Efecto de las maniobras periódicas de reclutamiento alveolar sobre la atelectasia intraoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna lumbar en decúbito prono
Efecto de las Maniobras de Reclutamiento Alveolar Periódicas sobre la Atelectasia Intraoperatoria y la Mecánica Respiratoria Dinámica Evaluadas por Ecografía Pulmonar en Pacientes Adultos Sometidos a Cirugía Electiva de Columna Lumbar en Decúbito Prono: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Durante la anestesia general, especialmente cuando los pacientes son colocados en posición prona (boca abajo) para cirugía de columna, partes de los pulmones pueden colapsarse parcialmente. Esta condición, llamada atelectasia, puede reducir los niveles de oxígeno y afectar la respiración durante y después de la cirugía. Aunque los anestesiólogos utilizan rutinariamente una técnica respiratoria conocida como maniobra de reclutamiento alveolar para reabrir las áreas pulmonares colapsadas, realizar esta maniobra solo una vez al inicio de la cirugía puede no ser suficiente para mantener los pulmones abiertos durante procedimientos más largos.
El propósito de este estudio es determinar si realizar maniobras de reclutamiento alveolar a intervalos regulares durante la cirugía puede prevenir mejor el colapso pulmonar en comparación con realizar una sola maniobra al inicio de la cirugía. El estudio incluirá pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de columna lumbar bajo anestesia general en posición prona.
Todos los participantes recibirán atención anestésica estándar y una maniobra de reclutamiento alveolar basal después de ser posicionados para la cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá maniobras de reclutamiento alveolar adicionales aproximadamente una vez cada hora durante la cirugía, mientras que el otro grupo no recibirá más maniobras de reclutamiento más allá de la inicial. La aireación pulmonar se evaluará mediante ecografía pulmonar, un método de imagen no invasivo que no involucra radiación.
El resultado principal del estudio es la presencia de colapso pulmonar significativo inmediatamente antes de la extracción del tubo respiratorio al final de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen mediciones de la mecánica respiratoria, niveles de oxígeno y la ocurrencia de caídas temporales en la saturación de oxígeno. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar la forma más efectiva de mantener la función pulmonar durante la cirugía de columna en posición prona y mejorar la seguridad respiratoria durante la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada
Se sabe que la anestesia general y la ventilación mecánica reducen la capacidad residual funcional y favorecen el desarrollo de atelectasia, especialmente durante procedimientos quirúrgicos prolongados. La posición de decúbito prono, que suele ser necesaria para la cirugía de columna lumbar, puede exacerbar aún más estos efectos al alterar la mecánica de la pared torácica y aumentar las presiones intraabdominal e intratorácica. La atelectasia intraoperatoria se ha asociado con una oxigenación alterada y resultados respiratorios adversos en el período perioperatorio.
Las maniobras de reclutamiento alveolar se utilizan habitualmente en la práctica anestésica para reabrir las unidades pulmonares colapsadas y mejorar la aireación pulmonar. Sin embargo, la evidencia en poblaciones pediátricas sugiere que una única maniobra de reclutamiento seguida de una presión positiva al final de la espiración estándar puede ser insuficiente para mantener la aireación pulmonar durante el posicionamiento prono prolongado. Sigue sin estar claro si una estrategia de maniobras de reclutamiento periódicas y repetidas proporciona un beneficio adicional en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna en decúbito prono.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro está diseñado para evaluar el efecto de las maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorias periódicas sobre la aireación pulmonar y la mecánica respiratoria en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna lumbar electiva en posición de decúbito prono. Tras la inducción de la anestesia general estandarizada y la colocación del paciente en decúbito prono, se evaluará la aireación pulmonar mediante ecografía pulmonar. La ecografía pulmonar es una modalidad de imagen a pie de cama, libre de radiación, que permite la evaluación regional de la aireación pulmonar y la detección de atelectasia mediante sistemas de puntuación validados.
Todos los participantes recibirán una maniobra de reclutamiento alveolar guiada por ecografía basal tras la evaluación ecográfica pulmonar inicial en posición de decúbito prono. Tras esta intervención basal, los participantes se aleatorizarán a uno de dos grupos paralelos. En el grupo de reclutamiento periódico, las maniobras de reclutamiento alveolar se repetirán a intervalos regulares durante la cirugía, aproximadamente una vez por hora. En el grupo de control, no se realizarán maniobras de reclutamiento adicionales más allá de la maniobra basal inicial. Los ajustes de ventilación y el manejo anestésico se estandarizarán y serán consistentes entre los grupos.
Las ecografías pulmonares se realizarán en momentos intraoperatorios predefinidos por un investigador que estará cegado a la asignación de grupos. La aireación pulmonar se cuantificará utilizando un enfoque de puntuación ecográfica pulmonar estandarizado, lo que permitirá comparar la incidencia y gravedad de la atelectasia entre los grupos. Además de los hallazgos ecográficos pulmonares, se registrarán en momentos predefinidos la mecánica respiratoria intraoperatoria, incluida la presión inspiratoria máxima y la complianza pulmonar dinámica. La saturación de oxígeno se monitorizará continuamente y se documentarán los episodios de desaturación de oxígeno.
El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia de atelectasia intraoperatoria significativa entre los pacientes que reciben maniobras de reclutamiento alveolar periódicas y aquellos que reciben una única maniobra basal. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las diferencias en la mecánica respiratoria, los parámetros de oxigenación y la aparición de eventos respiratorios intraoperatorios transitorios o postoperatorios tempranos. También se monitorizarán los resultados de seguridad relacionados con las maniobras de reclutamiento, como la hipotensión transitoria o la desaturación de oxígeno.
Al evaluar la aireación pulmonar con ecografía pulmonar y centrarse en una estrategia de ventilación práctica que pueda implementarse fácilmente durante la atención anestésica rutinaria, este estudio pretende proporcionar datos clínicamente relevantes sobre la optimización del manejo respiratorio intraoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna lumbar en decúbito prono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: +90 532 395 93 03
- Correo electrónico: skaracalar@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: +90 506 423 96 68
- Correo electrónico: serencanozalp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
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Contacto:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: +90 532 395 93 03
- Correo electrónico: skaracalar@yahoo.com
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Contacto:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
- Número de teléfono: +90 506 423 96 68
- Correo electrónico: serencanozalp@gmail.com
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Investigador principal:
- Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
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Sub-Investigador:
- Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
Programados para cirugía electiva de columna lumbar bajo anestesia general
Cirugía planeada para realizarse en posición prona
Duración quirúrgica prevista de al menos 90 minutos
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
Antecedentes de cirugía torácica
Enfermedad pulmonar crónica conocida o sospechada (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar restrictiva)
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Embarazo o lactancia
Anomalías conocidas de las vías respiratorias
Conversión intraoperatoria a una duración quirúrgica inferior a 90 minutos
Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Maniobra de Reclutamiento Alveolar Periódico
Los participantes asignados a este brazo recibirán anestesia general estandarizada y ventilación mecánica de acuerdo con la práctica clínica habitual. Después del posicionamiento prono, todos los participantes se someterán a una maniobra de reclutamiento alveolar basal realizada dentro de los límites de seguridad clínica establecidos. En este brazo experimental, se aplicarán maniobras de reclutamiento alveolar adicionales aproximadamente una vez por hora durante todo el período intraoperatorio para ayudar a mantener la aireación pulmonar. También se realizará una maniobra de reclutamiento final antes de la extubación como parte de la atención anestésica estándar. Aparte del momento de las maniobras de reclutamiento, el manejo anestésico y ventilatorio intraoperatorio se llevará a cabo de acuerdo con la práctica clínica habitual e individualizado según los requisitos del paciente. |
Las maniobras de reclutamiento alveolar se realizarán bajo anestesia general utilizando técnicas estándar de ventilación mecánica dentro de los límites de seguridad clínica de rutina. Después del posicionamiento en prono, se aplicará una maniobra de reclutamiento basal aumentando gradualmente la presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cmH₂O a 10 cmH₂O y 15 cmH₂O mientras se mantiene un límite de presión de la vía aérea superior de ≤30 cmH₂O durante aproximadamente 10 segundos. Tras la maniobra, la ventilación mecánica continuará con un nivel de PEEP de aproximadamente 8 cmH₂O según la práctica clínica de rutina. En el grupo de reclutamiento periódico, se repetirán maniobras de reclutamiento adicionales aproximadamente una vez por hora durante el período intraoperatorio. En el grupo de reclutamiento estándar, no se aplicarán maniobras intraoperatorias adicionales aparte de una maniobra de reclutamiento final realizada antes de la extubación como parte de la atención anestésica de rutina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Maniobra de Reclutamiento Alveolar Estándar
Los participantes asignados a este brazo recibirán anestesia general estandarizada y ventilación mecánica según la práctica clínica habitual. Después del posicionamiento en prono, se realizará una maniobra de reclutamiento alveolar basal dentro de los límites de seguridad clínica establecidos. No se aplicarán maniobras de reclutamiento adicionales durante el periodo intraoperatorio, excepto una maniobra de reclutamiento final realizada antes de la extubación como parte de la atención anestésica estándar. El manejo anestésico y ventilatorio intraoperatorio seguirá, por lo demás, la práctica clínica habitual y estará guiado por consideraciones de seguridad del paciente. |
Las maniobras de reclutamiento alveolar se realizarán bajo anestesia general utilizando técnicas estándar de ventilación mecánica dentro de los límites de seguridad clínica de rutina. Después del posicionamiento en prono, se aplicará una maniobra de reclutamiento basal aumentando gradualmente la presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cmH₂O a 10 cmH₂O y 15 cmH₂O mientras se mantiene un límite de presión de la vía aérea superior de ≤30 cmH₂O durante aproximadamente 10 segundos. Tras la maniobra, la ventilación mecánica continuará con un nivel de PEEP de aproximadamente 8 cmH₂O según la práctica clínica de rutina. En el grupo de reclutamiento periódico, se repetirán maniobras de reclutamiento adicionales aproximadamente una vez por hora durante el período intraoperatorio. En el grupo de reclutamiento estándar, no se aplicarán maniobras intraoperatorias adicionales aparte de una maniobra de reclutamiento final realizada antes de la extubación como parte de la atención anestésica de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Atelectasia Intraoperatoria Significativa Evaluada mediante Ecografía Pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la extubación traqueal bajo anestesia general al finalizar la cirugía.
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El atelectasia intraoperatoria significativa se definirá como la presencia de una pérdida significativa de la aireación pulmonar identificada mediante ecografía pulmonar transtorácica, correspondiente a una puntuación regional de 2 o superior en al menos una región pulmonar predefinida, utilizando un sistema de puntuación semicuantitativo de aireación pulmonar por ecografía estandarizado de 12 regiones.
En este sistema, cada región se puntúa de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de aireación pulmonar.
Las ecografías pulmonares se realizarán de acuerdo con un protocolo de exploración predefinido, y la interpretación de las imágenes será realizada por un evaluador cegado a la asignación de grupos.
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Inmediatamente antes de la extubación traqueal bajo anestesia general al finalizar la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Inspiratoria Máxima
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en decúbito prono, en intervalos intraoperatorios aproximadamente cada hora e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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La presión inspiratoria máxima se registrará desde el ventilador de anestesia durante la ventilación mecánica y se documentará prospectivamente para caracterizar la mecánica respiratoria intraoperatoria.
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Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en decúbito prono, en intervalos intraoperatorios aproximadamente cada hora e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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Complianza Pulmonar Dinámica
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en prono, aproximadamente cada hora durante el intraoperatorio e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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La compliance pulmonar dinámica se calculará a partir del volumen tidal derivado del ventilador y las mediciones de presión de la vía aérea durante la ventilación mecánica, y se documentará prospectivamente para caracterizar la mecánica del sistema respiratorio bajo anestesia general.
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Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en prono, aproximadamente cada hora durante el intraoperatorio e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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Saturación de Oxígeno Periférica
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en decúbito prono, aproximadamente a intervalos horarios intraoperatorios e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2) se registrará mediante oximetría de pulso estándar en puntos de tiempo predefinidos del estudio intraoperatorio para su análisis.
La saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se monitorizará continuamente mediante oximetría de pulso estándar durante la anestesia general y la recuperación postoperatoria temprana.
Los valores registrados se documentarán en puntos de tiempo predefinidos para su análisis.
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Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en decúbito prono, aproximadamente a intervalos horarios intraoperatorios e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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Incidencia de Desaturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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La desaturación de oxígeno se definirá como cualquier episodio documentado de saturación periférica de oxígeno (SpO2) inferior al 95 por ciento, medido mediante oximetría de pulso durante la monitorización intraoperatoria o dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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Desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Puntuación Total de Aireación Pulmonar por Ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después del posicionamiento prono, inmediatamente antes de la extubación traqueal, y dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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La aeración pulmonar total se evaluará mediante ecografía pulmonar transtorácica con un sistema estandarizado de puntuación semi-cuantitativa de aeración pulmonar de 12 regiones. Cada región se puntuará de 0 a 3 (0 = aeración normal, 1 = pérdida moderada de aeración, 2 = pérdida severa de aeración, 3 = consolidación pulmonar), obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de aeración pulmonar. La puntuación total de la ecografía pulmonar representa una medida semi-cuantitativa de la pérdida global de aeración pulmonar. Los exámenes serán realizados por un investigador cegado a la asignación de grupos. |
Evaluado 15 minutos después del posicionamiento prono, inmediatamente antes de la extubación traqueal, y dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Presión de la vía aérea en meseta
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después del posicionamiento prono, aproximadamente en intervalos intraoperatorios cada hora e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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La presión de meseta de la vía aérea se registrará del ventilador de anestesia durante la ventilación mecánica y se documentará prospectivamente para caracterizar la mecánica respiratoria intraoperatoria.
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Evaluado 15 minutos después del posicionamiento prono, aproximadamente en intervalos intraoperatorios cada hora e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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Gradiente Alveolo-Arterial de Oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en prono, aproximadamente a intervalos intraoperatorios de cada hora, inmediatamente antes de la extubación traqueal y dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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El gradiente alveolo-arterial de oxígeno se calculará utilizando mediciones de gases en sangre arterial junto con los valores correspondientes de fracción inspirada de oxígeno (FiO2) obtenidos en los momentos predefinidos del estudio para evaluar el intercambio gaseoso.
Las mediciones se registrarán en paralelo con las evaluaciones de ecografía pulmonar y en intervalos intraoperatorios aproximadamente cada hora.
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Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en prono, aproximadamente a intervalos intraoperatorios de cada hora, inmediatamente antes de la extubación traqueal y dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
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Presión de Conducción
Periodo de tiempo: Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en prono, a intervalos intraoperatorios aproximadamente cada hora, e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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La presión de conducción se calculará a partir de las mediciones de presión en la vía aérea obtenidas del ventilador como la diferencia entre la presión meseta y la presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica, y se documentará prospectivamente para caracterizar la mecánica respiratoria.
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Evaluado 15 minutos después del posicionamiento en prono, a intervalos intraoperatorios aproximadamente cada hora, e inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acosta CM, Maidana GA, Jacovitti D, Belaunzaran A, Cereceda S, Rae E, Molina A, Gonorazky S, Bohm SH, Tusman G. Accuracy of transthoracic lung ultrasound for diagnosing anesthesia-induced atelectasis in children. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1370-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000231.
- Hartland BL, Newell TJ, Damico N. Alveolar recruitment maneuvers under general anesthesia: a systematic review of the literature. Respir Care. 2015 Apr;60(4):609-20. doi: 10.4187/respcare.03488. Epub 2014 Nov 25.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- York J, Nugent K. Using lung ultrasound to guide PEEP determination in mechanically ventilated patients. Southwest Respir Crit Care Chron. 2023;11(47):10-20.
- Lee JM, Lee SK, Kim KM, Kim YJ, Park EY. Comparison of volume-controlled ventilation mode and pressure-controlled ventilation with volume-guaranteed mode in the prone position during lumbar spine surgery. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):133. doi: 10.1186/s12871-019-0806-7.
- Gunenc FS, Seyidova I, Ozbilgin S, Ur K, Hanci V. Comparison of pressure controlled, volume controlled, and volume guaranteed pressure controlled modes in prone position in patients operated for lumbar disc herniation: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2024 Feb 9;103(6):e37227. doi: 10.1097/MD.0000000000037227.
- Jang YE, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Kim JT, Kim HS. Effect of regular alveolar recruitment on intraoperative atelectasis in paediatric patients ventilated in the prone position: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):648-655. doi: 10.1016/j.bja.2020.01.022. Epub 2020 Mar 10.
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- CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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