Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av periodiska alveolära rekryteringsmanövrar på intraoperativ atelektas hos vuxna patienter som genomgår lumbal ryggkirurgi i pronerad ställning

2 april 2026 uppdaterad av: SERAP KARACALAR, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effekten av periodiska alveolära rekryteringsmanövrar på intraoperativ atelektas och dynamisk respiratorisk mekanik bedömd med lungultraljud hos vuxna patienter som genomgår elektiv lumbal ryggkirurgi i pron ställning: En randomiserad kontrollerad studie

Under allmän anestesi, särskilt när patienter placeras i bukläge (med ansiktet nedåt) för ryggkirurgi, kan delar av lungorna delvis kollapsa. Detta tillstånd, kallad atelektas, kan minska syrenivåerna och påverka andningen under och efter operationen. Även om anestesiologer rutinmässigt använder en andningsteknik som kallas alveolär rekryteringsmanöver för att återöppna kollapsade lungområden, kan det vara otillräckligt att utföra denna manöver endast en gång i början av operationen för att hålla lungorna öppna under längre ingrepp.

Syftet med denna studie är att avgöra om utförandet av alveolära rekryteringsmanöver med regelbundna intervall under operationen kan bättre förhindra lungkollaps jämfört med att utföra en enda manöver i början av operationen. Studien kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår elektiv lumbal ryggkirurgi under allmän anestesi i bukläge.

Alla deltagare kommer att få standard anestesivård och en baslinje alveolär rekryteringsmanöver efter att ha positionerats för operation. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få ytterligare alveolära rekryteringsmanöver ungefär en gång i timmen under operationen, medan den andra gruppen inte kommer att få ytterligare rekryteringsmanöver utöver den initiala. Lungventilation kommer att bedömas med lungultraljud, en icke-invasiv avbildningsmetod som inte involverar strålning.

Studiens huvudresultat är förekomsten av signifikant lungkollaps omedelbart före borttagning av andningsröret i slutet av operationen. Sekundära resultat inkluderar mätningar av andningsmekanik, syrenivåer och förekomsten av temporära droppar i syremättnad. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra det mest effektiva sättet att upprätthålla lungfunktionen under ryggkirurgi i bukläge och förbättra respiratorisk säkerhet under anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning

Allmän anestesi och mekanisk ventilation är kända för att minska den funktionella residualkapaciteten och främja utvecklingen av atelektas, särskilt under långvariga kirurgiska ingrepp. Prone position, som vanligtvis krävs för ländryggskirurgi, kan ytterligare förvärra dessa effekter genom att förändra bröstväggsmekaniken och öka intraabdominella och intratorakala tryck. Intraoperativ atelektas har associerats med försämrad syresättning och ogynnsamma respiratoriska utfall i perioperativ period.

Alveolära rekryteringsmanövrar används rutinmässigt i anestesipraktiken för att återöppna kollapsade lungenheter och förbättra lungventilationen. Emellertid tyder bevis från pediatriska populationer på att en enda rekryteringsmanöver följt av standard positivt slutexpiratoriskt tryck kan vara otillräckligt för att upprätthålla lungventilation under långvarig prone positionering. Huruvida en strategi med upprepade, periodiska rekryteringsmanövrar ger ytterligare fördel hos vuxna patienter som genomgår prone ryggkirurgi förblir oklart.

Denna prospektiva, encentrerade, randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av periodiska intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar på lungventilation och respiratorisk mekanik hos vuxna patienter som genomgår elektiv ländryggskirurgi i prone position. Efter induktion av standardiserad allmän anestesi och placering av patienten i prone position kommer lungventilation att bedömas med lungultraljud. Lungultraljud är en sängsidig, strålningsfri bildgivande metod som möjliggör regional utvärdering av lungventilation och detektion av atelektas genom validerade poängsystem.

Alla deltagare kommer att få en baslinjeultraljudsstyrd alveolär rekryteringsmanöver efter den initiala lungultraljudsbedömningen i prone position. Efter denna baslinjeintervention kommer deltagarna att randomiseras till en av två parallella grupper. I den periodiska rekryteringsgruppen kommer alveolära rekryteringsmanövrar att upprepas med regelbundna intervall under operationen, ungefär en gång per timme. I kontrollgruppen kommer inga ytterligare rekryteringsmanövrar att utföras utöver den initiala baslinjemanövern. Ventilationsinställningar och anestesihantering kommer annars att vara standardiserade och konsekventa mellan grupperna.

Lungultraljundersökningar kommer att utföras vid fördefinierade intraoperativa tidpunkter av en utredare som är blindad för grupptilldelning. Lungventilation kommer att kvantifieras med ett standardiserat lungultraljudspoängsystem, vilket möjliggör jämförelse av incidens och svårighetsgrad av atelektas mellan grupperna. Utöver lungultraljudsfynd kommer intraoperativ respiratorisk mekanik, inklusive toppinspiratoriskt tryck och dynamisk lungkomplians, att registreras vid fördefinierade tidpunkter. Syresättning kommer att övervakas kontinuerligt, och episoder av syresättningssänkning kommer att dokumenteras.

Studiens primära syfte är att jämföra incidensen av signifikant intraoperativ atelektas mellan patienter som får periodiska alveolära rekryteringsmanövrar och de som får en enda baslinjemanöver. Sekundära syften inkluderar utvärdering av skillnader i respiratorisk mekanik, syresättningsparametrar och förekomst av tillfälliga intraoperativa eller tidiga postoperativa respiratoriska händelser. Säkerhetsutfall relaterade till rekryteringsmanövrar, såsom tillfällig hypotension eller syresättningssänkning, kommer också att övervakas.

Genom att bedöma lungventilation med lungultraljud och fokusera på en praktisk ventilationsstrategi som lätt kan implementeras under rutinmässig anestesivård, syftar denna studie till att tillhandahålla kliniskt relevanta data om optimering av intraoperativ respiratorisk hantering hos vuxna patienter som genomgår prone ländryggskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
  • Telefonnummer: +90 532 395 93 03
  • E-post: skaracalar@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
        • Kontakt:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +90 532 395 93 03
          • E-post: skaracalar@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
        • Underutredare:
          • Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år

Planerad för elektiv lumbal ryggkirurgi under generell anestesi

Operationen planeras att utföras i pronställning

Förväntad operationslängd på minst 90 minuter

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m²

Tidigare thoraxkirurgi

Känd eller misstänkt kronisk lungsjukdom (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom)

Kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Graviditet eller amning

Kända luftvägsanomalier

Intraoperativ övergång till en operationslängd kortare än 90 minuter

Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periodisk Alveolär Rekryteringsmanöver-grupp

Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få standardiserad allmän anestesi och mekanisk ventilation enligt rutinmässig klinisk praxis. Efter pronepositionering kommer alla deltagare att genomgå en baslinjemanöver för alveolär rekrytering som utförs inom etablerade kliniska säkerhetsgränser.

I denna experimentella arm kommer ytterligare manövrar för alveolär rekrytering att tillämpas ungefär en gång i timmen under hela den intraoperativa perioden för att hjälpa till att upprätthålla lungaeration. En slutlig rekryteringsmanöver kommer också att utföras före extubation som en del av standard anestesivård. Förutom tidpunkten för rekryteringsmanövrarna kommer intraoperativ anestesi- och ventilatorhantering att genomföras enligt rutinmässig klinisk praxis och individualiseras baserat på patientens behov.
Procedur: Alveolär rekryteringsmanöver

Alveolära rekryteringsmanövrar kommer att utföras under allmän anestesi med standardmekanisk ventileringsteknik inom rutinmässiga kliniska säkerhetsgränser. Efter pronepositionering kommer en baslinjerekryteringsmanöver att tillämpas genom att stegvis öka positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) från 8 cmH₂O till 10 cmH₂O och 15 cmH₂O samtidigt som ett övre luftvägstrycksgräns på ≤30 cmH₂O upprätthålls i cirka 10 sekunder. Efter manövern kommer mekanisk ventilation att fortsätta med en PEEP-nivå på cirka 8 cmH₂O enligt rutinmässig klinisk praxis.

I den periodiska rekryteringsgruppen kommer ytterligare rekryteringsmanövrar att upprepas ungefär en gång per timme under den intraoperativa perioden. I standardrekryteringsgruppen kommer inga ytterligare intraoperativa manövrar att tillämpas förutom en slutlig rekryteringsmanöver som utförs före extubation som en del av rutinmässig anestesivård.

Andra namn:
  • Lungrekryteringsmanöver
Aktiv komparator: Standardgrupp för alveolär rekryteringsmanöver

Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få standardiserad allmän anestesi och mekanisk ventilation enligt rutinmässig klinisk praxis. Efter pronpositionering kommer en baslinjealveolär rekrutteringsmanöver att utföras inom etablerade kliniska säkerhetsgränser.

Inga ytterligare rekrutteringsmanöver kommer att tillämpas under den intraoperativa perioden, förutom en slutlig rekrutteringsmanöver som utförs före extubation som en del av standard anestesivård. Intraoperativ anestesi- och ventilationshantering kommer i övrigt att följa rutinmässig klinisk praxis och kommer att styras av patientens säkerhetsöverväganden.
Procedur: Alveolär rekryteringsmanöver

Alveolära rekryteringsmanövrar kommer att utföras under allmän anestesi med standardmekanisk ventileringsteknik inom rutinmässiga kliniska säkerhetsgränser. Efter pronepositionering kommer en baslinjerekryteringsmanöver att tillämpas genom att stegvis öka positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) från 8 cmH₂O till 10 cmH₂O och 15 cmH₂O samtidigt som ett övre luftvägstrycksgräns på ≤30 cmH₂O upprätthålls i cirka 10 sekunder. Efter manövern kommer mekanisk ventilation att fortsätta med en PEEP-nivå på cirka 8 cmH₂O enligt rutinmässig klinisk praxis.

I den periodiska rekryteringsgruppen kommer ytterligare rekryteringsmanövrar att upprepas ungefär en gång per timme under den intraoperativa perioden. I standardrekryteringsgruppen kommer inga ytterligare intraoperativa manövrar att tillämpas förutom en slutlig rekryteringsmanöver som utförs före extubation som en del av rutinmässig anestesivård.

Andra namn:
  • Lungrekryteringsmanöver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av signifikant intraoperativ atelektas bedömd med lungultraljud
Tidsram: Omedelbart före trakeal extubation under generell anestesi vid slutet av operationen.
Signifikant intraoperativ atelektas definieras som förekomsten av betydande förlust av lungaeration identifierad genom transtorakal lungultraljud, vilket motsvarar ett regionalt poäng på 2 eller högre i minst en förutbestämd lungregion med hjälp av ett standardiserat 12-regioners semikvantitativt lungultraljudsaerationspoängsystem. I detta system poängsätts varje region från 0 till 3, där högre poäng indikerar större förlust av lungaeration. Lungultraljundersökningar kommer att utföras enligt ett förutbestämt skanningsprotokoll, och bildtolkning kommer att utföras av en bedömare som är blindad för grupptilldelning.
Omedelbart före trakeal extubation under generell anestesi vid slutet av operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Inspiratory Pressure
Tidsram: Bedömdes 15 minuter efter pronepositionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före tracheal extubation.
Toppinspiratoriskt tryck kommer att registreras från anestesiventilatorn under mekanisk ventilation och dokumenteras prospektivt för att karakterisera intraoperativa respiratoriska mekanismer.
Bedömdes 15 minuter efter pronepositionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före tracheal extubation.
Dynamisk lungkomplians
Tidsram: Utvärderades 15 minuter efter pronepositionering, vid ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före tracheal extubation.
Dynamisk lungkompliance kommer att beräknas från ventilatorbaserad tidvolym och luftvägstrycksmätningar under mekanisk ventilation och dokumenteras prospektivt för att karakterisera respiratoriska systemets mekanik under generell anestesi.
Utvärderades 15 minuter efter pronepositionering, vid ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före tracheal extubation.
Perifer Syremättnad
Tidsram: Utvärderad 15 minuter efter pronepositionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före tracheal extubation.
Perifer syremättnad (SpO₂) kommer att registreras med standardpulsoximetri vid förutbestämda intraoperativa studietidpunkter för analys. Perifer syremättnad (SpO₂) kommer att övervakas kontinuerligt med standardpulsoximetri under allmän anestesi och tidig postoperativ återhämtning. Registrerade värden kommer att dokumenteras vid förutbestämda tidpunkter för analys.
Utvärderad 15 minuter efter pronepositionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före tracheal extubation.
Förekomst av syresättningsnedsättning
Tidsram: Från induktion av anestesi tills 30 minuter efter ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU).
Syredesaturation definieras som varje dokumenterad episod av perifer syremättnad (SpO2) under 95 procent, mätt med pulsoximetri under intraoperativ övervakning eller inom 30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Från induktion av anestesi tills 30 minuter efter ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU).
Total Lungultraljuds Aeration Score
Tidsram: Utvärderad 15 minuter efter pronepositionering, omedelbart före tracheal extubation och inom 30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU).

Total lungaeration kommer att bedömas med hjälp av transtorakal lungultraljud med ett standardiserat 12-regioners semi-kvantitativt lungultraljudsaerationsbedömningssystem. Varje region kommer att poängsättas från 0 till 3 (0 = normal aeration, 1 = måttlig förlust av aeration, 2 = svår förlust av aeration, 3 = lungkonsolidering), vilket resulterar i en total poäng från 0 till 36, där högre poäng indikerar större förlust av lungaeration. Det totala lungultraljudspoänget representerar ett semi-kvantitativt mått på global förlust av lungaeration.

Undersökningarna kommer att utföras av en utredare som är blindad för grupptilldelning.
Utvärderad 15 minuter efter pronepositionering, omedelbart före tracheal extubation och inom 30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Plateautrycksluftväg
Tidsram: Bedömdes 15 minuter efter proneläge, med ungefärligen timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före trakeal extubation.
Plateautrycksluftväg kommer att registreras från anestesiventilatorn under mekanisk ventilation och dokumenteras prospektivt för att karakterisera intraoperativ respiratorisk mekanik.
Bedömdes 15 minuter efter proneläge, med ungefärligen timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före trakeal extubation.
Alveolärt-Arteriellt Syrgaskvot
Tidsram: Utvärderades 15 minuter efter pronepositionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall, omedelbart före trachealextubation och inom 30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Alveolär-arteriell syrgångradient kommer att beräknas med hjälp av arteriella blodgasanalyser tillsammans med motsvarande inspirerade syrefraktionsvärden (FiO₂) som erhålls vid förutbestämda studietidpunkter för att utvärdera gasutbytet. Mätningarna kommer att registreras parallellt med lungultraljudsbedömningar och med ungefär timvisa intraoperativa intervall.
Utvärderades 15 minuter efter pronepositionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall, omedelbart före trachealextubation och inom 30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU).
Drivtryck
Tidsram: Bedömdes 15 minuter efter bukliggande positionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före trakealextubation.
Drivtrycket kommer att beräknas från respiratorns luftvägstrycksmätningar som skillnaden mellan platåtryck och positivt andningstryck i slutet av utandningen under mekanisk ventilation och dokumenteras prospektivt för att karakterisera andningsmekaniken.
Bedömdes 15 minuter efter bukliggande positionering, med ungefär timvisa intraoperativa intervall och omedelbart före trakealextubation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera