Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ENB med ultratynd kryobiopsi i diagnosticeringen af perifere lungeknuder

11. januar 2026 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital

Den Sammenlignende Undersøgelse af Elektromagnetisk Navigeret Bronkoskopi med Ultratynde Kryobiopsi og Tangbiopsi i Diagnostiseringen af Perifere Pulmonale Noduli

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ultrafin kryosondes biopsi ved elektromagnetisk navigationsbronkoskopi sammenlignet med biopsitang i diagnosticeringen af perifere lungeknuder i en national multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at gennemføre en national multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse med traditionel knibtangsbiopsi som kontrolgruppe og kryobiopsi som eksperimentel gruppe for at verificere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af elektromagnetisk navigationsbronkoskop-vejledt kryobiopsi i diagnostikken af perifere lungeknuder, for derved at tilvejebringe en effektiv og minimalt invasiv diagnostisk metode til diagnosticering af perifere lungeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 90 år;
  2. lungeknuder påvist ved bryst-CT, mistænkte maligne knuder eller af ukendt årsag skal bekræftes ved biopsi;
  3. bryst-CT viste, at knuden var placeret i den segmentale bronkie og derunder, og knudens maksimale diameter var 8 mm til 30 mm. Den var ikke tilgængelig ved konventionel bronkoskopi;
  4. hvis bryst-CT viste flere lungeknuder, blev en af lungeknuderne udvalgt som målforandringen.

Eksklusionskriterier:

  1. kontraindikationer for bronkoskopiproceduren;
  2. høj blødningsrisiko, såsom bronchialarteriepenetration eller mistænkt lunge-metastase fra nyrecellekarcinom;
  3. elektromagnetisk kilde implanteret i kroppen;
  4. kontraindikationer for anæstesi;
  5. gravide kvinder;
  6. deltog i andre undersøgelser inden for tre måneder og trak sig ikke tilbage eller afsluttede, påvirker observationen af denne undersøgelse;
  7. manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryobiopsigruppen
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med ultratynd kryobiopsi
Procedure: Cryobiopsi
Kryobiopsi: Indsæt en 1,1 mm kryosonde langs den elektromagnetiske navigationskateter, og få prøver med mindst 2 stykker hver.
Aktiv komparator: Forceps biopsi gruppe
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med tangbiopsi
Procedure: Tangbiopsi
Forceps-biopsi: Indfør 1,8 mm forceps langs den elektromagnetiske navigationskateter, opnå mindst fem vævsprøver gennem præcis klemning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: opfølgning i 12 måneder
Det primære resultat var den diagnostiske udbytte af ENB-vejledt kryobiopsi og tangbiopsi til diagnosticering af lungeforandringer
opfølgning i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: opfølgning i en måned
Bivirkninger relateret til forskningen
opfølgning i en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Anslået)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-11-25-060861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele kliniske data.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig for deling i 2 år efter studiet er formelt offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der arbejder med kryobiopsi og elektromagnetisk navigationsbronkoskopi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose

Kliniske forsøg med Cryobiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner