Влияние периодических маневров по рекрутированию альвеол на интраоперационный ателектаз у взрослых пациентов, переносящих операцию на поясничном отделе позвоночника в положении лежа на животе
Влияние периодических маневров рекрутирования альвеол на интраоперационный ателектаз и динамическую респираторную механику, оцененную с помощью ультразвукового исследования легких, у взрослых пациентов, переносящих плановую операцию на поясничном отделе позвоночника в положении лежа на животе: рандомизированное контролируемое исследование
Во время общей анестезии, особенно когда пациенты находятся в положении на животе (лицом вниз) для операции на позвоночнике, части лёгких могут частично спадаться. Это состояние, называемое ателектазом, может снижать уровень кислорода и влиять на дыхание во время и после операции. Хотя анестезиологи регулярно используют дыхательную технику, известную как манёвр рекрутмента альвеол, для повторного раскрытия спавшихся участков лёгких, выполнение этого манёвра только один раз в начале операции может быть недостаточным для поддержания лёгких открытыми на протяжении более длительных процедур.
Цель данного исследования — определить, может ли выполнение манёвров рекрутмента альвеол через регулярные промежутки времени во время операции лучше предотвращать коллапс лёгких по сравнению с выполнением однократного манёвра в начале операции. В исследовании примут участие взрослые пациенты, которым проводится плановая операция на поясничном отделе позвоночника под общей анестезией в положении на животе.
Все участники получат стандартную анестезиологическую помощь и базовый манёвр рекрутмента альвеол после укладки для операции. Затем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать дополнительные манёвры рекрутмента альвеол примерно раз в час во время операции, в то время как другая группа не будет получать дальнейших манёвров рекрутмента, кроме первоначального. Аэрация лёгких будет оцениваться с помощью ультразвука лёгких, неинвазивного метода визуализации, не связанного с излучением.
Основным результатом исследования является наличие значительного коллапса лёгких непосредственно перед удалением дыхательной трубки в конце операции. Вторичными результатами являются измерения механики дыхания, уровня кислорода и возникновения временных падений насыщения крови кислородом. Результаты данного исследования могут помочь определить наиболее эффективный способ поддержания функции лёгких во время операции на позвоночнике в положении на животе и улучшить респираторную безопасность во время анестезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание
Известно, что общая анестезия и искусственная вентиляция лёгких снижают функциональную остаточную ёмкость и способствуют развитию ателектазов, особенно во время продолжительных хирургических вмешательств. Положение лёжа на животе, которое обычно требуется для операций на поясничном отделе позвоночника, может дополнительно усугублять эти эффекты, изменяя механику грудной стенки и повышая внутрибрюшное и внутригрудное давление. Интраоперационные ателектазы связаны с нарушением оксигенации и неблагоприятными респираторными исходами в периоперационном периоде.
Манёвры рекрутмента альвеол регулярно используются в анестезиологической практике для повторного открытия спавшихся участков лёгких и улучшения аэрации лёгких. Однако данные, полученные в педиатрических популяциях, свидетельствуют о том, что однократный манёвр рекрутмента с последующим стандартным положительным давлением в конце выдоха может быть недостаточным для поддержания аэрации лёгких при длительном положении лёжа на животе. Остаётся неясным, обеспечивает ли стратегия повторных периодических манёвров рекрутмента дополнительную пользу у взрослых пациентов, переносящих операции на позвоночнике в положении лёжа на животе.
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния периодических интраоперационных манёвров рекрутмента альвеол на аэрацию лёгких и респираторную механику у взрослых пациентов, переносящих плановые операции на поясничном отделе позвоночника в положении лёжа на животе. После индукции стандартизированной общей анестезии и размещения пациента в положении лёжа на животе аэрация лёгких будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования лёгких. Ультразвуковое исследование лёгких — это прикроватный метод визуализации без использования излучения, который позволяет проводить регионарную оценку аэрации лёгких и выявлять ателектазы с помощью валидированных систем оценки.
Все участники получат базовый манёвр рекрутмента альвеол под контролем УЗИ после первоначальной оценки лёгких ультразвуком в положении лёжа на животе. После этого базового вмешательства участники будут рандомизированы в одну из двух параллельных групп. В группе периодического рекрутмента манёвры рекрутмента альвеол будут повторяться через регулярные промежутки времени во время операции, приблизительно один раз в час. В контрольной группе дополнительные манёвры рекрутмента, помимо первоначального базового манёвра, проводиться не будут. Параметры вентиляции и анестезиологическое ведение в остальном будут стандартизированы и одинаковы между группами.
Ультразвуковые исследования лёгких будут проводиться в заранее определённые интраоперационные моменты времени исследователем, который не осведомлён о распределении по группам. Аэрация лёгких будет количественно оцениваться с помощью стандартизированного подхода к ультразвуковой оценке лёгких, что позволит сравнить частоту и тяжесть ателектазов между группами. Помимо результатов ультразвукового исследования лёгких, интраоперационная респираторная механика, включая пиковое давление на вдохе и динамическую податливость лёгких, будет регистрироваться в заранее определённые моменты времени. Насыщение крови кислородом будет контролироваться непрерывно, а эпизоды десатурации будут документироваться.
Основная цель исследования — сравнить частоту значительных интраоперационных ателектазов между пациентами, получающими периодические манёвры рекрутмента альвеол, и теми, кто получает однократный базовый манёвр. Вторичные цели включают оценку различий в респираторной механике, параметрах оксигенации и возникновении транзиторных интраоперационных или ранних послеоперационных респираторных событий. Также будут контролироваться показатели безопасности, связанные с манёврами рекрутмента, такие как транзиторная гипотензия или десатурация кислорода.
Оценивая аэрацию лёгких с помощью ультразвукового исследования и фокусируясь на практической стратегии вентиляции, которую можно легко внедрить в ходе рутинного анестезиологического пособия, это исследование направлено на предоставление клинически значимых данных по оптимизации интраоперационного респираторного ведения у взрослых пациентов, переносящих операции на поясничном отделе позвоночника в положении лёжа на животе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: +90 532 395 93 03
- Электронная почта: skaracalar@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: +90 506 423 96 68
- Электронная почта: serencanozalp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
-
Контакт:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: +90 532 395 93 03
- Электронная почта: skaracalar@yahoo.com
-
Контакт:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- Номер телефона: +90 506 423 96 68
- Электронная почта: serencanozalp@gmail.com
-
Главный следователь:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
-
Младший исследователь:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Запланирована плановая операция на поясничном отделе позвоночника под общей анестезией
Операция планируется в положении лежа на животе
Ожидаемая продолжительность операции не менее 90 минут
Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²
Анамнез операций на грудной клетке
Известное или подозреваемое хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, рестриктивное заболевание легких)
Клинически значимое заболевание сердца
Беременность или кормление грудью
Известные аномалии дыхательных путей
Интраоперационное изменение продолжительности операции менее 90 минут
Отказ или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с периодическим манёвром рекрутирования альвеол
Участникам, назначенным в эту группу, будет проведена стандартизированная общая анестезия и искусственная вентиляция легких в соответствии с рутинной клинической практикой. После укладывания в положение на животе все участники пройдут базовый маневр рекрутирования альвеол в пределах установленных клинических безопасных пределов. В этой экспериментальной группе дополнительные маневры рекрутирования альвеол будут применяться примерно раз в час на протяжении всего интраоперационного периода для поддержания аэрации легких. Финальный маневр рекрутирования также будет выполнен перед экстубацией в рамках стандартной анестезиологической помощи. За исключением времени проведения маневров рекрутирования, интраоперационное анестезиологическое и вентиляционное ведение будет осуществляться согласно рутинной клинической практике и индивидуально на основе потребностей пациента. |
Маневры по рекрутированию альвеол будут выполняться под общей анестезией с использованием стандартных методов механической вентиляции в рамках рутинных клинических пределов безопасности. После позиционирования пациента на животе будет применен базовый рекрутирующий маневр путем ступенчатого повышения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) с 8 смH₂O до 10 смH₂O и 15 смH₂O при сохранении верхнего предела давления в дыхательных путях ≤30 смH₂O в течение примерно 10 секунд. После маневра механическая вентиляция будет продолжена с уровнем ПДКВ примерно 8 смH₂O в соответствии с рутинной клинической практикой. В группе периодического рекрутирования дополнительные рекрутирующие маневры будут повторяться примерно один раз в час в течение интраоперационного периода. В группе стандартного рекрутирования никаких дополнительных интраоперационных маневров применяться не будет, за исключением заключительного рекрутирующего маневра, выполняемого перед экстубацией в рамках рутинной анестезиологической помощи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного маневра рекрутмента альвеол
Участники, отнесенные к этой группе, получат стандартизированную общую анестезию и искусственную вентиляцию легких в соответствии с обычной клинической практикой. После позиционирования в положении лежа на животе будет проведен базовый маневр рекрутирования альвеол в установленных клинических пределах безопасности. Дополнительные маневры рекрутирования не будут применяться в течение интраоперационного периода, за исключением заключительного маневра рекрутирования, выполняемого перед экстубацией в рамках стандартной анестезиологической помощи. Интраоперационное анестезиологическое и вентиляционное ведение в остальном будет соответствовать обычной клинической практике и будет определяться соображениями безопасности пациента. |
Маневры по рекрутированию альвеол будут выполняться под общей анестезией с использованием стандартных методов механической вентиляции в рамках рутинных клинических пределов безопасности. После позиционирования пациента на животе будет применен базовый рекрутирующий маневр путем ступенчатого повышения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) с 8 смH₂O до 10 смH₂O и 15 смH₂O при сохранении верхнего предела давления в дыхательных путях ≤30 смH₂O в течение примерно 10 секунд. После маневра механическая вентиляция будет продолжена с уровнем ПДКВ примерно 8 смH₂O в соответствии с рутинной клинической практикой. В группе периодического рекрутирования дополнительные рекрутирующие маневры будут повторяться примерно один раз в час в течение интраоперационного периода. В группе стандартного рекрутирования никаких дополнительных интраоперационных маневров применяться не будет, за исключением заключительного рекрутирующего маневра, выполняемого перед экстубацией в рамках рутинной анестезиологической помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения значительного интраоперационного ателектаза, оцененная с помощью ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: Непосредственно перед экстубацией трахеи под общей анестезией по окончании операции.
|
Значительный интраоперационный ателектаз будет определяться как наличие значительной потери аэрации легких, выявленной при трансторакальном ультразвуковом исследовании легких, что соответствует региональной оценке 2 или выше по крайней мере в одном предопределенном участке легкого с использованием стандартизированной 12-региональной полуколичественной системы оценки аэрации легких с помощью УЗИ.
В этой системе каждый участок оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую потерю аэрации легких.
Ультразвуковые исследования легких будут проводиться в соответствии с предопределенным протоколом сканирования, а интерпретация изображений будет проводиться оценщиком, не знающим о распределении по группам.
|
Непосредственно перед экстубацией трахеи под общей анестезией по окончании операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление на вдохе
Временное ограничение: Оценивали через 15 минут после укладывания в положение на животе, приблизительно каждый час во время операции и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
Пиковое давление на вдохе будет регистрироваться с аппарата ИВЛ для наркоза во время механической вентиляции и проспективно документироваться для характеристики интраоперационной респираторной механики.
|
Оценивали через 15 минут после укладывания в положение на животе, приблизительно каждый час во время операции и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
|
Динамическая растяжимость легких
Временное ограничение: Оценивалось через 15 минут после укладывания в положение лежа на животе, приблизительно каждый час во время операции и непосредственно перед удалением трахеальной трубки.
|
Динамическая податливость легких будет рассчитываться на основе дыхательного объема и измерений давления в дыхательных путях, полученных от аппарата ИВЛ во время механической вентиляции, и проспективно документироваться для характеристики механики дыхательной системы под общей анестезией.
|
Оценивалось через 15 минут после укладывания в положение лежа на животе, приблизительно каждый час во время операции и непосредственно перед удалением трахеальной трубки.
|
|
Периферическая сатурация кислорода
Временное ограничение: Оценивали через 15 минут после укладывания в положение лежа, примерно с часовыми интервалами во время операции и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2) будет регистрироваться с помощью стандартной пульсоксиметрии в заранее определенные интраоперационные моменты времени для анализа.
Периферическая сатурация кислорода (SpO₂) будет непрерывно мониторироваться с помощью стандартной пульсоксиметрии во время общей анестезии и раннего послеоперационного восстановления.
Зарегистрированные значения будут документироваться в заранее определенные моменты времени для анализа.
|
Оценивали через 15 минут после укладывания в положение лежа, примерно с часовыми интервалами во время операции и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
|
Частота возникновения десатурации кислорода
Временное ограничение: От индукции анестезии до 30 минут после прибытия в палату пробуждения (ПП).
|
Кислородная десатурация будет определяться как любой зарегистрированный эпизод периферийной сатурации кислорода (SpO2) ниже 95 процентов, измеренный с помощью пульсоксиметрии во время интраоперационного мониторинга или в течение 30 минут после прибытия в палату пробуждения (PACU).
|
От индукции анестезии до 30 минут после прибытия в палату пробуждения (ПП).
|
|
Общий балл аэрации легких по УЗИ
Временное ограничение: Оценка проводилась через 15 минут после положения на животе, непосредственно перед экстубацией трахеи и в течение 30 минут после прибытия в отделение постанестезиологического наблюдения (ПАНО).
|
Общая аэрация легких будет оценена с помощью трансторакального ультразвукового исследования легких с использованием стандартизированной 12-региональной полуколичественной системы оценки аэрации легких. Каждый регион будет оценен от 0 до 3 (0 = нормальная аэрация, 1 = умеренная потеря аэрации, 2 = выраженная потеря аэрации, 3 = консолидация легкого), что приведет к общему баллу от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую потерю аэрации легких. Общий балл ультразвукового исследования легких представляет собой полуколичественную меру глобальной потери аэрации легких. Исследования будут проводиться исследователем, не осведомленным о распределении по группам. |
Оценка проводилась через 15 минут после положения на животе, непосредственно перед экстубацией трахеи и в течение 30 минут после прибытия в отделение постанестезиологического наблюдения (ПАНО).
|
|
Давление в дыхательных путях на плато
Временное ограничение: Оценка проводилась через 15 минут после положения на животе, приблизительно каждый час во время операции и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
Плато давления в дыхательных путях будет регистрироваться с аппарата ИВЛ во время искусственной вентиляции легких и проспективно документироваться для характеристики интраоперационной респираторной механики.
|
Оценка проводилась через 15 минут после положения на животе, приблизительно каждый час во время операции и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
|
Альвеолярно-артериальный градиент кислорода
Временное ограничение: Оценивали через 15 минут после укладывания в положение лежа на животе, примерно с часовыми интервалами во время операции, непосредственно перед экстубацией трахеи и в течение 30 минут после поступления в палату пробуждения (PACU).
|
Альвеолярно-артериальный кислородный градиент будет рассчитан с использованием измерений газов артериальной крови вместе с соответствующими значениями фракции вдыхаемого кислорода (FiO2), полученными в предопределенные моменты исследования, для оценки газообмена.
Измерения будут регистрироваться параллельно с ультразвуковыми исследованиями легких и с приблизительно часовыми интервалами во время операции.
|
Оценивали через 15 минут после укладывания в положение лежа на животе, примерно с часовыми интервалами во время операции, непосредственно перед экстубацией трахеи и в течение 30 минут после поступления в палату пробуждения (PACU).
|
|
Давление вождения
Временное ограничение: Оценивали через 15 минут после укладывания в положение лежа на животе, приблизительно через каждый час внутриоперационного периода и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
Давление в дыхательных путях будет рассчитываться на основе измерений давления в дыхательных путях, полученных от аппарата искусственной вентиляции легких, как разница между давлением на плато и положительным давлением в конце выдоха во время искусственной вентиляции легких, и будет проспективно документироваться для характеристики респираторной механики.
|
Оценивали через 15 минут после укладывания в положение лежа на животе, приблизительно через каждый час внутриоперационного периода и непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Hartland BL, Newell TJ, Damico N. Alveolar recruitment maneuvers under general anesthesia: a systematic review of the literature. Respir Care. 2015 Apr;60(4):609-20. doi: 10.4187/respcare.03488. Epub 2014 Nov 25.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- York J, Nugent K. Using lung ultrasound to guide PEEP determination in mechanically ventilated patients. Southwest Respir Crit Care Chron. 2023;11(47):10-20.
- Lee JM, Lee SK, Kim KM, Kim YJ, Park EY. Comparison of volume-controlled ventilation mode and pressure-controlled ventilation with volume-guaranteed mode in the prone position during lumbar spine surgery. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):133. doi: 10.1186/s12871-019-0806-7.
- Gunenc FS, Seyidova I, Ozbilgin S, Ur K, Hanci V. Comparison of pressure controlled, volume controlled, and volume guaranteed pressure controlled modes in prone position in patients operated for lumbar disc herniation: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2024 Feb 9;103(6):e37227. doi: 10.1097/MD.0000000000037227.
- Jang YE, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of regular alveolar recruitment on intraoperative atelectasis in paediatric patients ventilated in the prone position: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):648-655. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.022. Epub 2020 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .