末梢肺結節の診断におけるENBと超薄型凍結生検の研究
2026年1月11日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
末梢肺結節診断における電磁気航法気管支鏡下超薄型凍結生検と鉗子生検の比較研究
全国多施設ランダム化比較試験において、末梢肺結節の診断における電磁気ナビゲーション気管支鏡下極細凍結生検と生検鉗子の安全性および有効性を比較検討する
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、従来の鉗子生検を対照群、凍結生検を実験群とする全国多施設共同ランダム化比較試験を実施し、末梢肺結節の診断における電磁気ナビゲーション気管支鏡ガイド下凍結生検の実現可能性、有効性、安全性を検証することを目的としています。これにより、末梢肺結節の診断に効率的で低侵襲な診断方法を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢18歳から90歳;
- 胸部CTで検出された肺結節で、悪性結節の疑いまたは原因不明の結節は生検で確認されること;
- 胸部CTで結節が区域気管支以下に位置し、結節の最大径が8mmから30mmであること。従来の気管支鏡では到達できないこと;
- 胸部CTで複数の肺結節が確認された場合、そのうちの1つの肺結節を標的病変として選択すること。
除外基準:
- 気管支鏡検査の禁忌事項がある場合;
- 気管支動脈穿通や腎細胞癌の肺転移疑いなど、出血リスクが高い場合;
- 体内に電磁波源が埋め込まれている場合;
- 麻酔の禁忌事項がある場合;
- 妊娠中である場合;
- 過去3か月以内に他の研究に参加し、中止または終了しておらず、本研究の観察に影響を与える場合;
- インフォームドコンセントの提供または追跡調査スケジュールの遵守が不可能または同意しない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結生検群
電磁気ナビゲーション気管支鏡下超薄型凍結生検
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クライオバイオプシー：電磁ナビゲーションカテーテルに沿って1.1mmのクライオプローブを挿入し、少なくとも各2個のサンプルを採取します。
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アクティブコンパレータ：鉗子生検群
電磁気ナビゲーション気管支鏡検査と鉗子生検
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鉗子生検：電磁気ナビゲーションカテーテルに沿って1.8mm鉗子を挿入し、正確な把持により少なくとも5つの組織サンプルを採取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収穫
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ
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主要なアウトカムは、肺病変の診断におけるENBガイド下凍結生検と鉗子生検の診断収率であった
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12ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1か月間のフォローアップ
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研究に関連する有害事象
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1か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Feng Wang, Doctor、Beijing Chaoyang Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (推定)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床データを共有します。
IPD 共有時間枠
研究の正式な発表後、データは2年間共有可能となります。
IPD 共有アクセス基準
低温生検および電磁気誘導ナビゲーション気管支鏡検査に取り組む研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。