Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van ENB met ultradunne cryobiopsie in de diagnose van perifere pulmonale noduli

11 januari 2026 bijgewerkt door: Beijing Chao Yang Hospital

De vergelijkende studie van elektromagnetische navigatie bronchoscopisch met ultra-dunne cryobiopsie en tangbiopsie bij de diagnose van perifere longnoduli

Om de veiligheid en effectiviteit van ultrafijne cryosondebiopsie via elektromagnetische navigatiebronchoscopie te onderzoeken in vergelijking met biopsietang bij de diagnose van perifere longnodules in een nationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft als doel een nationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, met traditionele tangbiopsie als controlegroep en cryobiopsie als experimentele groep, om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van elektromagnetische navigatie bronchoscoop-geleide cryobiopsie bij de diagnose van perifere longnodules te verifiëren, teneinde een efficiënte en minimaal invasieve diagnostische methode te bieden voor de diagnose van perifere longnodules

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 tot 90 jaar;
  2. longnodules gedetecteerd door thorax-CT, vermoedelijk maligne noduli of onbekende oorzaak moeten worden bevestigd door biopsie;
  3. thorax-CT toonde aan dat de nodule zich bevond in de segmentale bronchus en lager, en de maximale diameter van de nodule was 8 mm tot 30 mm. Het was niet toegankelijk via conventionele bronchoscopie;
  4. als thorax-CT meerdere longnodules toonde, werd één van de longnodules geselecteerd als doel laesie.

Exclusiecriteria:

  1. contra-indicaties voor de bronchoscopie procedure;
  2. hoog risico op bloedingen, zoals bronchiale arterie penetratie of vermoedelijke longmetastase van niercelcarcinoom;
  3. elektromagnetische bron geïmplanteerd in het lichaam;
  4. contra-indicaties voor anesthesie;
  5. zwangere vrouw;
  6. deelgenomen aan andere onderzoeken binnen drie maanden en niet teruggetrokken of afgerond, beïnvloedt de observatie van dit onderzoek;
  7. onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich te houden aan het follow-up schema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryobiopsiegroep
Elektromagnetische navigatiebronchoscopie met ultradunne cryobiopsie
Cryobiopsie: Plaats een 1,1 mm cryosonde langs de elektromagnetische navigatiekatheter, verkrijg monsters met minimaal 2 stukjes elk.
Actieve vergelijker: Tangbiopsiegroep
Electromagnetische navigatie bronchoscopie met pincetbiopsie
Forceps biopsie: Steek de 1,8 mm tang langs de elektromagnetische navigatiekatheter in en verkrijg minimaal vijf weefselmonsters door nauwkeurig te klemmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: follow-up gedurende 12 maanden
Het primaire eindpunt was de diagnostische opbrengst van ENB-geleide cryobiopsie en tangbiopsie voor de diagnose van pulmonale laesies
follow-up gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up van een maand
Bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoek
follow-up van een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MR-11-25-060861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen klinische data delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 2 jaar na formele publicatie van de studie beschikbaar zijn voor delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die werken aan cryobiopsie en elektromagnetische navigatiebronchoscopie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren