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전신 경피증 환자에서 동종 배양 지방 유래 중간엽 기질 세포 주사가 구강 섬유화 및 장애에 미치는 유효성 및 안전성 (A-MUSE)

2025년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse

전신 경피증 환자의 구강 섬유화와 장애에 대한 동종 배양 지방유래 중간엽 줄기세포 주사의 효과와 안전성

구강안면 증상과 소구증은 전신성 경피증(SSc)의 빈번한 합병증으로, 구강 위생, 치과 치료 및 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 동종 배양 지방 유래 기질 세포의 구주위 주사는 검증된 대체 치료법이 없는 경피증 유발 구강 섬유화 치료에 유망한 접근법입니다. 이 2상 연구의 목적은 전신성 경피증 환자의 구강안면 섬유화 개선을 위해 동종 배양 지방 유래 기질 세포(AdMSC)의 구주위 주사와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Dijon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin NIVET
      • Montpellier, 프랑스
        • Montpellier Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre MARIA
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian AGARD
      • Toulouse, 프랑스
        • Toulouse Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gregory Pugnet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자, 만 18세 이상,
  • 2013년 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 전신성 경피증 환자,
  • 전신성 경피증 구강 장애 척도(MHISS) 점수가 20 이상(0-48),
  • 얼굴 Rodnan 피부 점수가 1 이상,
  • 최대 입 벌림이 40mm 미만(치열 간 거리),
  • 등록 전 서면 동의서를 제공한 환자,
  • 연구 참여 요구사항을 이해할 수 있는 환자,
  • 사회보장 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 임상시험에 참여 중이거나 지난 3개월 내에 임상시험에 참여한 환자,
  • "포함 방문" 4주 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 환자,
  • 1년 이내에 자가 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 환자,
  • "포함 방문" 1주일 이내에 국소 활성 구순 헤르페스 바이러스가 있는 환자,
  • 자가 HSCT로 치료 강화가 필요한 환자(EBMT 지침 및 국가 MATHEC-SFGMTC 지침에 따라),
  • 최근 5년 이내 암 병력(성공적으로 절제된 기저세포암/편평세포암 또는 피부 초기 흑색종 제외). 포함 5년 전에 성공적인 종양 절제술, 방사선 치료 또는 화학요법을 받았고 재발이 없는 대상자는 연구에 등록할 수 있음,
  • 진행 중인 방사선 또는 화학요법,
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구 기간 중 임신 계획이 있거나 수유할 예정인 여성,
  • 성적으로 활동적이고 적절한 피임법 사용을 원치 않는 가임기 여성(WOCBP),
  • 공중보건법 제L1121-6조에 따른 취약한 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람, 연구 목적 이외의 건강 또는 사회 시설에 입원한 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AdMSC
환자는 표준 치료(물리 치료 및 매일 자가 관리 운동)를 받고 구순(입술) 부위에 동종 이계 AdMSC 주사를 맞게 됩니다.
의약품: AdMSC
0일차에 환자들은 구강 주위 부위에 AdMSC 주사를 맞게 됩니다. 환자들은 24주 동안 추적 관찰될 것입니다.
위약 비교기: 플라시보
환자는 표준 치료(물리 치료 및 일일 자가 운동)를 받고 구순부(입술) 부위에 위약 주사를 맞게 됩니다.
의약품: 플라시보
제0일에 환자는 구강 주위 부위에 위약 주사를 맞게 됩니다. 환자는 24주 동안 추적 관찰됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 경피증의 구강 장애 척도(MHISS) 변화
기간: 주사 후 12주, 0일차
기준선과 12주 사이의 전신 경피증 구강 장애 척도(MHISS) 변화. 최소 5점 이상의 개선이 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
주사 후 12주, 0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성
기간: 주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
연구 과정 전체(기준점 이후 24주까지) 동안의 안전성은 부작용, 심각한 부작용 및 주사 부위 반응을 모니터링하여 평가됩니다.
주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
얼굴 스캐너를 통한 구강 기능 효능
기간: 주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
구강 기능에 대한 효능은 환자의 얼굴을 단 몇 초 만에 디지털로 획득하는 안면 스캐너를 통해 측정한 최대 문치 간 거리와 입 주변 둘레의 변화로부터 도출된 복합 측정값입니다.
주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
구강안면 기능장애에 대한 효능
기간: 주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
구강 안면 장애에 대한 효능은 MHISS의 3가지 하위 척도인 개구, 건조 및 미용의 변화로부터 도출된 복합 측정치입니다.
주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
환자 만족도
기간: 주사 후 0일, 4일, 12일 및 24주
환자는 단순한 설문지를 작성하도록 요청받을 것이며, 여기서 환자의 만족도는 반정량적 점수(불만족, 경도/중등도 만족, 상당히 만족, 매우 만족)로부터 도출된 복합 측정치, 경피증 건강 평가 설문지(sHAQ), 구강 건강 평가 도구(OHAT), 얼굴 영향 부담 설문지(BOFA) 및 EQ-5D-5L로 표현될 수 있습니다.
주사 후 0일, 4일, 12일 및 24주
구강 습관과 위생
기간: 주사 후 0일 및 24주
구강 습관과 위생의 변화는 구강 건강 및 위생 설문지에서 도출된 복합 측정치입니다.
주사 후 0일 및 24주
구강 미생물군집
기간: 주사 후 0일, 12주 및 24주
자극되지 않은 타액에서 측정된 구강 미생물군의 변화
주사 후 0일, 12주 및 24주
플라크 지수
기간: 주사 후 0일, 12주 및 24주
치태 지수 변화(구강 위생 유지 능력을 반영)
주사 후 0일, 12주 및 24주
부식된 결손 충전 치아의 변화
기간: 주사 후 0일 및 24주
부식된, 결손된, 충전된 치아(DMFT) 지수의 변화: WHO에서 검증된 구강 상태 평가를 위한 일반적으로 사용되는 지수로, 검사자가 부식된, 결손된(우식증 또는 치주 질환으로 인한), 그리고 복원/충전된 치아의 수를 간단히 계산합니다.
주사 후 0일 및 24주
하악 추적의 변화
기간: 주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
하악 추적 변화는 하악 추적과 관절 및 신경근 활동에서 파생된 복합 측정값입니다. 하악 추적과 신경근 활동은 근육 활동을 평가하기 위해 전극을 배치하여 측정됩니다. 이는 안정 시 근육 활동, 입을 닫을 때의 근육 활동, 입을 최대한 크게 벌리고 닫을 때의 활동, 하악 전진 및 후퇴 시의 활동을 포함합니다. 근육 수축 동기화와 수축 효율도 측정되며, 삼차원적 내함 공간과 삼킴 시 하악 운동도 함께 측정됩니다.
주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
안정성 검사에 의한 자세
기간: 주사 후 0일, 12주 및 24주
자세 안정도 측정법을 통한 자세 변화
주사 후 0일, 12주 및 24주
정신사회적 측면 및 구강안면 통증
기간: 주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
정신사회적 측면 및 구강안면통증의 변화는 EDAS21, 에프워스 및 콤바다주-데스트루오 설문지에서 도출된 복합 측정치입니다
주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
로드난 피부 점수
기간: 주사 후 0일, 12주 및 24주
수정된 로드난 피부 점수 변화
주사 후 0일, 12주 및 24주
구강건조증
기간: 주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
구강건조증 증후군의 변화는 구강건조증 인벤토리 설문지, 타액 분비량, 타액 pH 및 타액 pH의 변화로부터 도출된 복합 측정치입니다.
주사 후 0일, 4주, 12주 및 24주
미용적 효능
기간: 주사 후 0일, 4일, 12일 및 24주
표준화된 2차원 사진 또는 얼굴 스캔으로 평가된 미용 효과
주사 후 0일, 4일, 12일 및 24주
혈관 및 항섬유화 바이오마커의 면역모니터링
기간: 투여 0일 및 12주 후
혈액 샘플에서 측정된 혈관 및 항섬유화 바이오마커의 면역 모니터링 (V5. 엔도텔린-1, 엔도스타틴, 엔도글린, 안지오텐신 I 및 II, Tie 1 및 2, VEGF, sICAM-1, sVCAM, E-셀렉틴, CXCL4)
투여 0일 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/22/0258
  • 2024-518516-39-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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