Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENB z zastosowaniem ultracienkiej kriobiopsji w diagnostyce obwodowych guzków płucnych

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Porównawcze badanie bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną z wykorzystaniem kriobiopsji ultradrobnej i biopsji kleszczowej w diagnostyce obwodowych guzków płucnych

Przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i skuteczności biopsji za pomocą ultradrobnej kriosondy w porównaniu z kleszczami biopsyjnymi w diagnostyce obwodowych guzków płucnych w ramach ogólnopolskiego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego z wykorzystaniem elektromagnetycznej nawigacji bronchoskopowej

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt ma na celu przeprowadzenie ogólnopolskiego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego, z tradycyjną biopsją kleszczową jako grupą kontrolną i kriobiopsją jako grupą eksperymentalną, w celu zweryfikowania wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa kriobiopsji pod kontrolą elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej w diagnostyce obwodowych guzków płucnych, aby zapewnić skuteczną i minimalnie inwazyjną metodę diagnostyczną w rozpoznawaniu obwodowych guzków płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 18 do 90 lat;
  2. zmiany guzkowe w płucach wykryte w tomografii komputerowej klatki piersiowej, podejrzane zmiany złośliwe lub o nieznanej przyczynie powinny zostać potwierdzone biopsją;
  3. tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała, że zmiana zlokalizowana jest w oskrzelu segmentowym lub poniżej, a maksymalna średnica zmiany wynosi od 8 mm do 30 mm i nie jest dostępna za pomocą konwencjonalnej bronchoskopii;
  4. jeśli tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała liczne zmiany guzkowe w płucach, jedną z nich wybrano jako zmianę docelową.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii;
  2. wysokie ryzyko krwawienia, takie jak penetracja tętnicy oskrzelowej lub podejrzenie przerzutów raka nerki do płuc;
  3. wszczepione źródło elektromagnetyczne w ciele;
  4. przeciwwskazania do znieczulenia;
  5. ciężarna kobieta;
  6. uczestnictwo w innych badaniach w ciągu trzech miesięcy i niemożność wycofania się lub zakończenia, co wpływa na obserwację w tym badaniu;
  7. niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kriobiopsji
Elektromagnetyczna Nawigacja Bronchoskopowa z Ultradrobnej Kriobiopsji
Procedura: Kriobiopsja
Kriobiopsja: Wprowadź kriosondę o średnicy 1,1 mm wzdłuż cewnika elektromagnetycznej nawigacji, uzyskaj próbki zawierające co najmniej 2 fragmenty każda.
Aktywny komparator: Grupa biopsji kleszczowej
Biopsja bronchoskopowa z użyciem nawigacji elektromagnetycznej i kleszczy biopsyjnych
Procedura: Biopsja kleszczowa
Biopsja kleszczowa: Wprowadź kleszcze o średnicy 1,8 mm wzdłuż cewnika nawigacji elektromagnetycznej, pobierz co najmniej pięć próbek tkanki poprzez precyzyjne zaciskanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: obserwacja przez 12 miesięcy
Głównym wynikiem była wartość diagnostyczna kriobiopsji i biopsji kleszczowej pod kontrolą ENB w diagnozowaniu zmian płucnych
obserwacja przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: kontrola przez jeden miesiąc
Niepożądane zdarzenia związane z badaniem
kontrola przez jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-11-25-060861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane kliniczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia przez 2 lata po formalnej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy pracujący nad kriobiopsją i elektromagnetyczną nawigacją bronchoskopową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kriobiopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj