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말초성 폐결절 진단에서 초박형 냉동생검을 이용한 ENB 연구

2026년 1월 11일 업데이트: Beijing Chao Yang Hospital

말초 폐결절 진단에서 전자기 항법 기관지경 초박형 냉동생검과 집게생검의 비교 연구

국내 다기관 무작위 대조 시험에서 말초성 폐결절 진단에 있어 전자기 유도 기관지내시경을 이용한 극세 냉동생검의 안전성과 유효성을 생검이겸자와 비교하여 조사한다

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 전국 다기관 무작위 대조 연구를 수행하여, 기존의 집게 생검을 대조군으로, 동결 생검을 실험군으로 설정하여, 말초 폐 결절 진단에서 전자기 내비게이션 기관지내시경 유도 동결 생검의 실현 가능성, 효과 및 안전성을 검증하고, 말초 폐 결절 진단에 효율적이고 최소 침습적인 진단 방법을 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이의 연령;
  2. 흉부 CT로 발견된 폐결절로, 악성 결절이 의심되거나 원인을 알 수 없는 경우 생검으로 확인되어야 함;
  3. 흉부 CT에서 결절이 분절기관지 이하에 위치하고, 결절의 최대 직경이 8mm에서 30mm이며, 기존 기관지내시경으로 접근할 수 없음을 보여줌;
  4. 흉부 CT에서 다발성 폐결절이 관찰된 경우, 그중 하나의 폐결절을 대상 병변으로 선택함.

제외 기준:

  1. 기관지내시경 시술에 대한 금기증;
  2. 기관지동맥 천공이나 신세포암의 폐전이 의심과 같은 높은 출혈 위험;
  3. 체내에 이식된 전자기원;
  4. 마취에 대한 금기증;
  5. 임산부;
  6. 3개월 이내에 다른 연구에 참여하여 철회하거나 완료하지 않아 본 연구의 관찰에 영향을 미치는 경우;
  7. 동의서를 제공하거나 추적 일정을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오바이옵시 그룹
초박형 냉동생검을 이용한 전자기 유도 기관지경 검사
절차: 크라이오바이옵시
크라이오바이옵시: 전자기 내비게이션 카테터를 따라 1.1mm 크라이오프로브를 삽입하고, 각각 최소 2조각 이상의 샘플을 획득합니다.
활성 비교기: 겸자 생검군
전자기 항법 기관지경 검사 및 집게 생검
절차: 집게 생검
포셉 생검: 전자기 내비게이션 카테터를 따라 1.8mm 포셉을 삽입하고, 정밀한 클램핑을 통해 적어도 다섯 개의 조직 샘플을 획득하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 12개월 추적 관찰
주요 결과는 폐 병변 진단을 위한 ENB 유도 하의 크라이오생검과 포셉 생검의 진단 수율이었다
12개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 한 달간의 후속 조치
연구와 관련된 이상 반응
한 달간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

수사관

  • 연구 의자: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR-11-25-060861

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 공식 출판 후 2년 동안 공유 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

크라이오생검과 전자기 내비게이션 기관지경 검사를 연구하는 연구자들.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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