Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer på intraoperativ atelektase hos voksne patienter, der gennemgår lændesøjlekirurgi i buklægende stilling

2. april 2026 opdateret af: SERAP KARACALAR, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effekten af periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer på intraoperativ atelektase og dynamisk respiratorisk mekanik vurderet ved lungeultralyd hos voksne patienter, der gennemgår elektiv lumbal ryghvirveloperation i præn position: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Under generel anæstesi, især når patienter placeres i den liggende (med ansigtet nedad) stilling til rygkirurgi, kan dele af lungerne delvist kollapse. Denne tilstand, kaldet atelektase, kan reducere iltniveauerne og påvirke vejrtrækningen under og efter operationen. Selvom anæstesilæger rutinemæssigt anvender en vejrtrækningsteknik kendt som en alveolar rekrutteringsmanøvre for at genåbne kollapsede lungeområder, kan udførelsen af denne manøvre kun én gang i begyndelsen af operationen ikke være tilstrækkelig til at holde lungerne åbne gennem længere procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af alveolære rekrutteringsmanøvrer med regelmæssige mellemrum under operationen bedre kan forhindre lungekollaps sammenlignet med udførelse af en enkelt manøvre i starten af operationen. Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter, der gennemgår elektiv lumbal rygkirurgi under generel anæstesi i den liggende stilling.

Alle deltagere vil modtage standard anæstesibehandling og en baseline alveolar rekrutteringsmanøvre efter at være blevet positioneret til operation. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage yderligere alveolære rekrutteringsmanøvrer cirka én gang hver time under operationen, mens den anden gruppe ikke vil modtage yderligere rekrutteringsmanøvrer ud over den indledende. Lungeventilation vil blive vurderet ved hjælp af lungeultralyd, en ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der ikke involverer stråling.

Hovedresultatet af undersøgelsen er tilstedeværelsen af betydeligt lungekollaps umiddelbart før fjernelse af vejrtrækningsrøret ved afslutningen af operationen. Sekundære resultater omfatter målinger af vejrtrækningsmekanik, iltniveauer og forekomsten af midlertidige fald i iltmætning. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå den mest effektive måde at opretholde lungefunktionen under liggende rygkirurgi og forbedre respiratorisk sikkerhed under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi og mekanisk ventilation er kendt for at reducere den funktionelle residualkapacitet og fremme udviklingen af atelektase, især under langvarige kirurgiske indgreb. Den bukliggende stilling, som ofte er nødvendig ved lændesøjlekirurgi, kan yderligere forværre disse effekter ved at ændre brystvæggens mekanik og øge det intraabdominale og intrathorakale tryk. Intraoperativ atelektase er blevet forbundet med nedsat iltning og uønskede respiratoriske udfald i den perioperative periode.

Alveolær rekrutteringsmanøvre anvendes rutinemæssigt i anæstesipraksis for at genåbne kollapsede lungeenheder og forbedre lungeaerationen. Imidlertid tyder erfaringer fra pædiatriske populationer på, at en enkelt rekrutteringsmanøvre efterfulgt af standard positivt endo-ekspiratorisk tryk muligvis er utilstrækkelig til at opretholde lungeaeration under langvarig bukliggende stilling. Om en strategi med gentagne, periodiske rekrutteringsmanøvre giver yderligere fordel hos voksne patienter, der gennemgår bukliggende rygsøjlekirurgi, er stadig uklart.

Dette prospektive, enkeltcentrede, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effekten af periodiske intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvre på lungeaeration og respiratorisk mekanik hos voksne patienter, der gennemgår elektiv lændesøjlekirurgi i bukliggende stilling. Efter induktion af standardiseret generel anæstesi og placering af patienten i bukliggende stilling, vil lungeaeration blive vurderet ved hjælp af lungeultralyd. Lungeultralyd er en sengegående, strålingsfri billeddannelsesmetode, der muliggør regional evaluering af lungeaeration og detektion af atelektase gennem validerede scoringssystemer.

Alle deltagere vil modtage en baseline ultralydsvejledt alveolær rekrutteringsmanøvre efter den indledende lungeultralydsvurdering i bukliggende stilling. Efter denne baseline-intervention vil deltagerne blive randomiseret til en af to parallelle grupper. I den periodiske rekrutteringsgruppe vil alveolære rekrutteringsmanøvre blive gentaget med regelmæssige mellemrum under operationen, cirka en gang i timen. I kontrolgruppen vil der ikke blive udført yderligere rekrutteringsmanøvre ud over den indledende baseline-manøvre. Ventilationsindstillinger og anæstesistyring vil i øvrigt være standardiseret og ens mellem grupperne.

Lungeultralydundersøgelser vil blive udført på foruddefinerede intraoperative tidspunkter af en undersøger, der er blindet for gruppetildeling. Lungeaeration vil blive kvantificeret ved hjælp af en standardiseret lungeultralyd-scoringtilgang, hvilket muliggør sammenligning af forekomsten og alvoren af atelektase mellem grupperne. Udover lungeultralydsresultater vil intraoperative respiratoriske mekanismer, herunder toppinspiratorisk tryk og dynamisk lungecompliance, blive registreret på foruddefinerede tidspunkter. Iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og episoder med iltningstab vil blive dokumenteret.

Studiets primære mål er at sammenligne forekomsten af signifikant intraoperativ atelektase mellem patienter, der modtager periodiske alveolære rekrutteringsmanøvre, og dem, der modtager en enkelt baseline-manøvre. Sekundære mål inkluderer evaluering af forskelle i respiratorisk mekanik, iltningsparametre og forekomsten af midlertidige intraoperative eller tidlige postoperative respiratoriske hændelser. Sikkerhedsudfald relateret til rekrutteringsmanøvre, såsom midlertidigt lavt blodtryk eller iltningstab, vil også blive overvåget.

Ved at vurdere lungeaeration med lungeultralyd og fokusere på en praktisk ventilationsstrategi, der let kan implementeres under rutinemæssig anæstesibehandling, sigter dette studie mod at levere klinisk relevante data om optimering af intraoperativ respiratorisk behandling hos voksne patienter, der gennemgår bukliggende lændesøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
  • Telefonnummer: +90 532 395 93 03
  • E-mail: skaracalar@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
        • Kontakt:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +90 532 395 93 03
          • E-mail: skaracalar@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
        • Underforsker:
          • Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år

Planlagt til elektiv lumbal ryghvirveloperation under generel anæstesi

Operation planlægges udført i bukliggende stilling

Forventet operationsvarighed på mindst 90 minutter

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) over 30 kg/m²

Tidligere thoraxkirurgi

Kendt eller mistænkt kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom)

Klinisk signifikant hjertesygdom

Graviditet eller amning

Kendte luftvejsanomalier

Intraoperativ konvertering til en operationsvarighed kortere end 90 minutter

Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodisk Alveolær Rekrutteringsmanøvre Gruppe

Deltagere tildelt denne arm vil modtage standardiseret generel anæstesi og mekanisk ventilation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Efter bukliggende positionering vil alle deltagere gennemgå en baseline alveolær rekrutteringsmanøvre udført inden for etablerede kliniske sikkerhedsgrænser.

I denne eksperimentelle arm vil yderligere alveolære rekrutteringsmanøvrer blive anvendt cirka en gang i timen gennem hele den intraoperative periode for at hjælpe med at opretholde lungernes luftning. En endelig rekrutteringsmanøvre vil også blive udført før ekstubation som en del af standard anæstesibehandling. Bortset fra timingen af rekrutteringsmanøvrer vil intraoperativ anæstesi- og ventilatorstyring blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og individualiseret baseret på patientens behov.
Procedure: Alveolær Rekrutteringsmanøvre

Alveolære rekrutteringsmanøvrer vil blive udført under generel anæstesi ved brug af standard mekanisk ventilationsteknikker inden for rutinemæssige kliniske sikkerhedsgrænser. Efter bukliggende positionering vil en baseline-rekrutteringsmanøvre blive anvendt ved trinvis forøgelse af positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) fra 8 cmH₂O til 10 cmH₂O og 15 cmH₂O, mens der opretholdes en øvre luftvejstryksgrænse på ≤30 cmH₂O i cirka 10 sekunder. Efter manøvren fortsættes den mekaniske ventilation med et PEEP-niveau på cirka 8 cmH₂O i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

I den periodiske rekrutteringsgruppe vil yderligere rekrutteringsmanøvrer blive gentaget cirka en gang i timen i den intraoperative periode. I standardrekrutteringsgruppen vil der ikke blive anvendt yderligere intraoperative manøvrer ud over en afsluttende rekrutteringsmanøvre udført før ekstubation som en del af rutinemæssig anæstesibehandling.

Andre navne:
  • Lungerekrutteringsmanøvre
Aktiv komparator: Standard Alveolær Rekrutteringsmanøvre Gruppe

Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage standardiseret generel anæstesi og mekanisk ventilation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Efter bukpositionering vil en baseline alveolar rekrutteringsmanøvre blive udført inden for etablerede kliniske sikkerhedsgrænser.

Ingen yderligere rekrutteringsmanøvrer vil blive anvendt i den intraoperative periode bortset fra en endelig rekrutteringsmanøvre, der udføres før ekstubation som en del af standard anæstesibehandling.
Intraoperativ anæstesi- og ventilationsstyring vil i øvrigt følge rutinemæssig klinisk praksis og vil blive vejledt af patientsikkerhedsovervejelser.
Procedure: Alveolær Rekrutteringsmanøvre

Alveolære rekrutteringsmanøvrer vil blive udført under generel anæstesi ved brug af standard mekanisk ventilationsteknikker inden for rutinemæssige kliniske sikkerhedsgrænser. Efter bukliggende positionering vil en baseline-rekrutteringsmanøvre blive anvendt ved trinvis forøgelse af positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) fra 8 cmH₂O til 10 cmH₂O og 15 cmH₂O, mens der opretholdes en øvre luftvejstryksgrænse på ≤30 cmH₂O i cirka 10 sekunder. Efter manøvren fortsættes den mekaniske ventilation med et PEEP-niveau på cirka 8 cmH₂O i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

I den periodiske rekrutteringsgruppe vil yderligere rekrutteringsmanøvrer blive gentaget cirka en gang i timen i den intraoperative periode. I standardrekrutteringsgruppen vil der ikke blive anvendt yderligere intraoperative manøvrer ud over en afsluttende rekrutteringsmanøvre udført før ekstubation som en del af rutinemæssig anæstesibehandling.

Andre navne:
  • Lungerekrutteringsmanøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant intraoperativ atelektase vurderet ved lungeultralyd
Tidsramme: Umiddelbart før trakeal ekstubation under generel anæstesi ved afslutningen af operationen.
Signifikant intraoperativ atelektase defineres som tilstedeværelsen af signifikant tab af lungeluftholdelse identifieret ved transtorakal lungeskanning, svarende til en regional score på 2 eller højere i mindst én foruddefineret lungeregion ved brug af et standardiseret 12-regions semikvantitativt lungeskanning-luftholdelsesscoringssystem. I dette system scores hver region fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større tab af lungeluftholdelse. Lungeskanningundersøgelser vil blive udført i henhold til en foruddefineret skanningsprotokol, og billedfortolkning vil blive udført af en vurderer, som er blindet for gruppetildeling.
Umiddelbart før trakeal ekstubation under generel anæstesi ved afslutningen af operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Inspiratorisk Tryk
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter pronepositionering, med ca. timelange intraoperative intervaller og umiddelbart før tracheal ekstubation.
Pik inspiratorisk tryk vil blive registreret fra anæstesi-respiratoren under mekanisk ventilation og dokumenteret prospektivt for at karakterisere intraoperative respiratoriske mekanikker.
Vurderet 15 minutter efter pronepositionering, med ca. timelange intraoperative intervaller og umiddelbart før tracheal ekstubation.
Dynamisk Lungecompliance
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter bukpositionering, med ca. timemæssige intraoperative intervaller og umiddelbart før tracheal ekstubation.
Dynamisk lungcompliance vil blive beregnet fra ventilator-afledt tidevandsvolumen og luftvejstryksmålinger under mekanisk ventilation og dokumenteret prospektivt for at karakterisere respirationssystemets mekanik under generel anæstesi.
Vurderet 15 minutter efter bukpositionering, med ca. timemæssige intraoperative intervaller og umiddelbart før tracheal ekstubation.
Perifer Iltmætning
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter liggende stilling, med cirka timelige intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeale ekstubation.
Perifer iltmætning (SpO2) registreres ved hjælp af standard pulsoximetri på foruddefinerede intraoperative studietidspunkter til analyse. Perifer iltmætning (SpO₂) overvåges kontinuerligt ved hjælp af standard pulsoximetri under generel anæstesi og tidlig postoperativ genopretning. Registrerede værdier dokumenteres på foruddefinerede tidspunkter til analyse.
Vurderet 15 minutter efter liggende stilling, med cirka timelige intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeale ekstubation.
Forekomst af Iltmætningsfald
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil 30 minutter efter ankomst til post-anæstesi afdelingen (PACU).
Iltmætning vil blive defineret som enhver dokumenteret episode af perifer iltmætning (SpO₂) under 95 procent målt med pulsoximetri under intraoperativ overvågning eller inden for 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen (PACU).
Fra induktion af anæstesi indtil 30 minutter efter ankomst til post-anæstesi afdelingen (PACU).
Samlet lungeskanning luftningsscore
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter pronepositionering, umiddelbart før trakeale ekstubation og inden for 30 minutter efter ankomst til postanæstesi plejeenhed (PACU).

Den totale lungeluftning vil blive vurderet ved hjælp af transtorakal lungeultralyd med et standardiseret 12-regions semi-kvantitativt lungeultralydsluftningsscoreringssystem. Hver region vil blive scoret fra 0 til 3 (0 = normal luftning, 1 = moderat tab af luftning, 2 = alvorligt tab af luftning, 3 = lungekonsolidering), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tab af lungeluftning. Den totale lungeultralydsscore repræsenterer et semi-kvantitativt mål for globalt tab af lungeluftning.

Undersøgelserne vil blive udført af en undersøger, der er blind for gruppetildeling.
Vurderet 15 minutter efter pronepositionering, umiddelbart før trakeale ekstubation og inden for 30 minutter efter ankomst til postanæstesi plejeenhed (PACU).
Plateau-luftvejstryk
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter liggende på maven, med cirka timevise intervaller under operationen og umiddelbart før trakeal ekstubation.
Plateau-luftvejstryk vil blive registreret fra anæstesi-respiratoren under mekanisk ventilation og dokumenteret prospektivt for at karakterisere intraoperative respiratoriske mekanikker.
Vurderet 15 minutter efter liggende på maven, med cirka timevise intervaller under operationen og umiddelbart før trakeal ekstubation.
Alveolær-arteriel iltgradient
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter pronepositionering, med cirka timelange intraoperative intervaller, umiddelbart før tracheal ekstubation og inden for 30 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU).
Alveolar-arterial iltgradienten beregnes ved hjælp af arterielle blodgasanalyser sammen med de tilsvarende indåndede iltfraktion (FiO2)-værdier, der opnås på foruddefinerede undersøgelsestidspunkter for at vurdere gasudvekslingen. Målinger registreres parallelt med lungeultralydsvurderinger og med cirka timemæssige intervaller intraoperativt.
Vurderet 15 minutter efter pronepositionering, med cirka timelange intraoperative intervaller, umiddelbart før tracheal ekstubation og inden for 30 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen (PACU).
Drivtryk
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter liggende positionering, med cirka timelige intraoperative intervaller og umiddelbart før trakeal ekstubation.
Drivtrykket vil blive beregnet fra ventilatorafledte luftvejstrykmålinger som forskellen mellem plateau-tryk og positivt endo-ekspiratorisk tryk under mekanisk ventilation og dokumenteret prospektivt for at karakterisere respiratorisk mekanik.
Vurderet 15 minutter efter liggende positionering, med cirka timelige intraoperative intervaller og umiddelbart før trakeal ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Alveolær Rekrutteringsmanøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner