Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av periodiske alveolære rekrutteringsmanøvre på intraoperativ atelektase hos voksne pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon i liggende stilling

2. april 2026 oppdatert av: SERAP KARACALAR, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effekt av periodiske alveolære rekrutteringsmanøvre på intraoperativ atelektase og dynamisk respirasjonsmekanikk vurdert ved lungeultralyd hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggoperasjon i proneposisjon: En randomisert kontrollert studie

Under generell anestesi, spesielt når pasienter plasseres i proneposisjon (ansikt ned) for ryggkirurgi, kan deler av lungene kollapse delvis. Denne tilstanden, kalt atelektase, kan redusere oksygennivåer og påvirke pusten under og etter operasjonen. Selv om anestesileger rutinemessig bruker en pusteteknikk kjent som en alveolær rekrutteringsmanøver for å gjenåpne kollapsede lungeområder, kan det å utføre denne manøveren bare én gang ved begynnelsen av operasjonen være utilstrekkelig for å holde lungene åpne gjennom lengre prosedyrer.

Formålet med denne studien er å avgjøre om det å utføre alveolære rekrutteringsmanøver med jevne mellomrom under operasjonen kan bedre forhindre lungekollaps sammenlignet med å utføre en enkelt manøver ved starten av operasjonen. Studien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggkirurgi under generell anestesi i proneposisjon.

Alle deltakere vil motta standard anestesibehandling og en basislinje alveolær rekrutteringsmanøver etter å ha blitt posisjonert for operasjon. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil motta ytterligere alveolære rekrutteringsmanøver omtrent en gang i timen under operasjonen, mens den andre gruppen ikke vil motta ytterligere rekrutteringsmanøver utover den første. Lungeaering vil bli vurdert ved hjelp av lungeultralyd, en ikke-invasiv avbildningsmetode som ikke involverer stråling.

Hovedresultatet av studien er tilstedeværelsen av betydelig lungekollaps umiddelbart før fjerning av pusteslangen ved slutten av operasjonen. Sekundære resultater inkluderer målinger av pustemekanikk, oksygennivåer og forekomsten av midlertidige fall i oksygenmetning. Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre den mest effektive måten å opprettholde lungefunksjon under proneryggkirurgi og forbedre respiratorisk sikkerhet under anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi og mekanisk ventilering er kjent for å redusere funksjonell residualkapasitet og fremme utviklingen av atelektase, spesielt under langvarige kirurgiske inngrep. Proneleie, som vanligvis kreves for lumbal ryggkirurgi, kan ytterligere forverre disse effektene ved å endre brystveggmekanikk og øke intraabdominalt og intrathorakalt trykk. Intraoperativ atelektase har blitt assosiert med nedsatt oksygenering og uønskede respirasjonsutfall i perioperativ periode.

Alveolær rekrutteringsmanøver brukes rutinemessig i anestesipraksis for å gjenåpne kollapset lungevev og forbedre lungeventilasjon. Imidlertid tyder data fra pediatriske populasjoner på at en enkelt rekrutteringsmanøver etterfulgt av standard positivt endo-ekspiratorisk trykk kan være utilstrekkelig til å opprettholde lungeventilasjon under langvarig proneleie. Om en strategi med gjentatte, periodiske rekrutteringsmanøver gir ytterligere fordel hos voksne pasienter som gjennomgår prone ryggkirurgi, er fortsatt uklart.

Dette prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studiet er designet for å evaluere effekten av periodiske intraoperative alveolære rekrutteringsmanøver på lungeventilasjon og respirasjonsmekanikk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggkirurgi i proneleie. Etter induksjon av standardisert generell anestesi og plassering av pasienten i proneleie, vil lungeventilasjon bli vurdert ved hjelp av lungeultralyd. Lungeultralyd er en sengekant, strålingsfri bildeform som tillater regional evaluering av lungeventilasjon og deteksjon av atelektase gjennom validerte scoringssystemer.

Alle deltakere vil motta en baseline ultralydveiledet alveolær rekrutteringsmanøver etter den første lungeultralydvurderingen i proneleie. Etter denne baseline-intervensjonen vil deltakerne bli randomisert til en av to parallelle grupper. I den periodiske rekrutteringsgruppen vil alveolære rekrutteringsmanøver bli gjentatt med jevne mellomrom under kirurgi, omtrent en gang i timen. I kontrollgruppen vil ingen ytterligere rekrutteringsmanøver bli utført utover den første baseline-manøveren. Ventilasjonsinnstillinger og anestesihåndtering vil ellers være standardisert og konsistent mellom gruppene.

Lungeultralydundersøkelser vil bli utført på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkt av en forsker som er blindet for gruppetildeling. Lungeventilasjon vil bli kvantifisert ved hjelp av en standardisert lungeultralydscoringsmetode, som tillater sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av atelektase mellom gruppene. I tillegg til lungeultralydfunn vil intraoperative respirasjonsmekanismer, inkludert topp inspiratorisk trykk og dynamisk lungecompliance, bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkt. Oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og episoder med oksygenavmetning vil bli dokumentert.

Hovedmålet med studiet er å sammenligne forekomsten av signifikant intraoperativ atelektase mellom pasienter som mottar periodiske alveolære rekrutteringsmanøver og de som mottar en enkelt baseline-manøver. Sekundære mål inkluderer evaluering av forskjeller i respirasjonsmekanismer, oksygeneringsparametere, og forekomst av midlertidige intraoperative eller tidlige postoperative respirasjonshendelser. Sikkerhetsutfall relatert til rekrutteringsmanøver, som midlertidig hypotensjon eller oksygenavmetning, vil også bli overvåket.

Ved å vurdere lungeventilasjon med lungeultralyd og fokusere på en praktisk ventilasjonsstrategi som enkelt kan implementeres under rutinemessig anestesibehandling, har denne studien som mål å gi klinisk relevante data om optimalisering av intraoperativ respirasjonshåndtering hos voksne pasienter som gjennomgår prone lumbal ryggkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
  • Telefonnummer: +90 532 395 93 03
  • E-post: skaracalar@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
        • Ta kontakt med:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +90 532 395 93 03
          • E-post: skaracalar@yahoo.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine)
        • Underetterforsker:
          • Serencan OZER, MD (Doctor of Medicine)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år

Planlagt for elektiv lumbal ryggoperasjon under generell anestesi

Operasjonen planlegges å utføres i bukliggende stilling

Forventet operasjonstid på minst 90 minutter

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Evne til å gi skriftlig samtykke etter informasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 30 kg/m²

Historie med thorakal kirurgi

Kjent eller mistenkt kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom)

Klinisk signifikant hjertesykdom

Svangerskap eller amming

Kjente luftveisanomalier

Intraoperativ konvertering til operasjonstid kortere enn 90 minutter

Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodisk Alveolær Rekrutteringsmanøver Gruppe

Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standardisert generell anestesi og mekanisk ventilasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Etter bukposisjonering vil alle deltakere gjennomgå en utgangspunkt alveolar rekrutteringsmanøver utført innenfor etablerte kliniske sikkerhetsgrenser.

I denne eksperimentelle gruppen vil ytterligere alveolar rekrutteringsmanøver bli utført omtrent en gang i timen gjennom hele den intraoperative perioden for å bidra til å opprettholde lungens aerasjon. En endelig rekrutteringsmanøver vil også bli utført før ekstubasjon som en del av standard anestesibehandling. Bortsett fra tidspunktet for rekrutteringsmanøver, vil intraoperativ anestesi- og ventilasjonshåndtering bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis og individualisert basert på pasientens behov.
Fremgangsmåte: Alveolær Rekrutteringsmanøver

Alveolære rekrutteringsmanøvre vil bli utført under generell anestesi ved bruk av standard mekanisk ventilasjonsteknikk innenfor rutinemessige kliniske sikkerhetsgrenser. Etter bukliggende posisjonering vil et baseline rekrutteringsmanøver bli utført ved trinnvis økning av positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) fra 8 cmH₂O til 10 cmH₂O og 15 cmH₂O mens et øvre luftveistrykksgrense på ≤30 cmH₂O opprettholdes i omtrent 10 sekunder. Etter manøveren vil mekanisk ventilasjon fortsette med et PEEP-nivå på omtrent 8 cmH₂O i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

I den periodiske rekrutteringsgruppen vil ytterligere rekrutteringsmanøvre bli gjentatt omtrent en gang i timen under den intraoperative perioden. I standard rekrutteringsgruppen vil ingen ytterligere intraoperative manøvre bli utført bortsett fra et siste rekrutteringsmanøver utført før ekstubasjon som del av rutinemessig anestesibehandling.

Andre navn:
  • Lunge rekrutteringsmanøver
Aktiv komparator: Standard Alveolær Rekruttering Manøver Gruppe

Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standardisert generell anestesi og mekanisk ventilasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Etter proneposisjonering vil en baseline alveolar rekrutteringsmanøver bli utført innenfor etablerte kliniske sikkerhetsgrenser.

Ingen ytterligere rekrutteringsmanøver vil bli utført i løpet av den intraoperative perioden bortsett fra en endelig rekrutteringsmanøver utført før ekstubasjon som en del av standard anestesibehandling. Intraoperativ anestesi- og ventilasjonshåndtering vil ellers følge rutinemessig klinisk praksis og vil bli veiledet av pasientsikkerhetshensyn.
Fremgangsmåte: Alveolær Rekrutteringsmanøver

Alveolære rekrutteringsmanøvre vil bli utført under generell anestesi ved bruk av standard mekanisk ventilasjonsteknikk innenfor rutinemessige kliniske sikkerhetsgrenser. Etter bukliggende posisjonering vil et baseline rekrutteringsmanøver bli utført ved trinnvis økning av positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) fra 8 cmH₂O til 10 cmH₂O og 15 cmH₂O mens et øvre luftveistrykksgrense på ≤30 cmH₂O opprettholdes i omtrent 10 sekunder. Etter manøveren vil mekanisk ventilasjon fortsette med et PEEP-nivå på omtrent 8 cmH₂O i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

I den periodiske rekrutteringsgruppen vil ytterligere rekrutteringsmanøvre bli gjentatt omtrent en gang i timen under den intraoperative perioden. I standard rekrutteringsgruppen vil ingen ytterligere intraoperative manøvre bli utført bortsett fra et siste rekrutteringsmanøver utført før ekstubasjon som del av rutinemessig anestesibehandling.

Andre navn:
  • Lunge rekrutteringsmanøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betydelig intraoperativ atelektase vurdert ved lungeultralyd
Tidsramme: Umiddelbart før tracheal ekstubasjon under generell anestesi ved fullføring av kirurgien.
Signifikant intraoperativ atelektase vil defineres som tilstedeværelsen av signifikant tap av lungeventilasjon identifisert ved transtorakal lungeultralyd, tilsvarende en regional score på 2 eller høyere i minst én forhåndsdefinert lungeregion ved bruk av et standardisert 12-regions semi-kvantitativt lungeultralyd ventilasjonsscoringssystem. I dette systemet scores hver region fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer større tap av lungeventilasjon. Lungeultralydundersøkelser vil utføres i henhold til en forhåndsdefinert skanningsprotokoll, og bildetolkning vil utføres av en assessor som er blindet for gruppetildeling.
Umiddelbart før tracheal ekstubasjon under generell anestesi ved fullføring av kirurgien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Inspiratorisk Trykk
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter prøvelegging, med ca. timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Maksimalt inspiratorisk trykk vil bli registrert fra anestesiventilatoren under mekanisk ventilering og dokumentert prospektivt for å karakterisere intraoperative respirasjonsmekanismer.
Vurdert 15 minutter etter prøvelegging, med ca. timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Dynamisk lungesomfang
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter bukliggende stilling, med omtrent timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Dynamisk lungesommelighet vil bli beregnet fra respirator-avledet tidevannsvolum og luftveistrykkmålinger under mekanisk ventilasjon og dokumentert prospektivt for å karakterisere respiratorisk systemmekanikk under generell anestesi.
Vurdert 15 minutter etter bukliggende stilling, med omtrent timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter bukliggende posisjonering, med omtrent timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Perifert oksygenmetning (SpO₂) vil bli registrert ved hjelp av standard pulsoximetri på forhåndsdefinerte intraoperative studie tidspunkter for analyse. Perifert oksygenmetning (SpO₂) vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av standard pulsoximetri under generell anestesi og tidlig postoperativ gjenoppliving. Registrerte verdier vil bli dokumentert på forhåndsdefinerte tidspunkter for analyse.
Vurdert 15 minutter etter bukliggende posisjonering, med omtrent timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Forekomst av oksygenavsaturering
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 30 minutter etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU).
Oksygenavmetning vil bli definert som enhver dokumentert episode av perifer oksygenmetning (SpO2) under 95 prosent målt med pulsoksymetri under intraoperativ overvåking eller innen 30 minutter etter ankomst til post-anestesi-avdelingen (PACU).
Fra induksjon av anestesi til 30 minutter etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU).
Total Lungultralyd Aerasjonsscore
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter bukstilling, umiddelbart før trakeal ekstubasjon, og innen 30 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling (PACU).

Total lungeaerasjon vil bli vurdert ved hjelp av transtorakal lungeultralyd med et standardisert 12-regioner semi-kvantitativt lungeultralyd aerasjonsscoringssystem. Hver region vil bli scoret fra 0 til 3 (0 = normal aerasjon, 1 = moderat tap av aerasjon, 2 = alvorlig tap av aerasjon, 3 = lungekonsolidering), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 36, der høyere score indikerer større tap av lungeaerasjon. Den totale lungeultralyd-scoren representerer et semi-kvantitativt mål på globalt tap av lungeaerasjon.

Undersøkelsene vil bli utført av en forsker som er blindet for gruppetilordning.
Vurdert 15 minutter etter bukstilling, umiddelbart før trakeal ekstubasjon, og innen 30 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling (PACU).
Plateautrykk i luftveiene
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter proneposisjonering, med ca. timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Plateautrykket i luftveiene vil bli registrert fra anestesiventilatoren under mekanisk ventilasjon og prospektivt dokumentert for å karakterisere intraoperative respirasjonsmekanismer.
Vurdert 15 minutter etter proneposisjonering, med ca. timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Alveolar-arteriell oksygengradient
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter bukliggende posisjonering, med omtrentlige timevise intervaller intraoperativt, umiddelbart før trakeal ekstubasjon, og innen 30 minutter etter ankomst til post-anestesi pleieenhet (PACU).
Alveolær-arteriell oksygentrykkforskjell vil bli beregnet ved hjelp av arterielle blodgassmålinger sammen med de tilsvarende innåndingsfraksjonene av oksygen (FiO₂) som er innhentet på forhåndsdefinerte studietidspunkter for å evaluere gassutveksling. Målinger vil bli registrert parallelt med lungeultralydvurderinger og med omtrentlig timevise intervaller intraoperativt.
Vurdert 15 minutter etter bukliggende posisjonering, med omtrentlige timevise intervaller intraoperativt, umiddelbart før trakeal ekstubasjon, og innen 30 minutter etter ankomst til post-anestesi pleieenhet (PACU).
Drivtrykk
Tidsramme: Vurdert 15 minutter etter prøveposisjonering, med omtrentlig timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.
Drivtrykket vil bli beregnet fra ventilatoravledede luftveistrykkmålinger som forskjellen mellom platåtrykk og positivt endeekspiratorisk trykk under mekanisk ventilasjon og dokumentert prospektivt for å karakterisere respirasjonsmekanikk.
Vurdert 15 minutter etter prøveposisjonering, med omtrentlig timevise intervaller intraoperativt, og umiddelbart før trakeal ekstubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serap KARACALAR, MD (Doctor of Medicine), Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTERHO-SOZER-LUS-ARM-PRONE-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere