- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07326072
De studie van ENB met ultradunne cryobiopsie in de diagnose van perifere pulmonale noduli
11 januari 2026 bijgewerkt door: Beijing Chao Yang Hospital
De vergelijkende studie van elektromagnetische navigatie bronchoscopisch met ultra-dunne cryobiopsie en tangbiopsie bij de diagnose van perifere longnoduli
Om de veiligheid en effectiviteit van ultrafijne cryosondebiopsie via elektromagnetische navigatiebronchoscopie te onderzoeken in vergelijking met biopsietang bij de diagnose van perifere longnodules in een nationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft als doel een nationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, met traditionele tangbiopsie als controlegroep en cryobiopsie als experimentele groep, om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van elektromagnetische navigatie bronchoscoop-geleide cryobiopsie bij de diagnose van perifere longnodules te verifiëren, teneinde een efficiënte en minimaal invasieve diagnostische methode te bieden voor de diagnose van perifere longnodules
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 90 jaar;
- longnodules gedetecteerd door thorax-CT, vermoedelijk maligne noduli of onbekende oorzaak moeten worden bevestigd door biopsie;
- thorax-CT toonde aan dat de nodule zich bevond in de segmentale bronchus en lager, en de maximale diameter van de nodule was 8 mm tot 30 mm. Het was niet toegankelijk via conventionele bronchoscopie;
- als thorax-CT meerdere longnodules toonde, werd één van de longnodules geselecteerd als doel laesie.
Exclusiecriteria:
- contra-indicaties voor de bronchoscopie procedure;
- hoog risico op bloedingen, zoals bronchiale arterie penetratie of vermoedelijke longmetastase van niercelcarcinoom;
- elektromagnetische bron geïmplanteerd in het lichaam;
- contra-indicaties voor anesthesie;
- zwangere vrouw;
- deelgenomen aan andere onderzoeken binnen drie maanden en niet teruggetrokken of afgerond, beïnvloedt de observatie van dit onderzoek;
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich te houden aan het follow-up schema.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryobiopsiegroep
Elektromagnetische navigatiebronchoscopie met ultradunne cryobiopsie
|
Cryobiopsie: Plaats een 1,1 mm cryosonde langs de elektromagnetische navigatiekatheter, verkrijg monsters met minimaal 2 stukjes elk.
|
|
Actieve vergelijker: Tangbiopsiegroep
Electromagnetische navigatie bronchoscopie met pincetbiopsie
|
Forceps biopsie: Steek de 1,8 mm tang langs de elektromagnetische navigatiekatheter in en verkrijg minimaal vijf weefselmonsters door nauwkeurig te klemmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: follow-up gedurende 12 maanden
|
Het primaire eindpunt was de diagnostische opbrengst van ENB-geleide cryobiopsie en tangbiopsie voor de diagnose van pulmonale laesies
|
follow-up gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up van een maand
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoek
|
follow-up van een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-11-25-060861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen klinische data delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen 2 jaar na formele publicatie van de studie beschikbaar zijn voor delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die werken aan cryobiopsie en elektromagnetische navigatiebronchoscopie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .