- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07325812
Vliv periodických manévrů alveolární rekrutace na intraoperační atelektázu u dospělých pacientů podstupujících lumbální spinální chirurgii v poloze na břiše
Vliv periodických manévrů alveolární rekrutace na intraoperační atelektázu a dynamickou respirační mechaniku hodnocenou ultrazvukem plic u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci bederní páteře v poloze na břiše: Randomizovaná kontrolovaná studie
Během celkové anestezie, zejména když jsou pacienti umístěni do polohy na břiše (obličejem dolů) při operaci páteře, mohou se části plic částečně zhroutit. Tento stav, nazývaný atelektáza, může snížit hladinu kyslíku a ovlivnit dýchání během a po operaci. Ačkoli anesteziologové rutinně používají dýchací techniku známou jako manévr alveolární rekrutace k opětovnému otevření zkolabovaných oblastí plic, provedení tohoto manévru pouze jednou na začátku operace nemusí stačit k udržení plic otevřených během delších výkonů.
Účelem této studie je zjistit, zda provádění manévrů alveolární rekrutace v pravidelných intervalech během operace může lépe zabránit kolapsu plic ve srovnání s provedením jediného manévru na začátku operace. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující plánovanou operaci bederní páteře v celkové anestezii v poloze na břiše.
Všichni účastníci obdrží standardní anesteziologickou péči a základní manévr alveolární rekrutace po umístění do polohy pro operaci. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží další manévry alveolární rekrutace přibližně jednou za hodinu během operace, zatímco druhá skupina neobdrží další rekrutační manévry kromě počátečního. Provzdušnění plic bude hodnoceno pomocí plicního ultrazvuku, neinvazivní zobrazovací metody, která nezahrnuje záření.
Hlavním výsledkem studie je přítomnost významného kolapsu plic bezprostředně před odstraněním dýchací trubice na konci operace. Vedlejší výsledky zahrnují měření mechaniky dýchání, hladiny kyslíku a výskyt dočasných poklesů saturace kyslíkem. Výsledky této studie mohou pomoci určit nejúčinnější způsob udržení plicní funkce během operace páteře v poloze na břiše a zlepšit respirační bezpečnost během anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Je známo, že celková anestezie a mechanická ventilace snižují funkční reziduální kapacitu a podporují rozvoj atelektázy, zejména během dlouhých chirurgických výkonů. Poloha na břiše, která je běžně vyžadována pro chirurgii bederní páteře, může tyto účinky dále zhoršit změnou mechaniky hrudní stěny a zvýšením intraabdominálního a intrathorakálního tlaku. Intraoperační atelektáza byla spojována se zhoršenou oxygenací a nepříznivými respiračními výsledky v perioperačním období.
Manévry alveolární rekrutace se rutinně používají v anesteziologické praxi k znovuotevření kolabovaných plicních jednotek a zlepšení plicní aerace. Nicméně důkazy z pediatrických populací naznačují, že jediný rekrutační manévr následovaný standardním pozitivním tlakem na konci výdechu může být nedostatečný k udržení plicní aerace během prodlouženého polohování na břiše. Zda strategie opakovaných periodických rekrutačních manévrů poskytuje další prospěch u dospělých pacientů podstupujících chirurgii páteře v poloze na břiše, zůstává nejasné.
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinku periodických intraoperačních alveolárních rekrutačních manévrů na plicní aeraci a respirační mechaniku u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgii bederní páteře v poloze na břiše. Po indukci standardizované celkové anestezie a umístění pacienta do polohy na břiše bude plicní aerace hodnocena pomocí plicní ultrasonografie. Plicní ultrasonografie je modalita zobrazování u lůžka bez radiace, která umožňuje regionální hodnocení plicní aerace a detekci atelektázy prostřednictvím validovaných skórovacích systémů.
Všichni účastníci obdrží základní ultrasonografií vedený alveolární rekrutační manévr po počátečním hodnocení plicní ultrasonografie v poloze na břiše. Po tomto základním zásahu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou paralelních skupin. Ve skupině periodických rekrutací budou alveolární rekrutační manévry opakovány v pravidelných intervalech během operace, přibližně jednou za hodinu. V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné další rekrutační manévry nad rámec počátečního základního manévru. Ventilační nastavení a anesteziologické vedení budou jinak standardizovány a konzistentní mezi skupinami.
Vyšetření plicní ultrasonografie budou prováděna v předem definovaných intraoperačních časových bodech vyšetřovatelem, který je zaslepen k zařazení do skupiny. Plicní aerace bude kvantifikována pomocí standardizovaného přístupu skórování plicní ultrasonografie, což umožní srovnání incidence a závažnosti atelektázy mezi skupinami. Kromě nálezů plicní ultrasonografie budou intraoperační respirační mechanika, včetně špičkového inspiračního tlaku a dynamické plicní compliance, zaznamenány v předem definovaných časových bodech. Saturace kyslíkem bude kontinuálně monitorována a epizody desaturace kyslíkem budou dokumentovány.
Primárním cílem studie je porovnat incidenci významné intraoperační atelektázy mezi pacienty přijímajícími periodické alveolární rekrutační manévry a těmi, kteří přijímají jediný základní manévr. Sekundární cíle zahrnují hodnocení rozdílů v respirační mechanice, parametrech oxygenace a výskytu přechodných intraoperačních nebo časných pooperačních respiračních událostí. Bezpečnostní výsledky související s rekrutačními manévry, jako je přechodná hypotenze nebo desaturace kyslíkem, budou také sledovány.
Tím, že hodnotí plicní aeraci pomocí plicní ultrasonografie a zaměřuje se na praktickou ventilační strategii, která může být snadno implementována během rutinní anesteziologické péče, si tato studie klade za cíl poskytnout klinicky relevantní data o optimalizaci intraoperačního respiračního managementu u dospělých pacientů podstupujících chirurgii bederní páteře v poloze na břiše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: +90 532 395 93 03
- E-mail: skaracalar@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: +90 506 423 96 68
- E-mail: serencanozalp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
-
Kontakt:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: +90 532 395 93 03
- E-mail: skaracalar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- Telefonní číslo: +90 506 423 96 68
- E-mail: serencanozalp@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
Naplánovaní na elektivní operaci bederní páteře v celkové anestezii
Operace plánována v poloze na břiše
Očekávaná délka operace alespoň 90 minut
Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
Historie hrudní chirurgie
Známé nebo podezření na chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění)
Klinicky významné srdeční onemocnění
Těhotenství nebo kojení
Známé anomálie dýchacích cest
Intraoperační přechod na kratší dobu operace než 90 minut
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina periodického manévru alveolární rekrutace
Účastníci zařazení do této větve obdrží standardizovanou celkovou anestezii a mechanickou ventilaci podle běžné klinické praxe. Po poloze na břiše podstoupí všichni účastníci výchozí manévr alveolární rekrutace provedený v rámci stanovených klinických bezpečnostních limitů. V této experimentální větvi budou během celého intraoperačního období přibližně jednou za hodinu aplikovány další manévry alveolární rekrutace, které pomohou udržet plicní aeraci. Jako součást standardní anesteziologické péče bude před extubací proveden také závěrečný rekrutační manévr. Kromě načasování rekrutačních manévrů bude intraoperační anesteziologické a ventilační řízení prováděno podle běžné klinické praxe a individualizováno na základě požadavků pacienta. |
Manévry alveolární rekrutace budou prováděny v celkové anestezii za použití standardních technik mechanické ventilace v rámci rutinních klinických bezpečnostních limitů. Po poloze na břiše bude aplikován výchozí rekrutní manévr postupným zvyšováním pozitivního koncově expiračního tlaku (PEEP) z 8 cmH₂O na 10 cmH₂O a 15 cmH₂O při zachování horního limitu tlaku dýchacích cest ≤30 cmH₂O po dobu přibližně 10 sekund. Po manévru bude mechanická ventilace pokračovat s úrovní PEEP přibližně 8 cmH₂O podle rutinní klinické praxe. Ve skupině s periodickou rekrutací budou další rekrutní manévry opakovány přibližně jednou za hodinu během intraoperačního období. Ve skupině se standardní rekrutací nebudou aplikovány žádné další intraoperační manévry kromě závěrečného rekrutního manévru provedeného před extubací jako součást rutinní anesteziologické péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s manévrem standardní alveolární rekrutace
Účastníci zařazení do této větve obdrží standardizovanou celkovou anestezii a mechanickou ventilaci podle běžné klinické praxe. Po poloze na břiše bude proveden výchozí manévr alveolární rekrutace v rámci stanovených klinických bezpečnostních limitů. Během intraoperačního období nebudou aplikovány žádné další rekrutační manévry kromě závěrečného rekrutačního manévru provedeného před extubací jako součást standardní anesteziologické péče. Intraoperační anesteziologické a ventilační řízení bude jinak následovat běžnou klinickou praxi a bude řízeno bezpečnostními hledisky pacienta. |
Manévry alveolární rekrutace budou prováděny v celkové anestezii za použití standardních technik mechanické ventilace v rámci rutinních klinických bezpečnostních limitů. Po poloze na břiše bude aplikován výchozí rekrutní manévr postupným zvyšováním pozitivního koncově expiračního tlaku (PEEP) z 8 cmH₂O na 10 cmH₂O a 15 cmH₂O při zachování horního limitu tlaku dýchacích cest ≤30 cmH₂O po dobu přibližně 10 sekund. Po manévru bude mechanická ventilace pokračovat s úrovní PEEP přibližně 8 cmH₂O podle rutinní klinické praxe. Ve skupině s periodickou rekrutací budou další rekrutní manévry opakovány přibližně jednou za hodinu během intraoperačního období. Ve skupině se standardní rekrutací nebudou aplikovány žádné další intraoperační manévry kromě závěrečného rekrutního manévru provedeného před extubací jako součást rutinní anesteziologické péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt významné intraoperační atelektázy hodnocený ultrazvukem plic
Časové okno: Bezprostředně před extubací trachey v celkové anestezii po ukončení operace.
|
Významná intraoperační atelektáza bude definována jako přítomnost významné ztráty plicní aerace zjištěné pomocí transtorakálního plicního ultrazvuku, což odpovídá regionálnímu skóre 2 nebo vyššímu v alespoň jedné předem definované plicní oblasti pomocí standardizovaného 12-oblastního semikvantitativního systému hodnocení aerace plic.
V tomto systému je každá oblast hodnocena skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje větší ztrátu plicní aerace.
Plicní ultrazvuková vyšetření budou provedena podle předem definovaného protokolu skenování a interpretace snímků bude provedena hodnotitelem zaslepeným k alokaci do skupin.
|
Bezprostředně před extubací trachey v celkové anestezii po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intraoperačních intervalech a bezprostředně před extubací trachey.
|
Špičkový inspirační tlak bude zaznamenáván z anesteziologického ventilátoru během mechanické ventilace a bude prospektivně dokumentován pro charakterizaci intraoperační respirační mechaniky.
|
Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intraoperačních intervalech a bezprostředně před extubací trachey.
|
|
Dynamická plicní compliance
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace a bezprostředně před extubací trachey.
|
Dynamická plicní compliance bude vypočtena z dechového objemu odvozeného ventilátorem a měření tlaku v dýchacích cestách během mechanické ventilace a bude prospektivně dokumentována pro charakterizaci mechaniky dýchacího systému při celkové anestezii.
|
Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace a bezprostředně před extubací trachey.
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace a bezprostředně před extubací trachey.
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude zaznamenávána standardní pulzní oxymetrií v předem stanovených časových bodech během operace pro účely analýzy.
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude kontinuálně monitorována standardní pulzní oxymetrií během celkové anestezie a v časném pooperačním období.
Zaznamenané hodnoty budou dokumentovány v předem stanovených časových bodech pro analýzu.
|
Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace a bezprostředně před extubací trachey.
|
|
Výskyt poklesu saturace kyslíkem
Časové okno: Od indukce anestezie do 30 minut po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU).
|
Desaturace kyslíku bude definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda periferní saturace kyslíkem (SpO2) pod 95 procent, měřená pulzní oxymetrií během intraoperačního monitorování nebo do 30 minut po příjezdu na oddělení pooperační péče (PACU).
|
Od indukce anestezie do 30 minut po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU).
|
|
Celkové skóre aerace plic ultrazvukem
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, bezprostředně před extubací trachey a do 30 minut po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU).
|
Celková aerace plic bude hodnocena pomocí transtorakální plicní ultrasonografie se standardizovaným 12regionálním semikvantitativním systémem hodnocení aerace plic ultrasonografií. Každá oblast bude hodnocena stupněm 0 až 3 (0 = normální aerace, 1 = mírná ztráta aerace, 2 = těžká ztráta aerace, 3 = plicní konsolidace), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 36, přičemž vyšší skóre znamená větší ztrátu plicní aerace. Celkové skóre plicní ultrasonografie představuje semikvantitativní měřítko celkové ztráty plicní aerace. Vyšetření budou prováděna vyšetřovatelem, který je zaslepen k rozdělení do skupin. |
Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, bezprostředně před extubací trachey a do 30 minut po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU).
|
|
Tlak na plató dýchacích cest
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po poloze vleže na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace a bezprostředně před extubací trachey.
|
Tlak v dýchacích cestách při plató bude zaznamenáván z anesteziologického ventilátoru během mechanické ventilace a bude prospektivně dokumentován za účelem charakterizace intraoperační respirační mechaniky.
|
Hodnoceno 15 minut po poloze vleže na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace a bezprostředně před extubací trachey.
|
|
Alveolárně-arteriální kyslíkový gradient
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace, bezprostředně před extubací trachey a do 30 minut po příjezdu na pooperační jednotku (PACU).
|
Alveolárně-arteriální kyslíkový gradient bude vypočítán pomocí měření krevních plynů v arteriální krvi spolu s odpovídajícími hodnotami inspirovaného kyslíkového podílu (FiO2) získanými v předem stanovených časových bodech studie k vyhodnocení výměny plynů.
Měření budou zaznamenávána paralelně s ultrazvukovými vyšetřeními plic a v přibližně hodinových intraoperačních intervalech.
|
Hodnoceno 15 minut po poloze na břiše, přibližně v hodinových intervalech během operace, bezprostředně před extubací trachey a do 30 minut po příjezdu na pooperační jednotku (PACU).
|
|
Řídicí tlak
Časové okno: Hodnoceno 15 minut po poloze vleže na břiše, přibližně v hodinových intraoperačních intervalech a bezprostředně před extubací trachey.
|
Nárazový tlak bude vypočítán z měření tlaku v dýchacích cestách odvozených od ventilátoru jako rozdíl mezi plató tlaku a pozitivním koncovým exspiračním tlakem během mechanické ventilace a bude prospektivně dokumentován k charakterizaci respirační mechaniky.
|
Hodnoceno 15 minut po poloze vleže na břiše, přibližně v hodinových intraoperačních intervalech a bezprostředně před extubací trachey.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Hartland BL, Newell TJ, Damico N. Alveolar recruitment maneuvers under general anesthesia: a systematic review of the literature. Respir Care. 2015 Apr;60(4):609-20. doi: 10.4187/respcare.03488. Epub 2014 Nov 25.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- York J, Nugent K. Using lung ultrasound to guide PEEP determination in mechanically ventilated patients. Southwest Respir Crit Care Chron. 2023;11(47):10-20.
- Lee JM, Lee SK, Kim KM, Kim YJ, Park EY. Comparison of volume-controlled ventilation mode and pressure-controlled ventilation with volume-guaranteed mode in the prone position during lumbar spine surgery. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):133. doi: 10.1186/s12871-019-0806-7.
- Gunenc FS, Seyidova I, Ozbilgin S, Ur K, Hanci V. Comparison of pressure controlled, volume controlled, and volume guaranteed pressure controlled modes in prone position in patients operated for lumbar disc herniation: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2024 Feb 9;103(6):e37227. doi: 10.1097/MD.0000000000037227.
- Jang YE, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of regular alveolar recruitment on intraoperative atelectasis in paediatric patients ventilated in the prone position: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):648-655. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.022. Epub 2020 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manévr alveolární rekrutace
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy