Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres op intraoperatieve atelectase bij volwassen patiënten die lumbale wervelkolomchirurgie in buikligging ondergaan

2 april 2026 bijgewerkt door: SERAP KARACALAR, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effect van periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres op intraoperatieve atelectase en dynamische respiratoire mechanica beoordeeld met longechografie bij volwassen patiënten die electieve lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan in buikligging: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens algehele anesthesie, vooral wanneer patiënten in de buikligging (met het gezicht naar beneden) worden geplaatst voor ruggenmergchirurgie, kunnen delen van de longen gedeeltelijk inzakken. Deze aandoening, atelectase genoemd, kan de zuurstofniveaus verlagen en de ademhaling tijdens en na de operatie beïnvloeden. Hoewel anesthesiologen routinematig een ademhalingstechniek gebruiken die bekend staat als een alveolaire rekruteringsmanoeuvre om ingezakte longgebieden te heropenen, kan het uitvoeren van deze manoeuvre slechts één keer aan het begin van de operatie onvoldoende zijn om de longen gedurende langere ingrepen open te houden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitvoeren van alveolaire rekruteringsmanoeuvres met regelmatige tussenpozen tijdens de operatie longcollaps beter kan voorkomen in vergelijking met het uitvoeren van een enkele manoeuvre aan het begin van de operatie. De studie omvat volwassen patiënten die electieve lumbale wervelkolomchirurgie onder algehele anesthesie in buikligging ondergaan.

Alle deelnemers krijgen standaard anesthesiezorg en een basislijn alveolaire rekruteringsmanoeuvre nadat ze voor de operatie zijn gepositioneerd. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt tijdens de operatie ongeveer eens per uur aanvullende alveolaire rekruteringsmanoeuvres, terwijl de andere groep geen verdere rekruteringsmanoeuvres krijgt naast de initiële. Longaëratie wordt beoordeeld met behulp van longechografie, een niet-invasieve beeldvormingsmethode waarbij geen straling wordt gebruikt.

Het primaire resultaat van de studie is de aanwezigheid van significante longcollaps onmiddellijk voor het verwijderen van de beademingsbuis aan het einde van de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de ademhalingsmechanica, zuurstofniveaus en het optreden van tijdelijke dalingen in zuurstofverzadiging. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen wat de meest effectieve manier is om de longfunctie tijdens ruggenmergchirurgie in buikligging te behouden en de respiratoire veiligheid tijdens anesthesie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie en mechanische beademing staan erom bekend de functionele restcapaciteit te verminderen en de ontwikkeling van atelectase te bevorderen, vooral tijdens langdurige chirurgische ingrepen. De buikligging, die vaak vereist is voor lumbale wervelkolomchirurgie, kan deze effecten verder verergeren door de mechanica van de borstwand te veranderen en de intra-abdominale en intrathoracale druk te verhogen. Intraoperatieve atelectase is in verband gebracht met verminderde zuurstofvoorziening en nadelige respiratoire uitkomsten in de perioperatieve periode.

Alveolaire rekruteringsmanoeuvres worden routinematig gebruikt in de anesthesiepraktijk om samengevallen longeenheden te heropenen en de longluchting te verbeteren. Echter, bewijs uit pediatrische populaties suggereert dat een enkele rekruteringsmanoeuvre gevolgd door standaard positieve eind-expiratoire druk mogelijk onvoldoende is om de longluchting tijdens langdurige buikligging te behouden. Of een strategie van herhaalde, periodieke rekruteringsmanoeuvres extra voordeel biedt bij volwassen patiënten die buikligging ondergaan voor wervelkolomchirurgie, blijft onduidelijk.

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om het effect van periodieke intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres op longluchting en respiratoire mechanica te evalueren bij volwassen patiënten die electieve lumbale wervelkolomchirurgie in buikligging ondergaan. Na inductie van gestandaardiseerde algemene anesthesie en plaatsing van de patiënt in buikligging, wordt de longluchting beoordeeld met behulp van longechografie. Longechografie is een bed-side, stralingsvrije beeldvormingsmodaliteit die regionale evaluatie van longluchting en detectie van atelectase mogelijk maakt via gevalideerde scoringssystemen.

Alle deelnemers krijgen een baseline echogeleide alveolaire rekruteringsmanoeuvre na de initiële longechografiebeoordeling in buikligging. Na deze baseline interventie worden deelnemers gerandomiseerd naar een van twee parallelle groepen. In de periodieke rekruteringsgroep worden alveolaire rekruteringsmanoeuvres tijdens de operatie regelmatig herhaald, ongeveer eenmaal per uur. In de controlegroep worden geen extra rekruteringsmanoeuvres uitgevoerd naast de initiële baseline manoeuvre. Beademingsinstellingen en anesthesiemanagement zijn verder gestandaardiseerd en consistent tussen de groepen.

Longechografie-onderzoeken worden uitgevoerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepsallocatie. Longluchting wordt gekwantificeerd met een gestandaardiseerde longechografie scoringsmethode, waardoor vergelijking van de incidentie en ernst van atelectase tussen groepen mogelijk is. Naast longechografiebevindingen worden intraoperatieve respiratoire mechanica, inclusief piekinspiratoire druk en dynamische longcompliantie, geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen. Zuurstofsaturatie wordt continu gemonitord en episodes van zuurstofdesaturatie worden gedocumenteerd.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de incidentie van significante intraoperatieve atelectase tussen patiënten die periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres ontvangen en degenen die een enkele baseline manoeuvre ontvangen. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van verschillen in respiratoire mechanica, zuurstofvoorzieningsparameters en het optreden van tijdelijke intraoperatieve of vroege postoperatieve respiratoire gebeurtenissen. Veiligheidsuitkomsten gerelateerd aan rekruteringsmanoeuvres, zoals tijdelijke hypotensie of zuurstofdesaturatie, worden ook gemonitord.

Door longluchting te beoordelen met longechografie en te focussen op een praktische beademingsstrategie die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd tijdens routinematige anesthesiezorg, beoogt deze studie klinisch relevante gegevens te verschaffen over het optimaliseren van intraoperatief respiratoir management bij volwassen patiënten die buikligging ondergaan voor lumbale wervelkolomchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
  • Telefoonnummer: +90 532 395 93 03
  • E-mail: skaracalar@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
        • Contact:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefoonnummer: +90 532 395 93 03
          • E-mail: skaracalar@yahoo.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
        • Onderonderzoeker:
          • Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar

Gepland voor electieve lumbale wervelkolomchirurgie onder algehele anesthesie

Chirurgie gepland in buikligging

Verwachte operatieduur van minimaal 90 minuten

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m²

Geschiedenis van thoracale chirurgie

Bekende of vermoede chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte)

Klinisch significante hartziekte

Zwangerschap of borstvoeding

Bekende luchtwegaanomalieën

Intraoperatieve conversie naar een operatieduur korter dan 90 minuten

Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periodieke Alveolaire Recruitement Maneuvre Groep

Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen standaard algemene anesthesie en mechanische beademing krijgen volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Na het in buikligging plaatsen, zullen alle deelnemers een uitgangsmanoeuvre voor alveolaire rekrutering ondergaan, uitgevoerd binnen de vastgestelde klinische veiligheidslimieten.

In deze experimentele groep zullen aanvullende alveolaire rekruteringsmanoeuvres ongeveer eenmaal per uur worden toegepast gedurende de intraoperatieve periode om de longaëratie te helpen behouden. Een laatste rekruteringsmanoeuvre zal ook worden uitgevoerd vóór extubatie als onderdeel van de standaard anesthesiezorg. Afgezien van de timing van de rekruteringsmanoeuvres, zal de intraoperatieve anesthesie- en beademingsbehandeling worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk en geïndividualiseerd op basis van de behoeften van de patiënt.
Procedure: Alveolaire Recruitement Manoeuvre

Alveolaire rekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van standaard mechanische beademingstechnieken binnen de gebruikelijke klinische veiligheidslimieten. Na buikligging wordt een baseline rekruteringsmanoeuvre toegepast door stapsgewijs de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) te verhogen van 8 cmH₂O naar 10 cmH₂O en 15 cmH₂O, waarbij een bovengrens voor de luchtwegdruk van ≤30 cmH₂O wordt aangehouden gedurende ongeveer 10 seconden. Na de manoeuvre wordt de mechanische beademing voortgezet met een PEEP-niveau van ongeveer 8 cmH₂O volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

In de periodieke rekruteringsgroep zullen aanvullende rekruteringsmanoeuvres ongeveer één keer per uur worden herhaald tijdens de intraoperatieve periode. In de standaard rekruteringsgroep worden geen aanvullende intraoperatieve manoeuvres toegepast, behalve een laatste rekruteringsmanoeuvre die wordt uitgevoerd vóór extubatie als onderdeel van de routinematige anesthesiezorg.

Andere namen:
  • Longrecruitementmanoeuvre
Actieve vergelijker: Standaard Alveolaire Recruitement Manoeuvre Groep

Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en mechanische beademing volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Na buikligging wordt een baseline alveolaire rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd binnen de vastgestelde klinische veiligheidsgrenzen.

Er worden geen aanvullende rekruteringsmanoeuvres toegepast tijdens de intraoperatieve periode, behalve een laatste rekruteringsmanoeuvre die wordt uitgevoerd vóór extubatie als onderdeel van de standaard anesthesiezorg. De intraoperatieve anesthesie- en beademingsmanagement volgt verder de gebruikelijke klinische praktijk en wordt geleid door overwegingen van patiëntveiligheid.
Procedure: Alveolaire Recruitement Manoeuvre

Alveolaire rekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van standaard mechanische beademingstechnieken binnen de gebruikelijke klinische veiligheidslimieten. Na buikligging wordt een baseline rekruteringsmanoeuvre toegepast door stapsgewijs de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) te verhogen van 8 cmH₂O naar 10 cmH₂O en 15 cmH₂O, waarbij een bovengrens voor de luchtwegdruk van ≤30 cmH₂O wordt aangehouden gedurende ongeveer 10 seconden. Na de manoeuvre wordt de mechanische beademing voortgezet met een PEEP-niveau van ongeveer 8 cmH₂O volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

In de periodieke rekruteringsgroep zullen aanvullende rekruteringsmanoeuvres ongeveer één keer per uur worden herhaald tijdens de intraoperatieve periode. In de standaard rekruteringsgroep worden geen aanvullende intraoperatieve manoeuvres toegepast, behalve een laatste rekruteringsmanoeuvre die wordt uitgevoerd vóór extubatie als onderdeel van de routinematige anesthesiezorg.

Andere namen:
  • Longrecruitementmanoeuvre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van significante intraoperatieve atelectase beoordeeld door longechografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan tracheale extubatie onder algehele anesthesie bij voltooiing van de operatie.
Significante intraoperatieve atelectase wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van significant verlies van longaëratie geïdentificeerd door transthoracale longechografie, overeenkomend met een regionale score van 2 of hoger in ten minste één vooraf gedefinieerde longregio volgens een gestandaardiseerd 12-regio semi-kwantitatief longechografie-aëratiescoresysteem. In dit systeem krijgt elke regio een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores een groter verlies van longaëratie aangeven. Longechografieonderzoeken worden uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld scanprotocol, en beeldinterpretatie wordt uitgevoerd door een beoordelaar die geblindeerd is voor groepsallocatie.
Onmiddellijk voorafgaand aan tracheale extubatie onder algehele anesthesie bij voltooiing van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek inspiratoire druk
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na buikligging, op ongeveer elk uur tijdens de operatie, en onmiddellijk voor tracheale extubatie.
De piek inspiratoire druk wordt geregistreerd van de anesthesiebeademingsmachine tijdens mechanische beademing en prospectief gedocumenteerd om de intraoperatieve respiratoire mechanica te karakteriseren.
Beoordeeld 15 minuten na buikligging, op ongeveer elk uur tijdens de operatie, en onmiddellijk voor tracheale extubatie.
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na de buikligging, op ongeveer elk uur intraoperatief, en onmiddellijk vóór de tracheale extubatie.
De dynamische longcompliantie zal worden berekend uit door de beademing verkregen tidale volumes en luchtwegdrukmetingen tijdens mechanische beademing en prospectief gedocumenteerd om de mechanica van het ademhalingssysteem onder algemene anesthesie te karakteriseren.
Beoordeeld 15 minuten na de buikligging, op ongeveer elk uur intraoperatief, en onmiddellijk vóór de tracheale extubatie.
Perifere Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na buikligging, op ongeveer elk uur intraoperatief, en onmiddellijk voor tracheale extubatie.
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2) wordt geregistreerd met behulp van standaard pulsoximetrie op vooraf bepaalde intraoperatieve studie tijdstippen voor analyse. Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt continu gemonitord met behulp van standaard pulsoximetrie tijdens algehele anesthesie en vroeg postoperatief herstel. Geregistreerde waarden worden gedocumenteerd op vooraf bepaalde tijdstippen voor analyse.
Beoordeeld 15 minuten na buikligging, op ongeveer elk uur intraoperatief, en onmiddellijk voor tracheale extubatie.
Incidentie van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot 30 minuten na aankomst op de verkoeverkamer (PACU).
Zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd als elke gedocumenteerde episode van perifere zuurstofsaturatie (SpO2) onder de 95 procent, gemeten met pulsoximetrie tijdens intraoperatieve monitoring of binnen 30 minuten na aankomst in de post-anesthesie zorgunit (PACU).
Vanaf inductie van anesthesie tot 30 minuten na aankomst op de verkoeverkamer (PACU).
Totale Longechografie Aëratiescore
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na de buikligging, direct vóór de tracheale extubatie en binnen 30 minuten na aankomst in de post-anesthesieverzorgingseenheid (PACU).

De totale longaeratie wordt beoordeeld met behulp van transthoracale longechografie met een gestandaardiseerd 12-regio semi-kwantitatief longechografie-aeratiescoresysteem. Elke regio krijgt een score van 0 tot 3 (0 = normale aeratie, 1 = matig verlies van aeratie, 2 = ernstig verlies van aeratie, 3 = longconsolidatie), resulterend in een totaalscore van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op groter verlies van longaeratie. De totale longechoscopiescore vertegenwoordigt een semi-kwantitatieve maat voor het globale verlies van longaeratie.

De onderzoeken worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepsallocatie.
Beoordeeld 15 minuten na de buikligging, direct vóór de tracheale extubatie en binnen 30 minuten na aankomst in de post-anesthesieverzorgingseenheid (PACU).
Plateau Airwaydruk
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na het in buikligging plaatsen, op ongeveer elk uur intraoperatief, en direct vóór tracheale extubatie.
De plateau luchtwegdruk zal worden geregistreerd van de anesthesiebeademingsmachine tijdens mechanische beademing en prospectief worden gedocumenteerd om de intraoperatieve respiratoire mechanica te karakteriseren.
Beoordeeld 15 minuten na het in buikligging plaatsen, op ongeveer elk uur intraoperatief, en direct vóór tracheale extubatie.
Alveolaire-arteriële zuurstofgradiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na de buikligging, op ongeveer elk uur intraoperatief, onmiddellijk vóór tracheale extubatie, en binnen 30 minuten na aankomst in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU).
De alveolo-arteriële zuurstofgradiënt zal worden berekend met behulp van arteriële bloedgasmetingen samen met de corresponderende ingeademde zuurstoffractie (FiO2)-waarden die op vooraf bepaalde studietijdstippen zijn verkregen om de gasuitwisseling te evalueren. Metingen zullen parallel worden vastgelegd met longechografiebeoordelingen en op ongeveer elk uur intraoperatief.
Beoordeeld 15 minuten na de buikligging, op ongeveer elk uur intraoperatief, onmiddellijk vóór tracheale extubatie, en binnen 30 minuten na aankomst in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU).
Drivende druk
Tijdsspanne: Beoordeeld 15 minuten na het plaatsen in buikligging, op ongeveer elk uur tijdens de operatie, en direct vóór het verwijderen van de tracheale tube.
De aandrijfdruk zal worden berekend uit door de beademingsmachine afgeleide luchtwegdrukmetingen als het verschil tussen plateau-druk en positieve eind-expiratoire druk tijdens mechanische beademing en prospectief worden gedocumenteerd om de respiratoire mechanica te karakteriseren.
Beoordeeld 15 minuten na het plaatsen in buikligging, op ongeveer elk uur tijdens de operatie, en direct vóór het verwijderen van de tracheale tube.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren