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Die Studie zu ENB mit Ultra-Dünn-Kryobiopsie in der Diagnose peripherer Lungenknötchen

11. Januar 2026 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Die vergleichende Studie zur elektromagnetischen navigationsbronchoskopischen Ultra-Dünn-Kryobiopsie und Zangenbiopsie in der Diagnose peripherer Lungenknoten

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ultrafine-Kryosondenbiopsie mittels elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie im Vergleich zur Biopsiezange bei der Diagnose peripherer Lungenknoten in einer nationalen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, wobei die herkömmliche Zangenbiopsie als Kontrollgruppe und die Kryobiopsie als experimentelle Gruppe dient, um die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der elektromagnetischen navigationsbronchoskopisch geführten Kryobiopsie bei der Diagnose peripherer Lungenknötchen zu überprüfen, um so eine effiziente und minimalinvasive Diagnosemethode für die Diagnose peripherer Lungenknötchen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 90 Jahre;
  2. durch Thorax-CT entdeckte Lungenknoten, bei verdächtigen malignen Knoten oder unbekannter Ursache sollte eine Biopsie bestätigt werden;
  3. Thorax-CT zeigte, dass der Knoten im Segmentbronchus und darunter lokalisiert war und der maximale Durchmesser des Knotens 8 mm bis 30 mm betrug. Er war durch konventionelle Bronchoskopie nicht zugänglich;
  4. wenn Thorax-CT multiple Lungenknoten zeigte, wurde einer der Lungenknoten als Zielläsion ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für das Bronchoskopieverfahren;
  2. hohes Blutungsrisiko, wie bronchiale Arterienpenetration oder Verdacht auf Lungenmetastasen von Nierenzellkarzinomen;
  3. elektromagnetische Quelle im Körper implantiert;
  4. Kontraindikationen für Anästhesie;
  5. schwangere Frau;
  6. innerhalb von drei Monaten an anderen Studien teilgenommen und nicht zurückgezogen oder abgeschlossen, beeinflusst die Beobachtung dieser Studie;
  7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben oder dem Nachbeobachtungsplan zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryobiopsiegruppe
Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie mit ultradünner Kryobiopsie
Verfahren: Kryobiopsie
Kryobiopsie: Eine 1,1-mm-Kryosonde entlang des elektromagnetischen Navigationskatheters einführen, Proben mit mindestens 2 Stücken pro Probe entnehmen.
Aktiver Komparator: Zangenbiopsie-Gruppe
Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie mit Zangenbiopsie
Verfahren: Zangenbiopsie
Zangenbiopsie: Führen Sie eine 1,8-mm-Zange entlang des elektromagnetischen Navigationskatheters ein und entnehmen Sie mindestens fünf Gewebeproben durch präzises Greifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Nachbeobachtung für 12 Monate
Das primäre Ergebnis war die diagnostische Ausbeute der ENB-geführten Kryobiopsie und Zangenbiopsie zur Diagnose von Lungenläsionen
Nachbeobachtung für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachbeobachtung für einen Monat
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Forschung
Nachbeobachtung für einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-11-25-060861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden klinische Daten teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwei Jahre nach der formalen Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an Kryobiopsie und elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie arbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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