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Wirksamkeit und Sicherheit allogener kultivierter Adipositas-stammzellbasierter Mesenchymaler Stromazell-Injektionen bei Mundfibrose und Behinderung bei Patienten mit systemischer Sklerodermie (A-MUSE)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit und Sicherheit allogener kultivierter Adipose-derived Mesenchymal Stromal Cell-Injektionen bei Mundfibrose und Behinderung bei Patienten mit systemischer Sklerodermie

Orofaziale Manifestationen und Mikrostomie sind eine häufige Komplikation bei systemischer Sklerose (SSc) mit erheblicher Auswirkung auf Mundhygiene, zahnärztliche Versorgung und Lebensqualität. Die peri-orale Injektion von allogenen kultivierten, aus Fettgewebe gewonnenen Stromazellen stellt einen vielversprechenden Ansatz zur Behandlung der sklerodermieinduzierten Mundfibrose dar, für die keine alternative Therapie validiert ist. Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der peri-oralen Injektion von allogenen kultivierten, aus Fettgewebe gewonnenen Stromazellen (AdMSC) im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der orofazialen Fibrose bei Patienten mit systemischer Sklerose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin NIVET
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre MARIA
      • Nantes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory Pugnet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient männlichen oder weiblichen Geschlechts ≥18 Jahre,
  • Patient mit systemischer Sklerose gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013,
  • Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS)-Score größer oder gleich 20 (0-48),
  • Rodnan-Hautscore im Gesicht größer oder gleich 1,
  • Maximale Mundöffnung von weniger als 40 mm (Abstand zwischen den Zahnbögen)
  • Patient muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben,
  • Patient muss die Anforderungen der Teilnahme am Protokoll verstehen können.
  • Patient ist an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
  • Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 4 Wochen vor dem „Einschlussbesuch“,
  • Patient, der innerhalb von weniger als 1 Jahr eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten hat,
  • Lokale aktive Lippen-Herpesvirusinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem „Einschlussbesuch“,
  • Patienten mit einer Indikation für eine Intensivierung durch autologe HSCT (gemäß EBMT-Richtlinien und nationalen MATHEC-SFGMTC-Richtlinien),
  • Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren, außer erfolgreich entferntes Basalzell-/Plattenepithelkarzinom oder erfolgreich entferntes frühes Melanom der Haut. Personen, bei denen eine erfolgreiche Tumorentfernung, Bestrahlung oder Chemotherapie mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung durchgeführt wurde und kein Rückfall aufgetreten ist, können in die Studie aufgenommen werden,
  • Laufende Radio- oder Chemotherapie,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während dieser Studie schwanger werden oder stillen möchten,
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden,
  • Schutzbedürftige Patienten (Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, Personen, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden) gemäß Artikel L1121-6 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuches

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AdMSC
Die Patienten erhalten die Standardtherapie (Physiotherapie und tägliche selbstverwaltete Übungen) und eine allogene AdMSC-Injektion in die periorale (Lippen-)Region.
Arzneimittel: AdMSC
Am Tag 0 erhalten die Patienten AdMSC-Injektionen in der perioralen Region.
Die Patienten werden über 24 Wochen nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten die Standardversorgung (Physiotherapie und tägliche selbstverwaltete Übungen) und erhalten Placebo-Injektionen in der perioralen (Lippen-)Region
Arzneimittel: Placebo
Am Tag 0 erhalten die Patienten Placebo-Injektionen in der perioralen Region. Die Patienten werden über 24 Wochen nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Skala (MHISS)
Zeitfenster: Tag 0, 12 Wochen nach der Injektion
die Veränderung der Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) zwischen Baseline und Woche 12. Eine Verbesserung von mindestens 5 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen
Tag 0, 12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Die Sicherheit während des gesamten Studienverlaufs (bis Woche 24 seit Baseline) wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Injektionsstellenreaktionen bewertet.
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Wirksamkeit der Mundfunktion durch Gesichtsscanner
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Die Wirksamkeit auf die orale Funktion ist ein zusammengesetztes Maß, das aus der Veränderung des maximalen Schneidezahnabstands und des Mundumfangs durch Gesichtsscanner mit digitaler Erfassung des Patientengesichts in nur wenigen Sekunden abgeleitet wird.
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Wirksamkeit bei orofazialer Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Die Wirksamkeit auf die orofaziale Beeinträchtigung ist ein zusammengesetztes Maß, das sich aus der Veränderung in den 3 Subskalen Öffnung, Trockenheit und Ästhetik des MHISS ableitet.
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
die Patienten werden gebeten, einen einfachen Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Grad der Zufriedenheit durch ein zusammengesetztes Maß ausgedrückt werden kann, das durch einen semiquantitativen Score abgeleitet wird (unzufrieden, leicht/mäßig zufrieden, eher zufrieden und sehr zufrieden), Scleroderma Health Assessment Questionnaire (sHAQ), Oral Health Assessment Tool (OHAT), Burden of Face Affected-Fragebogen (BOFA) und EQ-5D-5L
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Orale Gewohnheiten und Hygiene
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Wochen nach der Injektion
Die Veränderung der Mundgewohnheiten und -hygiene ist ein zusammengesetztes Maß, das aus dem Fragebogen zur Mundgesundheit und -hygiene abgeleitet wird
Tag 0 und 24 Wochen nach der Injektion
orale Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung der oralen Mikrobiota gemessen in unstimuliertem Speichel
Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Plaque-Index
Zeitfenster: Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung des Plaque-Index (zeigt die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene)
Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung kariöser, fehlender und gefüllter Zähne
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung des DMFT-Index (decayed missing filled teeth) : Ein häufig verwendeter, von der WHO validierter Index zur Beurteilung des Mundgesundheitszustands, bei dem der Untersucher einfach die Anzahl der kariösen, fehlenden (aufgrund von Karies oder Parodontalerkrankungen) und restaurierten/gefüllten Zähne zählt.
Tag 0 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderung der Unterkieferverfolgung
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Die Änderung der Mandibular-Tracking ist ein zusammengesetztes Maß, das aus der Mandibular-Tracking und der artikulären und neuro-muskulären Aktivität abgeleitet wird. Die Mandibular-Tracking und neuro-muskuläre Aktivität werden mit Elektroden gemessen, die positioniert sind, um die Muskelaktivität in Ruhe, die Muskelaktivität während des Mundschlusses sowie während extremer Bewegungen des Mundöffnens und -schließens, der Mandibular-Propulsion und -Deduktion zu bewerten. Der Muskelkontraktionssynchronismus und die Kontraktionseffizienz werden ebenfalls gemessen sowie der 3-dimensionale Innoklusionsraum und die Mandibularbewegung während des Schluckens.
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Haltung durch Stabilometrie
Zeitfenster: Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Haltungsänderung durch Stabilometrie
Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
psychosoziale Aspekte und orofaziale Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Die Veränderung der psychosozialen Aspekte und orofazialen Schmerzen ist ein zusammengesetztes Maß, das aus dem EDAS21-, Epworth- und Combadazou-Destruhaut-Fragebogen abgeleitet wird
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Rodnan-Hautscore
Zeitfenster: Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores
Tag 0, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Mundtrockenheitssyndrom
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Die Veränderung des Mundtrockenheitssyndroms ist ein zusammengesetztes Maß, das aus der Veränderung im Xerostomie-Inventarfragebogen, im Speichelfluss, im Speichel-pH-Wert und im Speichel-pH-Wert abgeleitet wird.
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Wirksamkeit in der Ästhetik
Zeitfenster: Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
die Wirksamkeit auf die Ästhetik, bewertet durch standardisierte zweidimensionale Fotografien oder Gesichtsscans
Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Immunüberwachung vaskulärer und antifibrotischer Biomarker
Zeitfenster: Tag 0 und 12 Wochen nach der Injektion
Immunüberwachung von vaskulären und antifibrotischen Biomarkern (V5. Endothelin-1, Endostatin, Endoglin, Angiotensin I und II, Tie 1 und 2, VEGF, sICAM-1, sVCAM, E-Selektin, CXCL4) gemessen in Blutproben
Tag 0 und 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/22/0258
  • 2024-518516-39-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerodermie

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