周期性肺泡复张策略对俯卧位腰椎手术成年患者术中肺不张的影响
周期肺泡复张操作对俯卧位择期腰椎手术成年患者术中肺不张及动态呼吸力学的影响：一项随机对照试验（通过肺部超声评估）
在全身麻醉期间，尤其是患者因脊柱手术而采取俯卧位（面部朝下）时，肺部部分区域可能会发生部分塌陷。 这种称为肺不张的状况，会降低氧合水平并影响手术期间及术后的呼吸功能。 尽管麻醉医师常规使用一种称为肺泡复张手法的呼吸技术来重新打开塌陷的肺区域，但在手术开始时仅执行一次该手法可能不足以在较长的手术过程中保持肺部开放。
本研究旨在确定，与仅在手术开始时执行单次肺泡复张手法相比，在手术期间定期执行肺泡复张手法是否能更好地预防肺塌陷。 该研究将纳入在全身麻醉俯卧位下接受择期腰椎手术的成年患者。
所有参与者在手术体位摆放后都将接受标准麻醉护理和基线肺泡复张手法。 随后，参与者将被随机分配到两个组之一。 一组将在手术期间大约每小时接受一次额外的肺泡复张手法，而另一组除初始手法外将不再接受进一步的复张手法。 肺部通气情况将使用肺部超声进行评估，这是一种无创且不涉及辐射的成像方法。
研究的主要结局是手术结束时拔除气管导管前是否存在显著的肺塌陷。 次要结局包括呼吸力学指标、氧合水平以及暂时性血氧饱和度下降的发生情况。 本研究结果可能有助于确定俯卧位脊柱手术期间维持肺功能的最有效方法，并提升麻醉期间的呼吸安全性。
研究概览
详细说明
详细描述
已知全身麻醉和机械通气会减少功能残气量并促进肺不张的发生，特别是在长时间外科手术期间。腰椎手术通常需要的俯卧位可能通过改变胸壁力学并增加腹内和胸内压力进一步加剧这些影响。术中肺不张与围手术期氧合受损和不良呼吸结局相关。
肺泡复张手法在麻醉实践中常规用于重新打开塌陷的肺单位并改善肺通气。然而，来自儿科人群的证据表明，在长时间俯卧位期间，单一的复张手法后接标准的呼气末正压可能不足以维持肺通气。对于接受俯卧位脊柱手术的成年患者，重复、定期的复张手法策略是否能提供额外益处尚不明确。
这项前瞻性、单中心、随机对照试验旨在评估定期术中肺泡复张手法对接受择期俯卧位腰椎手术的成年患者肺通气和呼吸力学的影响。在诱导标准化全身麻醉并将患者置于俯卧位后，将使用肺部超声评估肺通气。肺部超声是一种床旁、无辐射的成像方式，可通过经过验证的评分系统对肺通气和肺不张进行区域评估和检测。
所有参与者将在俯卧位初始肺部超声评估后接受基线超声引导的肺泡复张手法。在此基线干预后，参与者将被随机分配到两个平行组之一。在定期复张组中，肺泡复张手法将在手术期间定期重复，大约每小时一次。在对照组中，除了初始基线手法外，不进行额外的复张手法。通气设置和麻醉管理将在其他方面标准化并在组间保持一致。
肺部超声检查将在预定的术中时间点由对分组分配不知情的研究者进行。肺通气将使用标准化的肺部超声评分方法进行量化，以便比较组间肺不张的发生率和严重程度。除了肺部超声结果外，术中呼吸力学，包括峰值吸气压力和动态肺顺应性，将在预定时间点记录。氧饱和度将连续监测，并记录氧饱和度下降事件。
本研究的主要目的是比较接受定期肺泡复张手法的患者与接受单一基线手法患者之间显著术中肺不张的发生率。次要目标包括评估呼吸力学、氧合参数以及短暂术中或术后早期呼吸事件发生率的差异。还将监测与复张手法相关的安全性结局，如短暂低血压或氧饱和度下降。
通过使用肺部超声评估肺通气，并关注可在常规麻醉护理期间轻松实施的实用通气策略，本研究旨在为优化接受俯卧位腰椎手术成年患者的术中呼吸管理提供临床相关数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- 电话号码：+90 532 395 93 03
- 邮箱：skaracalar@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- 电话号码：+90 506 423 96 68
- 邮箱：serencanozalp@gmail.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
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接触：
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- 电话号码：+90 532 395 93 03
- 邮箱：skaracalar@yahoo.com
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接触：
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- 电话号码：+90 506 423 96 68
- 邮箱：serencanozalp@gmail.com
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首席研究员：
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
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副研究员：
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁的成年人
计划在全身麻醉下进行择期腰椎手术
手术计划在俯卧位进行
预计手术时间至少为90分钟
美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级
能够提供书面知情同意
排除标准：
- 体重指数（BMI）大于30 kg/m²
有胸外科手术史
已知或疑似慢性肺病（如慢性阻塞性肺病、限制性肺病）
临床意义显著的心脏疾病
妊娠或哺乳期
已知气道异常
术中转为手术时间短于90分钟
拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周期性肺泡复张操作组
分配到该组的参与者将根据常规临床实践接受标准化全身麻醉和机械通气。 俯卧位后，所有参与者将在既定的临床安全范围内接受基线肺泡复张操作。 在本实验组中，术中期间将大约每小时进行一次额外的肺泡复张操作，以帮助维持肺部通气。 作为标准麻醉护理的一部分，拔管前还将进行最后一次复张操作。 除复张操作的时机外，术中麻醉和通气管理将根据常规临床实践进行，并根据患者需求进行个体化调整。 |
