Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periodikus alveoláris rekrutációs manőverek hatása az intraoperatív atelektázisra felnőtt páciensekben, akik háton fekvő lumbális gerinccsont-műtéten esnek át

2026. április 2. frissítette: SERAP KARACALAR, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

A periodikus alveoláris rekrutálási manőverek hatása az intraoperatív atelektázisra és a dinamikus légzésmechanikára, amelyeket tüdőultrahanggal értékeltek, felnőtt betegeknél, akik választott gerincműtéten estek át hason fekvésben: Randomizált kontrollált vizsgálat

Az általános érzéstelenítés során, különösen, amikor a betegeket a gerincműtétekhez hason fekvő (arc lefelé) helyzetbe helyezik, a tüdő egyes részei részlegesen összeomolhatnak. Ezt az állapotot, amelyet atelektázisnak neveznek, csökkentheti az oxigénszintet és befolyásolhatja a légzést a műtét alatt és után. Bár az aneszteziológusok rutinszerűen alkalmazzák az alveoláris rekrutálási manőverként ismert légzéstechnikát az összeomlott tüdőterületek újranyitására, a manőver csak egyszeri végrehajtása a műtét elején nem biztos, hogy elegendő a tüdő nyitva tartásához hosszabb beavatkozások során.

Ez a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alveoláris rekrutálási manőverek rendszeres időközönkénti végrehajtása a műtét alatt jobban megakadályozhatja-e a tüdő összeomlását, mint egyetlen manőver végrehajtása a műtét kezdetén. A vizsgálat magában fogja foglalni a felnőtt betegeket, akik választható ágyéki gerincműtéten esnek át általános érzéstelenítésben, hason fekvő helyzetben.

Az összes résztvevő szabványos aneszteziológiai ellátást és egy alapvető alveoláris rekrutálási manővert kap a műtéti pozícióba helyezés után. A résztvevőket ezután véletlenszerűen egyik két csoportba osztják. Az egyik csoport további alveoláris rekrutálási manővereket kap körülbelül óránként a műtét alatt, míg a másik csoport nem kap további rekrutálási manővereket a kezdeti után. A tüdő levegőztetését tüdőultrahanggal értékelik, ami egy nem invazív képalkotó módszer, amely nem tartalmaz sugárzást.

A vizsgálat fő eredménye a jelentős tüdő összeomlás jelenléte közvetlenül a légzőcső eltávolítása előtt a műtét végén. A másodlagos eredmények közé tartoznak a légzésmechanika mérései, az oxigénszintek és az oxigénszaturáció ideiglenes esésének előfordulása. A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni a leghatékonyabb módját a tüdőfunkció fenntartásának a hason fekvő gerincműtétek során és javíthatják a légzési biztonságot az érzéstelenítés alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Részletes leírás

Ismeretes, hogy az általános érzéstelenítés és a mechanikus lélegeztetés csökkenti a funkcionális reziduális kapacitást és elősegíti az atelektázis kialakulását, különösen a hosszabb ideig tartó műtétek során. A hasonló fekvést, amelyet általában a lumbális gerincműtétekhez alkalmaznak, tovább ronthatja ezeket a hatásokat, mivel megváltoztatja a mellkas falának mechanikáját és növeli a hasüregi és mellkasi nyomást. A műtét alatti atelektázis összefüggést mutat a perioperatív időszakban jelentkező oxigenáció romlásával és kedvezőtlen légzési eredményekkel.

Az alveoláris rekruitálási manővereket rutinszerűen alkalmazzák az aneszteziológiai gyakorlatban az összeesett tüdőrészek újranyitása és a tüdőaeráció javítása érdekében. A gyermekpopulációkra vonatkozó bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy egyetlen rekruitálási manőver, amelyet a szokásos pozitív vég-exspirációs nyomás követ, nem elegendő a tüdőaeráció fenntartásához hosszabb ideig tartó hasonló fekvés során. Az is tisztázatlan, hogy az ismétlődő, időszakos rekruitálási manőverek stratégiája további előnyt jelent-e a hasonló fekvést igénylő gerincműtéten áteső felnőtt betegeknél.

Ez a prospektív, egycentrumos, randomizált kontrollált vizsgálat annak értékelésére készült, hogy az időszakos műtét alatti alveoláris rekruitálási manőverek milyen hatással vannak a tüdőaerációra és a légzési mechanikára a hasonló fekvésben elektív lumbális gerincműtéten áteső felnőtt betegeknél. A szabványosított általános érzéstelenítés indukciója és a beteg hasonló fekvésbe helyezése után a tüdőaerációt tüdőultrahanggal értékelik. A tüdőultrahang egy ágy mellett alkalmazható, sugárzásmentes képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a tüdőaeráció regionális értékelését és az atelektázis kimutatását validált pontozási rendszereken keresztül.

Minden résztvevő alapvető ultrahangvezérelt alveoláris rekruitálási manővert kap a kezdeti tüdőultrahang-értékelés után a hasonló fekvésben. Ezt az alapintervenciót követően a résztvevőket randomizálják két párhuzamos csoport egyikébe. Az időszakos rekruitálási csoportban az alveoláris rekruitálási manővereket rendszeres időközönként ismételik a műtét során, körülbelül óránként egyszer. A kontrollcsoportban a kezdeti alapmanőveren túl nem végeznek további rekruitálási manővereket. A lélegeztetési beállítások és az aneszteziológiai kezelés egyébként szabványos és következetes lesz a csoportok között.

A tüdőultrahang-vizsgálatokat előre meghatározott műtét alatti időpontokban végzi egy olyan vizsgáló, aki nem tud a csoportbeosztásról. A tüdőaerációt szabványosított tüdőultrahang-pontozási módszerrel számszerűsítik, amely lehetővé teszi az atelektázis előfordulásának és súlyosságának összehasonlítását a csoportok között. A tüdőultrahang eredményei mellett a műtét alatti légzési mechanikát, beleértve a csúcs inspirációs nyomást és a dinamikus tüdőkomplianciát, előre meghatározott időpontokban rögzítik. Az oxigénszaturációt folyamatosan monitorozzák, és az oxigéndesaturációs epizódokat dokumentálják.

A vizsgálat elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a jelentős műtét alatti atelektázis előfordulását az időszakos alveoláris rekruitálási manővereket kapó betegek és az egyetlen alapmanővert kapó betegek között. A másodlagos célok közé tartozik a légzési mechanika, az oxigenációs paraméterek és az átmeneti műtét alatti vagy korai posztoperatív légzési események előfordulásának különbségeinek értékelése. A rekruitálási manőverekhez kapcsolódó biztonsági eredményeket, például az átmeneti hipotenziót vagy oxigéndesaturációt szintén monitorozzák.

A tüdőaeráció tüdőultrahanggal történő értékelésével és egy olyan gyakorlati lélegeztetési stratégia fókuszálásával, amely könnyen alkalmazható a rutin aneszteziológiai ellátás során, ez a vizsgálat klinikailag releváns adatok nyújtását célozza a műtét alatti légzési kezelés optimalizálásáról a hasonló fekvésben lumbális gerincműtéten áteső felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
  • Telefonszám: +90 532 395 93 03
  • E-mail: skaracalar@yahoo.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
        • Kapcsolatba lépni:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonszám: +90 532 395 93 03
          • E-mail: skaracalar@yahoo.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
        • Alkutató:
          • Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek

Elektív lumbális gerincműtétre ütemezve, általános érzéstelenítés alatt

A műtétet hason fekvő helyzetben tervezik elvégezni

Várható műtéti idő legalább 90 perc

American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II

Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m²

Mellkasi műtét előzménye

Ismert vagy gyanús krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség)

Klinikailag jelentős szívbetegség

Terhesség vagy szoptatás

Ismert légúti rendellenességek

Intraoperatív átállás 90 percnél rövidebb műtéti időre

A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy nyújtásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Periodikus Alveoláris Rekrutálási Manőver Csoport

A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, szabványos általános érzéstelenítést és gépi lélegeztetést kapnak a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A hasra fektetés után minden résztvevő egy alapvonali alveoláris rekrutáló manővert fog végrehajtani a megállapított klinikai biztonsági határokon belül.

Ebben a kísérleti csoportban további alveoláris rekrutáló manővereket alkalmaznak körülbelül óránként az intraoperatív időszak alatt, hogy segítsék a tüdő aerációjának fenntartását. Egy utolsó rekrutáló manővert is végrehajtanak az extubáció előtt a szabványos anesztéziai ellátás részeként. A rekrutáló manőverek időzítésétől eltekintve az intraoperatív anesztéziai és lélegeztetési kezelést a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően és a beteg igényei alapján individualizálva végzik.

Az alveoláris rekrutálási manővereket általános érzéstelenítés alatt hajtják végre, szabványos mechanikus lélegeztetési technikákkal, a rutin klinikai biztonsági határokon belül. A hasfekvéses pozícionálás után egy alapvonal-rekrutálási manővert alkalmaznak úgy, hogy a pozitív végkifújási nyomást (PEEP) lépcsőzetesen 8 cmH₂O-ról 10 cmH₂O-ra, majd 15 cmH₂O-ra emelik, miközben a felső légúti nyomáshatárt ≤30 cmH₂O-ban tartják körülbelül 10 másodpercig. A manőver után a mechanikus lélegeztetés a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, körülbelül 8 cmH₂O PEEP-szinten folytatódik.

A periodikus rekrutálási csoportban további rekrutálási manővereket hajtanak végre, amelyeket az intraoperatív időszak alatt körülbelül óránként ismételnek. A szabványos rekrutálási csoportban a rutin aneszteziológiai ellátás részeként az extubáció előtt elvégzett végső rekrutálási manőveren kívül nem alkalmaznak további intraoperatív manővereket.

Más nevek:
  • Tüdőrekruitálási manőver
Aktív összehasonlító: Standard Alveoláris Recruitálási Manőver Csoport

Az ezen ághoz rendelt résztvevők szabványos általános érzéstelenítést és gépi lélegeztetést kapnak a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A hason fekvő pozícióba helyezés után egy alapvonali alveoláris rekruitálási manővert hajtanak végre az elterjedt klinikai biztonsági határokon belül.

Az intraoperatív időszak alatt nem alkalmaznak további rekruitálási manővereket, kivéve egy végső rekruitálási manővert, amelyet az extubáció előtt hajtanak végre a szabványos aneszteziológiai ellátás részeként. Az intraoperatív aneszteziológiai és ventilációs kezelés egyébként a rutin klinikai gyakorlatot követi, és a betegbiztonsági megfontolások irányítják.

Az alveoláris rekrutálási manővereket általános érzéstelenítés alatt hajtják végre, szabványos mechanikus lélegeztetési technikákkal, a rutin klinikai biztonsági határokon belül. A hasfekvéses pozícionálás után egy alapvonal-rekrutálási manővert alkalmaznak úgy, hogy a pozitív végkifújási nyomást (PEEP) lépcsőzetesen 8 cmH₂O-ról 10 cmH₂O-ra, majd 15 cmH₂O-ra emelik, miközben a felső légúti nyomáshatárt ≤30 cmH₂O-ban tartják körülbelül 10 másodpercig. A manőver után a mechanikus lélegeztetés a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, körülbelül 8 cmH₂O PEEP-szinten folytatódik.

A periodikus rekrutálási csoportban további rekrutálási manővereket hajtanak végre, amelyeket az intraoperatív időszak alatt körülbelül óránként ismételnek. A szabványos rekrutálási csoportban a rutin aneszteziológiai ellátás részeként az extubáció előtt elvégzett végső rekrutálási manőveren kívül nem alkalmaznak további intraoperatív manővereket.

Más nevek:
  • Tüdőrekruitálási manőver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőultrahanggal értékelt jelentős műtéti atelektázis incidenciája
Időkeret: Közvetlenül a műtét befejezésekor, általános érzéstelenítés alatti légcsőeltávolítás előtt.
Az intraoperatív atelectasist akkor tekintjük jelentősnek, ha a transthoracalis tüdőultrahanggal jelentős tüdőaeration-vesztést azonosítanak, amely a standardizált 12 régiós félkvantitatív tüdőultrahang aeration-pontozási rendszer szerint legalább egy előre meghatározott tüdőrégióban 2-es vagy magasabb regionális pontszámnak felel meg. Ebben a rendszerben minden régiót 0-tól 3-ig pontozzák, a magasabb pontszámok nagyobb tüdőaeration-vesztést jeleznek. A tüdőultrahang-vizsgálatokat előre meghatározott szkennelési protokoll szerint hajtják végre, és a képértelmezést a csoportbeosztástól vakított értékelő végzi.
Közvetlenül a műtét befejezésekor, általános érzéstelenítés alatti légcsőeltávolítás előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs inspirációs nyomás
Időkeret: A kiértékelést 15 perccel a hasfekvéses pozícionálás után, körülbelül óránkénti intraoperatív időközönként, és közvetlenül a tracheális extubáció előtt végezték.
A csúcs inspiratórius nyomást az aneszteziológiai lélegeztetőgépből rögzítik mechanikus lélegeztetés során, és prospektívan dokumentálják a műtét közbeni légzési mechanika jellemzésére.
A kiértékelést 15 perccel a hasfekvéses pozícionálás után, körülbelül óránkénti intraoperatív időközönként, és közvetlenül a tracheális extubáció előtt végezték.
Dinamikus Tüdőkompliancia
Időkeret: A hasfekvés után 15 perccel, körülbelül óránkénti műtét közbeni időközönként, és közvetlenül a légcső eltávolítása előtt értékelve.
A dinamikus tüdőkomplianciát a gépi lélegeztetés során a lélegeztetőből származó tidális térfogat és légúti nyomásmérés alapján számítják ki, és prospektíven dokumentálják az általános érzéstelenítés alatt a légzőrendszer mechanikájának jellemzésére.
A hasfekvés után 15 perccel, körülbelül óránkénti műtét közbeni időközönként, és közvetlenül a légcső eltávolítása előtt értékelve.
Perifériás Oxigénszaturáció
Időkeret: A félhasított helyzetbe állítást követő 15 perccel, körülbelül óránkénti műtét közbeni időközönként, valamint közvetlenül a légcső eltávolítása előtt értékelték.
A perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) rögzítése szabványos pulzoximetriával történik előre meghatározott műtét alatti vizsgálati időpontokban az elemzés céljából. A perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) folyamatosan monitorozásra kerül szabványos pulzoximetriával az általános érzéstelenítés és a korai posztoperatív felépülés alatt. A rögzített értékek dokumentálásra kerülnek előre meghatározott időpontokban az elemzés céljából.
A félhasított helyzetbe állítást követő 15 perccel, körülbelül óránkénti műtét közbeni időközönként, valamint közvetlenül a légcső eltávolítása előtt értékelték.
Oxigéndeszturáció előfordulása
Időkeret: Az anesztézia indukciójától kezdve a post-anesztézia ellátó egységbe (PACU) érkezést követő 30 percig.
Az oxigéndeszturáció alatt minden olyan dokumentált epizód értendő, amely során a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) értéke 95 százalék alá csökken, amit pulzoximéterrel mérték az intraoperatív monitorozás során vagy a posztanesztezia gondozó egységbe (PACU) érkezés utáni 30 percen belül.
Az anesztézia indukciójától kezdve a post-anesztézia ellátó egységbe (PACU) érkezést követő 30 percig.
Teljes Tüdőultrahang Légzéstér Pontszám
Időkeret: Értékelve 15 perccel a hason fekvő pozícionálás után, közvetlenül a légcsőeltávolítás előtt, és az érkezést követő 30 percen belül az altatás utáni ápolási osztályon (PACU).

A tüdő teljes légzéstere a mellkasi tüdőultrahanggal lesz értékelve egy standardizált, 12 régiós félig kvantitatív tüdőultrahang-légzéstér pontozási rendszerrel. Minden régiót 0-tól 3-ig pontoznak (0 = normális légzéstér, 1 = mérsékelt légzéstér-csökkenés, 2 = súlyos légzéstér-csökkenés, 3 = tüdő-konszolidáció), ami egy 0-tól 36-ig terjedő összpontszámot eredményez, ahol magasabb pontszám nagyobb tüdőlégzéstér-csökkenést jelez. A teljes tüdőultrahang-pontszám a tüdő légzéstérének globális csökkenésének félig kvantitatív mértékét jelenti.

A vizsgálatokat a csoportbeosztásról vakon álló vizsgáló végzi.

Értékelve 15 perccel a hason fekvő pozícionálás után, közvetlenül a légcsőeltávolítás előtt, és az érkezést követő 30 percen belül az altatás utáni ápolási osztályon (PACU).
Plateau légúti nyomás
Időkeret: 15 perccel a hason fekvő pozíció után, körülbelül óránkénti intraoperatív időközönként és közvetlenül a trachealis extubáció előtt értékelve.
A fennsíki légúti nyomást a műszaki lélegeztetés során az aneszteziológiai lélegeztetőgépből rögzítik, és prospektíven dokumentálják az intraoperatív légzésmechanika jellemzésére.
15 perccel a hason fekvő pozíció után, körülbelül óránkénti intraoperatív időközönként és közvetlenül a trachealis extubáció előtt értékelve.
Alveoláris-arteriális oxigén gradiens
Időkeret: A fekvő pózban történő felvételt követő 15 perccel, kb. óránkénti műtét közbeni időközönként, közvetlenül a légcső eltávolítása előtt, és a műtét utáni ápolási osztályra (PACU) érkezést követő 30 percen belül értékelték.
Az alveoláris-arteriális oxigéngradienst az artériás vérgázmérések és a meghatározott vizsgálati időpontokban rögzített megfelelő inspirált oxigénfrakció (FiO2) értékek alapján számítják ki a gázcsere értékelésére. A méréseket párhuzamosan rögzítik a tüdő ultrahangvizsgálatokkal és körülbelül óránkénti intraoperatív időközönként.
A fekvő pózban történő felvételt követő 15 perccel, kb. óránkénti műtét közbeni időközönként, közvetlenül a légcső eltávolítása előtt, és a műtét utáni ápolási osztályra (PACU) érkezést követő 30 percen belül értékelték.
Meghajtó Nyomás
Időkeret: Értékelve 15 perccel a hason fekvő pozícionálás után, körülbelül óránkénti intraoperatív időközönként, és közvetlenül a tracheális extubáció előtt.
A hajtónyomást a légutak nyomásméréséből származó, gépi lélegeztetés során mért platónyomás és a pozitív végkilégzési nyomás különbségeként számítják ki, és prospektíven dokumentálják a légzési mechanika jellemzésére.
Értékelve 15 perccel a hason fekvő pozícionálás után, körülbelül óránkénti intraoperatív időközönként, és közvetlenül a tracheális extubáció előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel