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Effetto delle Manovre Periodiche di Recruiting Alveolare sull'Atelettasia Intraoperatoria in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia della Colonna Lombare in Posizione Prona

Effetto delle Manovre di Recruiting Alveolare Periodiche sull'Atelettasia Intraoperatoria e sulla Meccanica Respiratoria Dinamica Valutata mediante Ecografia Polmonare in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Elettiva della Colonna Lombare in Posizione Prona: Uno Studio Randomizzato Controllato

Durante l'anestesia generale, specialmente quando i pazienti vengono posizionati in posizione prona (a faccia in giù) per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, alcune parti dei polmoni possono collassare parzialmente. Questa condizione, chiamata atelettasia, può ridurre i livelli di ossigeno e influenzare la respirazione durante e dopo l'intervento. Sebbene gli anestesisti utilizzino abitualmente una tecnica respiratoria nota come manovra di reclutamento alveolare per riaprire le aree polmonari collassate, eseguire questa manovra solo una volta all'inizio dell'intervento potrebbe non essere sufficiente per mantenere i polmoni aperti durante procedure più lunghe.

Lo scopo di questo studio è determinare se eseguire manovre di reclutamento alveolare a intervalli regolari durante l'intervento chirurgico possa prevenire meglio il collasso polmonare rispetto all'esecuzione di una singola manovra all'inizio dell'intervento. Lo studio includerà pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico lombare elettivo in anestesia generale in posizione prona.

Tutti i partecipanti riceveranno cure anestesiologiche standard e una manovra di reclutamento alveolare basale dopo essere stati posizionati per l'intervento. I partecipanti saranno quindi assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà ulteriori manovre di reclutamento alveolare circa una volta ogni ora durante l'intervento, mentre l'altro gruppo non riceverà ulteriori manovre di reclutamento oltre a quella iniziale. L'aerazione polmonare sarà valutata utilizzando l'ecografia polmonare, un metodo di imaging non invasivo che non comporta radiazioni.

L'esito principale dello studio è la presenza di un significativo collasso polmonare immediatamente prima della rimozione del tubo respiratorio alla fine dell'intervento. Gli esiti secondari includono misurazioni della meccanica respiratoria, dei livelli di ossigeno e dell'occorrenza di cali temporanei della saturazione di ossigeno. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare il modo più efficace per mantenere la funzione polmonare durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale in posizione prona e migliorare la sicurezza respiratoria durante l'anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

È noto che l'anestesia generale e la ventilazione meccanica riducono la capacità funzionale residua e favoriscono lo sviluppo di atelettasia, specialmente durante interventi chirurgici prolungati. La posizione prona, spesso necessaria per la chirurgia della colonna lombare, può ulteriormente esacerbare questi effetti alterando la meccanica della parete toracica e aumentando le pressioni intra-addominali e intratoraciche. L'atelettasia intraoperatoria è stata associata a un'ossigenazione compromessa e a esiti respiratori avversi nel periodo perioperatorio.

Le manovre di reclutamento alveolare sono utilizzate di routine nella pratica anestesiologica per riaprire le unità polmonari collassate e migliorare l'aerazione polmonare. Tuttavia, evidenze provenienti da popolazioni pediatriche suggeriscono che una singola manovra di reclutamento seguita da una pressione positiva espiratoria finale standard potrebbe essere insufficiente per mantenere l'aerazione polmonare durante il posizionamento prono prolungato. Se una strategia di manovre di reclutamento ripetute e periodiche fornisca ulteriori benefici nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona rimane poco chiaro.

Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato è progettato per valutare l'effetto delle manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie periodiche sull'aerazione polmonare e sulla meccanica respiratoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna lombare in posizione prona. Dopo l'induzione dell'anestesia generale standardizzata e il posizionamento del paziente in posizione prona, l'aerazione polmonare sarà valutata utilizzando l'ecografia polmonare. L'ecografia polmonare è una modalità di imaging al letto del paziente, priva di radiazioni, che consente la valutazione regionale dell'aerazione polmonare e il rilevamento dell'atelettasia attraverso sistemi di punteggio validati.