肺泡复张操作将在全身麻醉下使用标准机械通气技术，在常规临床安全范围内进行。 俯卧位后，将通过逐步增加呼气末正压（PEEP）从8 cmH₂O至10 cmH₂O和15 cmH₂O来实施基线复张操作，同时维持上气道压力限值≤30 cmH₂O约10秒。 操作完成后，根据常规临床实践，机械通气将继续以约8 cmH₂O的PEEP水平进行。 在周期性复张组中，术中期间将额外重复进行复张操作，大约每小时一次。 在标准复张组中，除拔管前作为常规麻醉护理一部分执行的最终复张操作外，术中不应用额外操作。
其他名称：
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有源比较器：标准肺泡复张操作组
被分配到该组的参与者将按照常规临床实践接受标准全身麻醉和机械通气。 俯卧位后，将在既定的临床安全范围内进行基线肺泡复张操作。 术中除拔管前作为标准麻醉护理一部分进行的最终复张操作外，不会应用额外的复张操作。 术中麻醉和通气管理将遵循常规临床实践，并以患者安全考虑为指导。 |
肺泡复张操作将在全身麻醉下使用标准机械通气技术，在常规临床安全范围内进行。 俯卧位后，将通过逐步增加呼气末正压（PEEP）从8 cmH₂O至10 cmH₂O和15 cmH₂O来实施基线复张操作，同时维持上气道压力限值≤30 cmH₂O约10秒。 操作完成后，根据常规临床实践，机械通气将继续以约8 cmH₂O的PEEP水平进行。 在周期性复张组中，术中期间将额外重复进行复张操作，大约每小时一次。 在标准复张组中，除拔管前作为常规麻醉护理一部分执行的最终复张操作外，术中不应用额外操作。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺部超声评估的显著术中肺不张发生率
大体时间：在手术完成时全身麻醉下气管拔管前即刻。
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显著的术中肺不张将定义为经胸肺部超声检查发现显著的肺通气丧失，对应使用标准化的12区域半定量肺部超声通气评分系统在至少一个预定义肺区域获得区域评分2分或更高。
在该评分系统中，每个区域的评分范围为0至3分，评分越高表示肺通气丧失越严重。
肺部超声检查将按照预定的扫描方案进行，图像解读将由对分组分配不知情的评估者完成。
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在手术完成时全身麻醉下气管拔管前即刻。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值吸气压力
大体时间：在俯卧位后15分钟、大约每小时术中时间点以及气管拔管前即刻进行评估。
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将在机械通气期间从麻醉呼吸机记录吸气峰压，并进行前瞻性记录以描述术中呼吸力学特征。
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在俯卧位后15分钟、大约每小时术中时间点以及气管拔管前即刻进行评估。
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动态肺顺应性
大体时间：于俯卧位后15分钟、术中约每小时间隔时以及气管拔管前即刻进行评估。
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动态肺顺应性将通过机械通气期间呼吸机测得的潮气量和气道压力计算得出，并进行前瞻性记录，以表征全身麻醉下呼吸系统的力学特性。
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于俯卧位后15分钟、术中约每小时间隔时以及气管拔管前即刻进行评估。
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外周血氧饱和度
大体时间：于俯卧位15分钟后、术中约每小时及气管拔管前即刻进行评估。
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外周血氧饱和度（SpO2）将在预定的术中研究时间点使用标准脉搏血氧测定法进行记录，以供分析。
外周血氧饱和度（SpO₂）将在全身麻醉和术后早期恢复期间使用标准脉搏血氧测定法进行持续监测。
记录的值将在预定的时间点进行记录，以供分析。
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于俯卧位15分钟后、术中约每小时及气管拔管前即刻进行评估。
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氧饱和度下降发生率
大体时间：从麻醉诱导开始，直至到达麻醉后监护室（PACU）后30分钟。
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氧饱和度降低定义为：术中监测期间或到达麻醉后监护室（PACU）后30分钟内，通过脉搏血氧仪测得的任何外周血氧饱和度（SpO2）低于95%的记录事件。
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从麻醉诱导开始，直至到达麻醉后监护室（PACU）后30分钟。
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肺超声总通气评分
大体时间：在俯卧位后15分钟、气管拔管前即刻以及到达麻醉后监护室（PACU）后30分钟内进行评估。
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总肺通气量将通过经胸肺超声检查，采用标准化的12区域半定量肺超声通气评分系统进行评估。 每个区域的评分范围为0到3分（0=正常通气，1=中度通气丧失，2=重度通气丧失，3=肺实变），总分范围为0到36分，分数越高表示肺通气丧失程度越严重。 总肺超声评分代表全球肺通气丧失的半定量测量。<\/p> 检查将由对分组分配不知情的研究者执行。<\/p> |
在俯卧位后15分钟、气管拔管前即刻以及到达麻醉后监护室（PACU）后30分钟内进行评估。
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平台气道压力
大体时间：在俯卧位后15分钟评估，大约每小时术中评估一次，并在气管拔管前立即评估。
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将在机械通气期间从麻醉呼吸机记录平台气道压力，并前瞻性记录，以描述术中呼吸力学特征。
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在俯卧位后15分钟评估，大约每小时术中评估一次，并在气管拔管前立即评估。
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肺泡-动脉血氧梯度
大体时间：在俯卧位后15分钟、大约每小时术中、气管拔管前以及到达麻醉后监护室（PACU）后30分钟内进行评估。
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肺泡-动脉氧分压差将通过动脉血气测量值结合在预设研究时间点获得的相应吸入氧浓度（FiO2）值进行计算，以评估气体交换情况。
测量将与肺部超声评估同时进行，并大约在每小时的手术期间记录一次。
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在俯卧位后15分钟、大约每小时术中、气管拔管前以及到达麻醉后监护室（PACU）后30分钟内进行评估。
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驱动压
大体时间：在俯卧位后15分钟、术中约每小时间隔以及气管拔管前即刻进行评估。
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驱动压将通过呼吸机气道压力测量值计算得出，即机械通气期间平台压与呼气末正压之间的差值，并前瞻性记录以表征呼吸力学特征。
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在俯卧位后15分钟、术中约每小时间隔以及气管拔管前即刻进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
出版物和有用的链接
一般刊物
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Hartland BL, Newell TJ, Damico N. Alveolar recruitment maneuvers under general anesthesia: a systematic review of the literature. Respir Care. 2015 Apr;60(4):609-20. doi: 10.4187/respcare.03488. Epub 2014 Nov 25.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- York J, Nugent K. Using lung ultrasound to guide PEEP determination in mechanically ventilated patients. Southwest Respir Crit Care Chron. 2023;11(47):10-20.
- Lee JM, Lee SK, Kim KM, Kim YJ, Park EY. Comparison of volume-controlled ventilation mode and pressure-controlled ventilation with volume-guaranteed mode in the prone position during lumbar spine surgery. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):133. doi: 10.1186/s12871-019-0806-7.
- Gunenc FS, Seyidova I, Ozbilgin S, Ur K, Hanci V. Comparison of pressure controlled, volume controlled, and volume guaranteed pressure controlled modes in prone position in patients operated for lumbar disc herniation: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2024 Feb 9;103(6):e37227. doi: 10.1097/MD.0000000000037227.
- Jang YE, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of regular alveolar recruitment on intraoperative atelectasis in paediatric patients ventilated in the prone position: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):648-655. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.022. Epub 2020 Mar 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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