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全身性強皮症患者における口腔線維症および障害に対する同種培養脂肪由来間葉系幹細胞注射の有効性と安全性 (A-MUSE)

2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
全身性強皮症（SSc）では、顔面口腔症状と小口症が頻繁な合併症であり、口腔衛生、歯科治療、生活の質に大きな影響を及ぼします。 同種培養脂肪由来間質細胞の口周囲注射は、代替療法が確立されていない強皮症誘発性口内線維症を治療する有望なアプローチです。 この第2相試験の目的は、全身性強皮症患者の顔面口腔線維症を改善するために、同種培養脂肪由来間質細胞（AdMSC）の口周囲注射とプラセボの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Dijon、フランス
        • Dijon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin NIVET
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre MARIA
      • Nantes、フランス
        • Nantes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian AGARD
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory Pugnet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 2013年ACR/EULAR分類基準に基づく全身性強皮症の患者
  • 全身性硬化症口腔障害尺度（MHISS）スコアが20以上（0-48）
  • 顔面のRodnan皮膚スコアが1以上
  • 最大開口量が40mm未満（歯列弓間距離）
  • 登録前に文書によるインフォームド・コンセントを提供していること
  • 試験プロトコル参加の要件を理解できること
  • 社会保険制度に加入していること

除外基準：

  • 臨床試験に参加中、または過去3ヶ月以内に臨床試験に参加した患者
  • 「登録時」の4週間以内にボツリヌス毒素注射を受けた患者
  • 1年以内に自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者
  • 「登録時」の1週間以内に局所活動性口唇ヘルペスウイルス感染のある患者
  • 自家HSCTによる強化療法の適応がある患者（EBMTガイドラインおよび国内MATHEC-SFGMTCガイドラインに基づく）
  • 過去5年間のがんの既往（完全切除された基底細胞癌/扁平上皮癌、または完全切除された早期皮膚黒色腫を除く）。登録5年以上前に腫瘍切除、放射線療法、化学療法が成功し、再発のない被験者は試験に登録可能
  • 進行中の放射線療法または化学療法
  • 妊娠中、授乳中、または本研究期間中に妊娠・授乳を計画している女性
  • 妊娠可能年齢の女性（WOCBP）で性的に活発であり、適切な避妊法を使用しない者
  • 公衆衛生法第L1121-6条に基づく脆弱な患者（司法または行政決定により自由を奪われた者、精神科治療を受けている者、研究目的以外で医療または社会施設に入所している者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AdMSC
患者は標準治療（理学療法および毎日の自己管理による運動）を受け、口周囲（唇）領域に同種異系AdMSC注射を受けます。
薬：AdMSC
0日目に、患者は口周囲領域にAdMSC注射を受けます。 患者は24週間追跡調査されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は標準治療（理学療法および毎日の自己管理による運動）を受け、口周囲（唇）領域にプラセボ注射を受けることになります。
薬：プラセボ
0日目に、患者は口周囲領域にプラセボ注射を受けます。 患者は24週間追跡調査されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性強皮症における口腔ハンディキャップ尺度（MHISS）の変化
時間枠：注射後12週目の0日目
ベースラインと12週間の間における全身性強皮症口腔障害尺度（MHISS）の変化。 少なくとも5ポイントの改善が臨床的に有意とみなされます
注射後12週目の0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性
時間枠：注射後0日目、4週間後、12週間後、24週間後
研究期間中（ベースラインから24週まで）の安全性は、有害事象、重篤な有害事象、および注射部位反応をモニタリングすることにより評価されます。
注射後0日目、4週間後、12週間後、24週間後
顔面スキャナーによる口腔機能の有効性
時間枠：注射後0日目、4週目、12週目、24週目
口腔機能への有効性は、患者の顔をわずか数秒でデジタル取得する顔面スキャナーによる最大切歯間距離と口囲の変化から導出される複合測定値です
注射後0日目、4週目、12週目、24週目
口腔顔面障害に対する有効性
時間枠：注射後0日、4週、12週、24週
口顔面障害に対する有効性は、MHISSの3つのサブスケールである開口、乾燥、審美性の変化から導き出される複合指標である
注射後0日、4週、12週、24週
患者満足度
時間枠：注射後0日、4週、12週、24週
患者には簡単なアンケートへの記入を依頼します。そこでは、患者の満足度を、半定量的スコア（不満、軽度/中程度の満足、かなり満足、非常に満足）から導かれた複合測定値、強皮症健康評価質問票（sHAQ）、口腔健康評価ツール（OHAT）、顔面への影響の負担質問票（BOFA）、およびEQ-5D-5Lによって表現することができます。
注射後0日、4週、12週、24週
口内習慣と衛生
時間枠：注射後0日目と24週
口腔習慣および衛生状態の変化は、口腔衛生および衛生に関する質問票から導き出された複合指標です
注射後0日目と24週
口腔内細菌叢
時間枠：注射後0日、12週、24週
無刺激唾液で測定した口腔内細菌叢の変化
注射後0日、12週、24週
プラーク指数
時間枠：注射後0日目、12週目および24週目
歯垢指数の変化（口腔衛生維持能力を反映）
注射後0日目、12週目および24週目
う蝕喪失充填歯数の変化
時間枠：注射後0日目と24週間後
う蝕喪失充填歯（DMFT）指数の変化：口腔状態を評価するためにWHOによって検証された一般的に使用される指数であり、検査者は単純にう蝕、喪失（う蝕または歯周病による）、および修復／充填された歯の数を数えます。
注射後0日目と24週間後
下顎追跡の変化
時間枠：注射後0日、4週、12週、24週
顎運動追跡は、顎運動追跡と関節および神経筋活動から導出される複合指標です。 顎運動追跡と神経筋活動は、安静時の筋活動、口閉鎖時の筋活動、ならびに口の開閉、顎前突および後退の極端な運動中の筋活動を評価するために配置された電極を用いて測定されます。 筋収縮の同期性と収縮効率、ならびに嚥下中の3次元咬合空間と顎運動も測定されます。
注射後0日、4週、12週、24週
スタビロメトリーによる姿勢
時間枠：注射後0日目、12週間後、24週間後
安定計測による姿勢変化
注射後0日目、12週間後、24週間後
心理社会的側面および口顔面痛
時間枠：注射後0日、4週、12週および24週
心理社会的側面と口腔顔面痛の変化は、EDAS21、エプワース、およびコンバダズー・デストリュオ質問票から導き出された複合尺度です
注射後0日、4週、12週および24週
ロドナン皮膚スコア
時間枠：注射後0日、12週間、24週間
修正ロドナン皮膚スコアの変化
注射後0日、12週間、24週間
ドライマウス症候群
時間枠：注射後0日、4週、12週、24週
ドライマウス症候群の変化は、口腔乾燥症インベントリー質問票、唾液流量、唾液pHおよび唾液pHの変化から導出される複合指標です
注射後0日、4週、12週、24週
美的効果
時間枠：注射後 0、4、12、24 週
標準化された二次元写真または顔面スキャンによる審美性の有効性評価
注射後 0、4、12、24 週
血管および抗線維化バイオマーカーの免疫モニタリング
時間枠：注射後0日目および12週間後
血液サンプルで測定される血管および抗線維化バイオマーカーの免疫モニタリング（V5。エンドセリン-1、エンドスタチン、エンドグリン、アンジオテンシン I および II、Tie 1 および 2、VEGF、sICAM-1、sVCAM、E-セレクチン、CXCL4）
注射後0日目および12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/22/0258
  • 2024-518516-39-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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