人患者における肺超音波による評価に基づく術中無気肺と動的呼吸力学に対する周期的肺胞リクルートメント操作の効果：無作為化比較試験
全身麻酔中、特に脊椎手術で患者がうつ伏せ（顔を下に向けた）姿勢にされる際、肺の一部が部分的に虚脱することがあります。 この状態は無気肺と呼ばれ、酸素レベルを低下させ、術中および術後の呼吸に影響を及ぼす可能性があります。 麻酔科医は虚脱した肺領域を再開通させるために、通常、肺胞リクルートメント法と呼ばれる呼吸法を使用しますが、手術の開始時のみにこの手法を一度実施するだけでは、長時間の手術中に肺を開いた状態に保つには不十分な場合があります。
本研究の目的は、手術開始時に単一のリクルートメント法を実施する場合と比較して、手術中に定期的な間隔で肺胞リクルートメント法を実施することが、肺虚脱をより効果的に予防できるかどうかを明らかにすることです。 この研究には、全身麻酔下でうつ伏せ姿勢で選択的腰椎手術を受ける成人患者が含まれます。
すべての参加者は、手術の体位をとった後、標準的な麻酔ケアと基本的な肺胞リクルートメント法を受けます。 その後、参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは、手術中におよそ1時間ごとに追加の肺胞リクルートメント法を受け、もう一方のグループは初期のもの以外にさらなるリクルートメント法を受けません。 肺の換気は、放射線を伴わない非侵襲的画像診断法である肺超音波検査を用いて評価されます。
本研究の主要評価項目は、手術終了時に呼吸チューブを抜去する直前の、有意な肺虚脱の有無です。 副次評価項目には、呼吸力学の測定、酸素レベル、および一時的な酸素飽和度低下の発生が含まれます。 本研究の結果は、うつ伏せ姿勢での脊椎手術中に肺機能を維持する最も効果的な方法を決定し、麻酔中の呼吸安全性を向上させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明
全身麻酔と機械的人工換気は、特に長時間の外科手術中に、機能的残気量を減少させ、無気肺の発症を促進することが知られています。 腰椎手術で一般的に必要とされる腹臥位は、胸壁のメカニズムを変化させ、腹腔内圧と胸腔内圧を上昇させることで、これらの影響をさらに悪化させる可能性があります。 術中無気肺は、周術期の酸素化障害と有害な呼吸器転帰に関連しています。
肺胞再膨張法は、虚脱した肺単位を再開通させ、肺の換気を改善するために、麻酔診療で日常的に使用されています。 しかし、小児集団からのエビデンスは、単回の再膨張法に続く標準的な呼気終末陽圧は、長時間の腹臥位中に肺の換気を維持するには不十分である可能性があることを示唆しています。 反復的・周期的な再膨張法の戦略が、腹臥位脊髄手術を受ける成人患者において追加的な利益を提供するかどうかは、依然として不明です。
この前向き単施設無作為化比較試験は、腹臥位で選択的腰椎手術を受ける成人患者において、周期的な術中肺胞再膨張法が肺の換気と呼吸力学に及ぼす効果を評価するために設計されています。 標準化された全身麻酔導入後、患者を腹臥位にした後、肺超音波検査を使用して肺の換気を評価します。 肺超音波検査は、ベッドサイドで行える放射線を使用しない画像モダリティであり、検証済みのスコアリングシステムを通じて肺の換気の地域的評価と無気肺の検出を可能にします。
すべての参加者は、腹臥位での初期肺超音波評価後、ベースラインの超音波誘導下肺胞再膨張法を受けます。 このベースライン介入後、参加者は二つの並行群のいずれかに無作為割り付けされます。 周期的再膨張群では、手術中に定期的な間隔（約1時間に1回）で肺胞再膨張法が繰り返されます。 対照群では、初期のベースライン法を超える追加の再膨張法は行われません。 換気設定と麻酔管理は、それ以外は群間で標準化され一貫性が保たれます。
肺超音波検査は、群割り付けを盲検化した研究者によって、事前に定義された術中の時点で実施されます。 肺の換気は、標準化された肺超音波スコアリングアプローチを使用して定量化され、群間の無気肺の発生率と重症度の比較が可能になります。 肺超音波所見に加えて、術中の呼吸力学（ピーク吸気圧と動的肺コンプライアンスを含む）が事前に定義された時点で記録されます。 酸素飽和度は継続的に監視され、酸素飽和度低下エピソードが記録されます。
本研究の主要目的は、周期的な肺胞再膨張法を受ける患者と単回のベースライン法を受ける患者の間で、有意な術中無気肺の発生率を比較することです。 副次目的には、呼吸力学、酸素化パラメータ、および一過性の術中または術後早期の呼吸器イベントの発生における差異の評価が含まれます。 一過性の低血圧や酸素飽和度低下など、再膨張法に関連する安全性の転帰も監視されます。
肺超音波検査で肺の換気を評価し、日常的な麻酔管理中に容易に実施できる実用的な換気戦略に焦点を当てることで、本研究は、腹臥位腰椎手術を受ける成人患者における術中呼吸管理の最適化に関する臨床的に関連性のあるデータを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- 電話番号：+90 532 395 93 03
- メール：skaracalar@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- 電話番号：+90 506 423 96 68
- メール：serencanozalp@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
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コンタクト：
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- 電話番号：+90 532 395 93 03
- メール：skaracalar@yahoo.com
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コンタクト：
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- 電話番号：+90 506 423 96 68
- メール：serencanozalp@gmail.com
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主任研究者：
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
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副調査官：
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳から65歳までの成人
全身麻酔下での腰椎手術の予定があること
手術が腹臥位で行われる予定であること
予想手術時間が少なくとも90分であること
米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準:
- 体格指数（BMI）が30 kg/m²を超える
胸部手術の既往歴
既知または疑われる慢性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患）
臨床的に有意な心疾患
妊娠中または授乳中
既知の気道異常
術中に手術時間が90分未満に変更された場合
インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周期的肺胞リクルートメントマニューバグループ
この群に割り当てられた参加者は、標準的な全身麻酔および機械的人工換気を通常の臨床実践に従って受けます。 腹臥位後、すべての参加者は確立された臨床的安全限界内で実施されるベースライン肺胞リクルートメント操作を受けます。 この実験群では、追加の肺胞リクルートメント操作が術中期間を通じて約1時間ごとに適用され、肺の通気性維持を支援します。 標準的な麻酔管理の一環として、抜管前にも最終的なリクルートメント操作が実施されます。 リクルートメント操作のタイミングを除き、術中の麻酔および換気管理は通常の臨床実践に従い、患者の要件に基づいて個別化されます。 |
肺胞リクルートメント操作は、標準的な機械的換気技術を用いて、ルーチンの臨床安全限界内で全身麻酔下で行われます。 腹臥位後、上気道圧限界を≦30 cmH₂Oに維持しながら、陽性終末呼気圧（PEEP）を8 cmH₂Oから10 cmH₂O、15 cmH₂Oへと段階的に増加させることにより、ベースラインリクルートメント操作が約10秒間適用されます。 操作後、機械的換気は、ルーチンの臨床実践に従い、約8 cmH₂OのPEEPレベルで継続されます。 周期的リクルートメント群では、術中期間中、追加のリクルートメント操作が約1時間ごとに繰り返されます。 標準リクルートメント群では、ルーチンの麻酔ケアの一部として抜管前に実施される最終リクルートメント操作を除き、追加の術中操作は適用されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的肺胞再膨張法群
この群に割り当てられた参加者は、標準的な全身麻酔と機械的換気を日常的な臨床診療に従って受けます。 腹臥位後、確立された臨床的安全性の範囲内で、ベースラインの肺胞再膨張操作が実施されます。 術中は、標準的な麻酔ケアの一環として抜管前に行う最終的な再膨張操作を除き、追加の再膨張操作は適用されません。 術中の麻酔および換気管理は、それ以外は日常的な臨床診療に従い、患者の安全性を考慮して行われます。 |
肺胞リクルートメント操作は、標準的な機械的換気技術を用いて、ルーチンの臨床安全限界内で全身麻酔下で行われます。 腹臥位後、上気道圧限界を≦30 cmH₂Oに維持しながら、陽性終末呼気圧（PEEP）を8 cmH₂Oから10 cmH₂O、15 cmH₂Oへと段階的に増加させることにより、ベースラインリクルートメント操作が約10秒間適用されます。 操作後、機械的換気は、ルーチンの臨床実践に従い、約8 cmH₂OのPEEPレベルで継続されます。 周期的リクルートメント群では、術中期間中、追加のリクルートメント操作が約1時間ごとに繰り返されます。 標準リクルートメント群では、ルーチンの麻酔ケアの一部として抜管前に実施される最終リクルートメント操作を除き、追加の術中操作は適用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波で評価された有意な術中無気肺の発生率
時間枠：手術完了時、全身麻酔下での気管抜管直前に。
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有意な術中無気肺は、標準化された12領域半定量的肺超音波換気スコアリングシステムを用いて、少なくとも1つの事前定義された肺領域で領域スコアが2以上に対応する、経胸肺超音波によって確認された有意な肺換気の喪失の存在として定義されます。
このシステムでは、各領域は0から3のスコアで評価され、スコアが高いほど肺換気の喪失が大きいことを示します。
肺超音波検査は事前に定義されたスキャニングプロトコルに従って実施され、画像解釈はグループ割り付けを盲検化した評価者によって行われます。
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手術完了時、全身麻酔下での気管抜管直前に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高吸気圧
時間枠：うつ伏せ体位後15分、術中約1時間ごと、および気管抜管直前に評価。
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ピーク吸気圧は機械的人工呼吸中に麻酔人工呼吸器から記録され、術中の呼吸力学を特徴づけるために前向きに記録される。
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うつ伏せ体位後15分、術中約1時間ごと、および気管抜管直前に評価。
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動的肺コンプライアンス
時間枠：腹臥位後15分、術中約1時間間隔、および気管抜管直前に評価。
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動的肺コンプライアンスは、機械的人工呼吸中の人工呼吸器から得られる一回換気量と気道圧測定値から計算され、全身麻酔下での呼吸器系力学を特徴付けるために前向きに記録されます。
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腹臥位後15分、術中約1時間間隔、および気管抜管直前に評価。
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末梢動脈血酸素飽和度
時間枠：腹臥位後15分、術中約1時間ごと、および気管抜去直前に評価した。
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末梢酸素飽和度（SpO2）は、分析のために、定義された術中研究時点で標準的なパルスオキシメトリーを用いて記録されます。
末梢酸素飽和度（SpO₂）は、全身麻酔中および術後早期回復期に、標準的なパルスオキシメトリーを用いて継続的にモニタリングされます。
記録された値は、分析のために定義された時点で文書化されます。
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腹臥位後15分、術中約1時間ごと、および気管抜去直前に評価した。
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酸素飽和度低下の発生率
時間枠：麻酔導入から麻酔後回復室（PACU）到着後30分まで。
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酸素飽和度低下は、周術期モニタリング中または麻酔後回復室（PACU）到着後30分以内にパルスオキシメーターで測定された末梢酸素飽和度（SpO2）が95％未満の文書化されたエピソードとして定義される。
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麻酔導入から麻酔後回復室（PACU）到着後30分まで。
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総肺超音波エアレーションスコア
時間枠：腹臥位（うつぶせ）にした15分後、気管チューブ抜去直前に、麻酔後回復室（PACU）到着後30分以内に評価されました。
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全肺換気は、標準化された12領域半定量的肺超音波換気スコアリングシステムを用いた経胸肺超音波で評価されます。 各領域は0から3のスコアで評価されます（0 = 正常な換気、1 = 中等度の換気低下、2 = 重度の換気低下、3 = 肺の無気肺）。これにより、0から36の合計スコアが得られ、スコアが高いほど肺換気の低下が大きいことを示します。 肺超音波総合スコアは、全体的な肺換気低下の半定量的測定値を表します。 検査は、グループ割り当てを盲検化した研究者によって実施されます。 |
腹臥位（うつぶせ）にした15分後、気管チューブ抜去直前に、麻酔後回復室（PACU）到着後30分以内に評価されました。
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プラトー気道内圧
時間枠：うつ伏せ体位後15分、術中約1時間ごと、および気管チューブ抜去直前に評価
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プラトー気道圧は、機械的換気中の麻酔人工呼吸器から記録され、術中の呼吸力学を特徴づけるために前向きに記録される。
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うつ伏せ体位後15分、術中約1時間ごと、および気管チューブ抜去直前に評価
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肺胞動脈血酸素分圧較差
時間枠：伏臥位の15分後、術中約1時間ごと、気管抜管直後、および麻酔後回復室（PACU）到着後30分以内に評価された。
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ガス交換を評価するために、事前に設定された研究時点で得られた動脈血ガス測定値と対応する吸入酸素濃度（FiO2）値を用いて、肺胞-動脈血酸素勾配が計算されます。
測定は、肺超音波評価と並行して、および術中約1時間間隔で記録されます。
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伏臥位の15分後、術中約1時間ごと、気管抜管直後、および麻酔後回復室（PACU）到着後30分以内に評価された。
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駆動圧
時間枠：腹臥位後15分、約1時間ごとの術中、および気管抜去直前に評価。
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駆動圧は、人工呼吸器から得られた気道圧測定値から、プラトー圧と陽性終末呼気圧（PEEP）の差として計算され、呼吸力学を特徴づけるために、機械的人工呼吸中に前向きに記録されます。
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腹臥位後15分、約1時間ごとの術中、および気管抜去直前に評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Hartland BL, Newell TJ, Damico N. Alveolar recruitment maneuvers under general anesthesia: a systematic review of the literature. Respir Care. 2015 Apr;60(4):609-20. doi: 10.4187/respcare.03488. Epub 2014 Nov 25.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- York J, Nugent K. Using lung ultrasound to guide PEEP determination in mechanically ventilated patients. Southwest Respir Crit Care Chron. 2023;11(47):10-20.
- Lee JM, Lee SK, Kim KM, Kim YJ, Park EY. Comparison of volume-controlled ventilation mode and pressure-controlled ventilation with volume-guaranteed mode in the prone position during lumbar spine surgery. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):133. doi: 10.1186/s12871-019-0806-7.
- Gunenc FS, Seyidova I, Ozbilgin S, Ur K, Hanci V. Comparison of pressure controlled, volume controlled, and volume guaranteed pressure controlled modes in prone position in patients operated for lumbar disc herniation: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2024 Feb 9;103(6):e37227. doi: 10.1097/MD.0000000000037227.
- Jang YE, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of regular alveolar recruitment on intraoperative atelectasis in paediatric patients ventilated in the prone position: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):648-655. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.022. Epub 2020 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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