ENB联合超细冷冻活检在诊断周围型肺结节中的应用研究
2026年1月11日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
电磁导航支气管镜下超薄冷冻活检与钳夹活检在诊断周围型肺结节中的对比研究
在一项全国多中心随机对照试验中，研究电磁导航支气管镜下超细冷冻探针活检与活检钳在诊断周围型肺结节中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本项目拟开展一项全国多中心随机对照研究，以传统钳夹活检为对照组、冷冻活检为实验组，验证电磁导航支气管镜引导下冷冻活检在周围型肺结节诊断中的可行性、有效性与安全性，从而为周围型肺结节的诊断提供一种高效微创的诊断方法
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至90岁；
- 胸部CT检测到肺结节，疑似恶性结节或原因不明的结节需经活检确认；
- 胸部CT显示结节位于段支气管及以下，结节最大直径为8毫米至30毫米，常规支气管镜无法到达；
- 若胸部CT显示多发性肺结节，则选择其中一个肺结节作为目标病灶。
排除标准：
- 支气管镜检查禁忌症；
- 出血高风险，如支气管动脉穿透或疑似肾细胞癌肺转移；
- 体内植入电磁源；
- 麻醉禁忌症；
- 孕妇；
- 三个月内参与其他研究且未退出或完成，影响本研究观察；
- 无法或不愿提供知情同意或遵守随访计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻活检组
电磁导航支气管镜联合超细冷冻活检
|
冷冻活检：沿电磁导航导管插入1.1毫米冷冻探针，每个样本至少获取2片组织。
|
|
有源比较器：钳取活检组
电磁导航支气管镜钳夹活检
|
钳夹活检：沿电磁导航导管插入1.8mm活检钳，通过精确钳夹获取至少五份组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断检出率
大体时间：随访12个月
|
主要结局指标是ENB引导下冷冻活检和钳夹活检对肺部病变的诊断率
|
随访12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：随访一个月
|
与本研究相关的不良事件
|
随访一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feng Wang, Doctor、Beijing Chaoyang Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (估计的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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