체위변환 요추 척추 수술을 받는 성인 환자에서 주기적인 폐포 재개방 술기가 수술 중 무기폐에 미치는 영향
전위 자세에서 선택적 요추 척추 수술을 받는 성인 환자에서 주기적인 폐포 유도 수기(Periodic Alveolar Recruitment Maneuvers)가 수술 중 무기폐증 및 폐 초음파로 평가한 동적 호흡 역학에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
전신 마취 중, 특히 척추 수술을 위해 환자를 엎드린 자세(얼굴이 아래로 향한 자세)로 두는 경우 폐의 일부가 부분적으로 붕괴될 수 있습니다. 이러한 상태를 무기폐증이라고 하며, 수술 중 및 수술 후 산소 수준을 감소시키고 호흡에 영향을 미칠 수 있습니다. 마취의사는 붕괴된 폐 영역을 다시 열기 위해 폐포 모집 기동이라는 호흡 기술을 일상적으로 사용하지만, 수술 시작 시 한 번만 이 기동을 수행하는 것은 더 긴 수술 동안 폐를 열린 상태로 유지하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수술 시작 시 단일 기동을 수행하는 것과 비교하여 수술 중 정기적으로 폐포 모집 기동을 수행하는 것이 폐 붕괴를 더 잘 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에는 전신 마취 하에 엎드린 자세에서 선택적 요추 척추 수술을 받는 성인 환자가 포함됩니다.
모든 참가자는 표준 마취 관리와 수술 자세를 취한 후 기초 폐포 모집 기동을 받습니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 수술 중 약 1시간마다 추가 폐포 모집 기동을 받는 반면, 다른 그룹은 초기 기동 외에 추가 모집 기동을 받지 않습니다. 폐 환기는 방사선을 포함하지 않는 비침습적 영상 방법인 폐 초음파를 사용하여 평가됩니다.
연구의 주요 결과는 수술 끝날 때 호흡관 제거 직전에 중대한 폐 붕괴가 존재하는지 여부입니다. 2차 결과에는 호흡 역학, 산소 수준 및 일시적인 산소 포화도 하강 발생에 대한 측정이 포함됩니다. 이 연구 결과는 엎드린 자세 척추 수술 중 폐 기능을 유지하는 가장 효과적인 방법을 결정하고 마취 중 호흡 안전성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
전신마취와 기계적 환기는 기능적 잔기량을 감소시키고 무기폐 발달을 촉진하는 것으로 알려져 있으며, 특히 장시간 수술 중에 더욱 그러합니다. 요추 수술에서 흔히 필요한 복와위 자세는 흉벽 역학을 변화시키고 복강내 및 흉강내 압력을 증가시킴으로써 이러한 효과를 더욱 악화시킬 수 있습니다. 수술 중 무기폐는 수술 전후 기간 동안 산소화 장애와 불량한 호흡 결과와 관련이 있습니다.
폐포 재팽창 기법은 마취 실무에서 무너진 폐 단위를 다시 열고 폐 환기를 개선하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 그러나 소아 환자군의 증거에 따르면, 단일 재팽창 기법 후 표준 양성 말단 호기압을 적용하는 것은 장시간 복와위 자세 동안 폐 환기를 유지하기에 불충분할 수 있습니다. 반복적이고 주기적인 재팽창 기법 전략이 복와위 척추 수술을 받는 성인 환자에게 추가적인 이점을 제공하는지 여부는 아직 불분명합니다.
이 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험은 복와위 자세에서 선택적 요추 수술을 받는 성인 환자에서 주기적인 수술 중 폐포 재팽창 기법이 폐 환기와 호흡 역학에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 표준화된 전신마취 유도 및 환자를 복와위 자세로 배치한 후, 폐 초음파를 사용하여 폐 환기를 평가할 것입니다. 폐 초음파는 병상에서 시행 가능하며 방사선 노출이 없는 영상 기법으로, 검증된 점수 체계를 통해 폐 환기의 국소 평가와 무기폐 탐지를 가능하게 합니다.
모든 참가자는 초기 복와위 자세에서의 폐 초음파 평가 후 기준 초음파 유도 폐포 재팽창 기법을 받을 것입니다. 이 기준 중재 후, 참가자는 두 개의 평행 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다. 주기적 재팽창 그룹에서는 수술 중 정기적인 간격(대략 1시간마다 한 번)으로 폐포 재팽창 기법이 반복됩니다. 대조군에서는 초기 기준 기법 외에 추가적인 재팽창 기법이 수행되지 않습니다. 환기 설정과 마취 관리는 그 외에는 표준화되고 그룹 간 일관성을 유지할 것입니다.
폐 초음파 검사는 그룹 배정을 모르는 연구자에 의해 사전 정의된 수술 중 시간대에 수행될 것입니다. 폐 환기는 표준화된 폐 초음파 점수 접근법을 사용하여 정량화되어, 그룹 간 무기폐의 발생률과 심각도를 비교할 수 있게 합니다. 폐 초음파 결과 외에도, 최대 흡기압과 동적 폐 순응도를 포함한 수술 중 호흡 역학이 사전 정의된 시간대에 기록될 것입니다. 산소 포화도는 지속적으로 모니터링되며, 산소 포화도 저하 에피소드는 문서화될 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 주기적 폐포 재팽창 기법을 받는 환자와 단일 기준 기법을 받는 환자 간에 유의미한 수술 중 무기폐 발생률을 비교하는 것입니다. 부차적 목적에는 호흡 역학, 산소화 매개변수의 차이, 그리고 일시적인 수술 중 또는 조기 수술 후 호흡 사건의 발생 평가가 포함됩니다. 일시적인 저혈압이나 산소 포화도 저하와 같은 재팽창 기법과 관련된 안전성 결과도 모니터링될 것입니다.
폐 초음파로 폐 환기를 평가하고 일상적인 마취 관리 중 쉽게 구현할 수 있는 실용적인 환기 전략에 초점을 맞춤으로써, 본 연구는 복와위 요추 수술을 받는 성인 환자의 수술 중 호흡 관리 최적화에 관한 임상적으로 관련성 있는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- 전화번호: +90 532 395 93 03
- 이메일: skaracalar@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- 전화번호: +90 506 423 96 68
- 이메일: serencanozalp@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
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연락하다:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- 전화번호: +90 532 395 93 03
- 이메일: skaracalar@yahoo.com
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연락하다:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- 전화번호: +90 506 423 96 68
- 이메일: serencanozalp@gmail.com
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수석 연구원:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
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부수사관:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
전신마취 하에 선택적 요추 척추 수술이 예정된 경우
복와위 자세로 수술이 계획된 경우
예상 수술 시간이 최소 90분 이상인 경우
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II 등급
서면 동의서 작성 능력
배제 기준:
- 체질량지수(BMI)가 30 kg/m² 이상인 경우
흉부 수술 병력
알려진 또는 의심되는 만성 폐질환 (예: 만성폐쇄성폐질환, 제한성 폐질환)
임상적으로 유의한 심장질환
임신 또는 수유 중
알려진 기도 이상
수술 중 수술 시간이 90분 미만으로 변경된 경우
동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주기적 폐포 재개방 기법 군
이 군에 배정된 참가자들은 일상적인 임상 관행에 따라 표준화된 전신 마취 및 기계적 환기를 받게 됩니다. 복와위 자세를 취한 후, 모든 참가자는 확립된 임상 안전 한계 내에서 수행되는 기준 폐포 개방 수기술을 받게 됩니다. 이 실험군에서는 폐포 개방 수기술을 수술 중 기간 동안 약 한 시간에 한 번씩 추가적으로 적용하여 폐의 공기 유입을 유지하는 데 도움을 줍니다. 또한 표준 마취 관리의 일부로서, 기관 내 튜브 제거 전 최종 개방 수기술도 수행됩니다. 개방 수기술의 시기를 제외하고, 수술 중 마취 및 환기 관리는 일상적인 임상 관행에 따라 진행되며 환자의 요구에 기반하여 개별화됩니다. |
일반 마취 하에서 표준 기계 환기 기법을 사용하여 정상 임상 안전 한도 내에서 폐포 모집 기동을 수행합니다. 복와위 자세 후, 기도 상한 압력 한도를 ≤30 cmH₂O로 유지하면서 단계적으로 양성 최종 호기 말 압력(PEEP)을 8 cmH₂O에서 10 cmH₂O, 15 cmH₂O로 증가시켜 약 10초 동안 기준 모집 기동을 적용합니다. 기동 후, 정상 임상 관행에 따라 약 8 cmH₂O의 PEEP 수준으로 기계 환기를 계속합니다. 주기적 모집 그룹에서는 수술 중 기간 동안 추가 모집 기동을 약 1시간에 한 번씩 반복합니다. 표준 모집 그룹에서는 정상 마취 관리의 일부로 발관 전에 수행되는 최종 모집 기동 외에는 추가적인 수술 중 기동을 적용하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 폐포 개방 술기 군
이 군에 할당된 참가자는 일반적인 임상 관행에 따라 표준화된 전신 마취 및 기계적 환기를 받게 됩니다. 복와위 자세 후, 확립된 임상 안전 한계 내에서 기저 폐포 재팽창 기법이 수행됩니다. 표준 마취 관리의 일환으로 발관 전에 수행되는 최종 재팽창 기법 외에는 수술 중 추가적인 재팽창 기법이 적용되지 않습니다. 수술 중 마취 및 환기 관리는 그 외에는 일반적인 임상 관행을 따르며 환자 안전 고려 사항에 따라 진행됩니다. |
일반 마취 하에서 표준 기계 환기 기법을 사용하여 정상 임상 안전 한도 내에서 폐포 모집 기동을 수행합니다. 복와위 자세 후, 기도 상한 압력 한도를 ≤30 cmH₂O로 유지하면서 단계적으로 양성 최종 호기 말 압력(PEEP)을 8 cmH₂O에서 10 cmH₂O, 15 cmH₂O로 증가시켜 약 10초 동안 기준 모집 기동을 적용합니다. 기동 후, 정상 임상 관행에 따라 약 8 cmH₂O의 PEEP 수준으로 기계 환기를 계속합니다. 주기적 모집 그룹에서는 수술 중 기간 동안 추가 모집 기동을 약 1시간에 한 번씩 반복합니다. 표준 모집 그룹에서는 정상 마취 관리의 일부로 발관 전에 수행되는 최종 모집 기동 외에는 추가적인 수술 중 기동을 적용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파로 평가된 유의미한 수술 중 무기폐 발생률
기간: 수술 완료 시 전신 마취 하 기관 내 삽관을 제거하기 직전.
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중요한 수술 중 무기폐는 경흡부 폐 초음파를 통해 확인된 중요한 폐 환기 소실의 존재로 정의되며, 이는 표준화된 12구역 반정량적 폐 초음파 환기 점수 체계를 사용하여 사전 정의된 폐 영역 중 적어도 한 곳에서 2점 이상의 지역 점수에 해당합니다.
이 체계에서 각 영역은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 큰 폐 환기 소실을 나타냅니다.
폐 초음파 검사는 사전 정의된 스캐닝 프로토콜에 따라 수행되며, 이미지 해석은 군 할당에 대해 눈가림된 평가자에 의해 수행됩니다.
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수술 완료 시 전신 마취 하 기관 내 삽관을 제거하기 직전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기 압력
기간: 등위치 자세 후 15분, 수술 중 약 1시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 직전에 평가하였습니다.
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기계 환기 중 마취 환기기에서 최대 흡기 압력을 기록하고, 수술 중 호흡 역학을 특성화하기 위해 예측적으로 문서화됩니다.
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등위치 자세 후 15분, 수술 중 약 1시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 직전에 평가하였습니다.
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동적 폐 순응도
기간: 복와위 자세 후 15분, 수술 중 약 매시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 제거 직전에 평가되었습니다.
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동적 폐 순응도는 기계 환기 중에 환기기에서 유도된 조류량과 기도 압력 측정치를 바탕으로 계산되며, 전신 마취 상태에서의 호흡계 역학을 특성화하기 위해 전향적으로 기록될 것입니다.
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복와위 자세 후 15분, 수술 중 약 매시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 제거 직전에 평가되었습니다.
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말초 산소 포화도
기간: 복와위 자세 후 15분, 수술 중 약 1시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 즉시 평가되었습니다.
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말초 산소 포화도(SpO₂)는 사전에 정의된 수술 중 연구 시점에서 표준 맥박 산소 측정법을 사용하여 기록되어 분석됩니다.
말초 산소 포화도(SpO₂)는 전신 마취 및 초기 수술 후 회복 기간 동안 표준 맥박 산소 측정법을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
기록된 값은 분석을 위해 사전에 정의된 시점에 문서화됩니다.
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복와위 자세 후 15분, 수술 중 약 1시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 즉시 평가되었습니다.
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산소 포화도 감소 발생률
기간: 마취 유도부터 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 30분까지.
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산소 불포화는 수술 중 모니터링 중 또는 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 30분 이내에 맥박 산소 측정법으로 측정한 말초 산소 포화도(SpO2)가 95% 미만인 모든 기록된 에피소드로 정의됩니다.
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마취 유도부터 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 30분까지.
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총 폐 초음파 환기 점수
기간: 환자를 엎드린 자세로 한 15분 후, 기관 내 튜브를 제거하기 직전, 그리고 마취 후 회복실(PACU)에 도착한 후 30분 이내에 평가하였습니다.
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총 폐포기 상태는 경흉부 폐 초음파를 사용하여 표준화된 12구역 반정량적 폐 초음파 폐포기 점수 시스템으로 평가됩니다. 각 구역은 0부터 3까지 점수가 매겨지며(0 = 정상 폐포기, 1 = 중등도 폐포기 감소, 2 = 심각한 폐포기 감소, 3 = 폐 경화), 총 점수는 0부터 36까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 폐포기 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 폐 초음파 점수는 전반적인 폐포기 감소의 반정량적 측정치를 나타냅니다. 검사는 군 배정에 대해 눈가림된 연구자가 수행합니다. |
환자를 엎드린 자세로 한 15분 후, 기관 내 튜브를 제거하기 직전, 그리고 마취 후 회복실(PACU)에 도착한 후 30분 이내에 평가하였습니다.
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고원 기도 압력
기간: 복와위 자세 후 15분, 수술 중 약 1시간 간격, 그리고 기관 내 튜브 제거 직전에 평가되었습니다.
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기계 환기 중 마취 호흡기에서 고원 기도압을 기록하고 수술 중 호흡 역학을 특성화하기 위해 전향적으로 문서화합니다.
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복와위 자세 후 15분, 수술 중 약 1시간 간격, 그리고 기관 내 튜브 제거 직전에 평가되었습니다.
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폐포-동맥 산소 분압 기울기
기간: 환자를 복와위로 한 15분 후, 수술 중 약 매시간 간격으로, 기관 삽관관 제거 직전, 및 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 30분 이내에 평가했습니다.
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폐포-동맥 산소 기울기는 동맥혈 가스 측정값과 미리 정해진 연구 시점에서 얻은 해당 흡입 산소 분율(FiO2) 값을 함께 사용하여 계산되어 가스 교환을 평가합니다.
측정값은 폐 초음파 평가와 동시에 그리고 수술 중 약 1시간 간격으로 기록됩니다.
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환자를 복와위로 한 15분 후, 수술 중 약 매시간 간격으로, 기관 삽관관 제거 직전, 및 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 30분 이내에 평가했습니다.
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구동 압력
기간: 15분 후 복와위 자세에서 평가, 수술 중 약 1시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 제거 직전에 평가했습니다.
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구동 압력은 기계적 환기 중 고원 압력과 양성 말단 호기 압력 간의 차이로 환기 유도 기도 압력 측정에서 계산되어, 호흡 역학을 특성화하기 위해 전향적으로 기록될 것입니다.
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15분 후 복와위 자세에서 평가, 수술 중 약 1시간 간격으로, 그리고 기관 삽관 제거 직전에 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hartland BL, Newell TJ, Damico N. Alveolar recruitment maneuvers under general anesthesia: a systematic review of the literature. Respir Care. 2015 Apr;60(4):609-20. doi: 10.4187/respcare.03488. Epub 2014 Nov 25.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
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연구 완료 (추정된)
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폐포 개방 술기에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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University Hospital, Lille완전한