Tutti i partecipanti riceveranno una manovra di reclutamento alveolare basale guidata da ecografia dopo la valutazione ecografica polmonare iniziale in posizione prona. Dopo questo intervento basale, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi paralleli. Nel gruppo di reclutamento periodico, le manovre di reclutamento alveolare saranno ripetute a intervalli regolari durante l'intervento chirurgico, approssimativamente una volta all'ora. Nel gruppo di controllo, non verranno eseguite ulteriori manovre di reclutamento oltre la manovra basale iniziale. Le impostazioni di ventilazione e la gestione anestesiologica saranno altrimenti standardizzate e coerenti tra i gruppi.

Le ecografie polmonari saranno eseguite in momenti intraoperatori predefiniti da un investigatore che è cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. L'aerazione polmonare sarà quantificata utilizzando un approccio di punteggio ecografico polmonare standardizzato, consentendo il confronto dell'incidenza e della gravità dell'atelettasia tra i gruppi. Oltre ai risultati dell'ecografia polmonare, la meccanica respiratoria intraoperatoria, inclusa la pressione inspiratoria di picco e la compliance polmonare dinamica, sarà registrata in momenti predefiniti. La saturazione di ossigeno sarà monitorata continuamente e gli episodi di desaturazione di ossigeno saranno documentati.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'incidenza di atelettasia intraoperatoria significativa tra i pazienti che ricevono manovre di reclutamento alveolare periodiche e quelli che ricevono una singola manovra basale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle differenze nella meccanica respiratoria, nei parametri di ossigenazione e nell'occorrenza di eventi respiratori intraoperatori transitori o postoperatori precoci. Saranno inoltre monitorati gli esiti di sicurezza relativi alle manovre di reclutamento, come l'ipotensione transitoria o la desaturazione di ossigeno.

Valutando l'aerazione polmonare con l'ecografia polmonare e concentrandosi su una strategia di ventilazione pratica che può essere facilmente implementata durante la cura anestesiologica di routine, questo studio mira a fornire dati clinicamente rilevanti sull'ottimizzazione della gestione respiratoria intraoperatoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia lombare in posizione prona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
  • Numero di telefono: +90 532 395 93 03
  • Email: skaracalar@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
  • Numero di telefono: +90 506 423 96 68
  • Email: serencanozalp@gmail.com

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
        • Contatto:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
          • Numero di telefono: +90 532 395 93 03
          • Email: skaracalar@yahoo.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
        • Sub-investigatore:
          • Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Programmati per chirurgia elettiva della colonna lombare in anestesia generale

Intervento chirurgico pianificato in posizione prona

Durata chirurgica prevista di almeno 90 minuti

Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-II

Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²

Storia di chirurgia toracica

Malattia polmonare cronica nota o sospetta (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare restrittiva)

Cardiopatia clinicamente significativa

Gravidanza o allattamento

Anomalie delle vie aeree note

Conversione intraoperatoria a durata chirurgica inferiore a 90 minuti

Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Manovre di Recrutamento Alveolare Periodiche

I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno anestesia generale standardizzata e ventilazione meccanica secondo la pratica clinica di routine. Dopo il posizionamento in prono, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una manovra di reclutamento alveolare basale eseguita entro i limiti di sicurezza clinica stabiliti.

In questo braccio sperimentale, ulteriori manovre di reclutamento alveolare saranno applicate approssimativamente una volta all'ora durante tutto il periodo intraoperatorio per aiutare a mantenere l'aerazione polmonare. Una manovra di reclutamento finale sarà inoltre eseguita prima dell'estubazione come parte della cura anestetica standard. A parte la tempistica delle manovre di reclutamento, la gestione anestetica e ventilatoria intraoperatoria sarà condotta secondo la pratica clinica di routine e individualizzata in base alle esigenze del paziente.

Le manovre di reclutamento alveolare saranno eseguite in anestesia generale utilizzando tecniche standard di ventilazione meccanica entro i limiti di sicurezza clinica di routine. Dopo il posizionamento prono, sarà applicata una manovra di reclutamento basale aumentando gradualmente la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) da 8 cmH₂O a 10 cmH₂O e 15 cmH₂O, mantenendo un limite di pressione delle vie aeree superiore di ≤30 cmH₂O per circa 10 secondi. Dopo la manovra, la ventilazione meccanica continuerà con un livello di PEEP di circa 8 cmH₂O secondo la pratica clinica di routine.

Nel gruppo di reclutamento periodico, ulteriori manovre di reclutamento saranno ripetute approssimativamente una volta all'ora durante il periodo intraoperatorio. Nel gruppo di reclutamento standard, non saranno applicate ulteriori manovre intraoperatorie, ad eccezione di una manovra di reclutamento finale eseguita prima dell'estubazione come parte dell'assistenza anestesiologica di routine.

Altri nomi:
  • Mano­vra di Reclutamento Polmonare
Comparatore attivo: Gruppo di Manovra di Recupero Alveolare Standard

I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno anestesia generale standardizzata e ventilazione meccanica secondo la pratica clinica di routine. Dopo il posizionamento prono, una manovra di reclutamento alveolare basale sarà eseguita entro i limiti di sicurezza clinica stabiliti.

Non saranno applicate ulteriori manovre di reclutamento durante il periodo intraoperatorio, ad eccezione di una manovra di reclutamento finale eseguita prima dell'estubazione come parte della cura anestetica standard. La gestione anestetica e ventilatoria intraoperatoria seguirà altrimenti la pratica clinica di routine e sarà guidata da considerazioni sulla sicurezza del paziente.

Le manovre di reclutamento alveolare saranno eseguite in anestesia generale utilizzando tecniche standard di ventilazione meccanica entro i limiti di sicurezza clinica di routine. Dopo il posizionamento prono, sarà applicata una manovra di reclutamento basale aumentando gradualmente la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) da 8 cmH₂O a 10 cmH₂O e 15 cmH₂O, mantenendo un limite di pressione delle vie aeree superiore di ≤30 cmH₂O per circa 10 secondi. Dopo la manovra, la ventilazione meccanica continuerà con un livello di PEEP di circa 8 cmH₂O secondo la pratica clinica di routine.

Nel gruppo di reclutamento periodico, ulteriori manovre di reclutamento saranno ripetute approssimativamente una volta all'ora durante il periodo intraoperatorio. Nel gruppo di reclutamento standard, non saranno applicate ulteriori manovre intraoperatorie, ad eccezione di una manovra di reclutamento finale eseguita prima dell'estubazione come parte dell'assistenza anestesiologica di routine.

Altri nomi:
  • Mano­vra di Reclutamento Polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Atelettasia Intraoperatoria Significativa Valutata con Ecografia Polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'estubazione tracheale sotto anestesia generale al termine dell'intervento chirurgico.
L'atelettasia intraoperatoria significativa sarà definita come la presenza di una significativa perdita di aerazione polmonare identificata mediante ecografia polmonare transtoracica, corrispondente a un punteggio regionale di 2 o superiore in almeno una regione polmonare predefinita, utilizzando un sistema di punteggio dell'aerazione polmonare semiquantitativo standardizzato a 12 regioni. In questo sistema, ogni regione viene valutata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di aerazione polmonare. Le ecografie polmonari saranno eseguite secondo un protocollo di scansione predefinito e l'interpretazione delle immagini sarà condotta da un valutatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Immediatamente prima dell'estubazione tracheale sotto anestesia generale al termine dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Inspiratoria di Picco
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prono, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
La pressione inspiratoria massima sarà registrata dal ventilatore anestesiologico durante la ventilazione meccanica e documentata prospetticamente per caratterizzare la meccanica respiratoria intraoperatoria.
Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prono, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
Compliance Polmonare Dinamica
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo il posizionamento in posizione prona, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
La compliance polmonare dinamica verrà calcolata dai dati di volume corrente derivati dal ventilatore e dalle misurazioni della pressione delle vie aeree durante la ventilazione meccanica e documentata prospetticamente per caratterizzare la meccanica del sistema respiratorio sotto anestesia generale.
Valutato 15 minuti dopo il posizionamento in posizione prona, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
Saturazione Periferica di Ossigeno
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo il posizionamento in posizione prona, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2) verrà registrata mediante pulsossimetria standard in punti temporali predefiniti dello studio intraoperatorio per l'analisi. La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) verrà monitorata continuamente mediante pulsossimetria standard durante l'anestesia generale e la prima fase di recupero postoperatorio. I valori registrati verranno documentati in punti temporali predefiniti per l'analisi.
Valutato 15 minuti dopo il posizionamento in posizione prona, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
Incidenza della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
La desaturazione di ossigeno sarà definita come qualsiasi episodio documentato di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) inferiore al 95 percento misurata mediante pulsossimetria durante il monitoraggio intraoperatorio o entro 30 minuti dall'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
Dall'induzione dell'anestesia fino a 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
Punteggio Totale di Aereazione Ecografica Polmonare
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prona, immediatamente prima dell'estubazione tracheale e entro 30 minuti dall'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU).

L'aerazione polmonare totale sarà valutata mediante ecografia polmonare transtoracica con un sistema standardizzato di punteggio semiquantitativo dell'aerazione polmonare a 12 regioni. Ogni regione sarà valutata da 0 a 3 (0 = aerazione normale, 1 = perdita moderata di aerazione, 2 = perdita grave di aerazione, 3 = consolidamento polmonare), risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 36, dove punteggi più alti indicano una maggiore perdita di aerazione polmonare. Il punteggio totale dell'ecografia polmonare rappresenta una misura semiquantitativa della perdita globale di aerazione polmonare.

Gli esami saranno eseguiti da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prona, immediatamente prima dell'estubazione tracheale e entro 30 minuti dall'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
Pressione di Plateau delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo il posizionamento in posizione prona, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
La pressione di plateau delle vie aeree verrà registrata dal ventilatore anestetico durante la ventilazione meccanica e documentata prospetticamente per caratterizzare la meccanica respiratoria intraoperatoria.
Valutato 15 minuti dopo il posizionamento in posizione prona, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
Gradiente Alveolo-Arterioso di Ossigeno
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prono, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari, immediatamente prima dell'estubazione tracheale e entro 30 minuti dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU).
Il gradiente alveolo-arterioso di ossigeno sarà calcolato utilizzando le misurazioni dei gas ematici arteriosi insieme ai corrispondenti valori della frazione di ossigeno inspirata (FiO2) ottenuti in momenti predeterminati dello studio per valutare lo scambio gassoso. Le misurazioni saranno registrate parallelamente alle valutazioni ecografiche polmonari e a intervalli intraoperatori approssimativamente orari.
Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prono, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari, immediatamente prima dell'estubazione tracheale e entro 30 minuti dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU).
Pressione di guida
Lasso di tempo: Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prono, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
La pressione di guida sarà calcolata dalle misurazioni della pressione delle vie aeree derivate dal ventilatore come differenza tra la pressione di plateau e la pressione positiva di fine espirazione durante la ventilazione meccanica e documentata prospetticamente per caratterizzare la meccanica respiratoria.
Valutato 15 minuti dopo il posizionamento prono, a intervalli intraoperatori approssimativamente orari e immediatamente prima dell'estubazione tracheale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manoeuvre di Recrutamento Alveolare

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