- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326072
O Estudo da ENB com Criobiopsia Ultra-fina no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital
Estudo Comparativo da Broncoscopia de Navegação Electromagnética com Criobiopsia Ultra-fina e Biopsia por Pinça no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
Para investigar a segurança e a eficácia da biópsia por criosonda ultrafina por broncoscopia de navegação eletromagnética, em comparação com a biópsia por pinça, no diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos num ensaio controlado aleatorizado multicêntrico nacional
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto pretende realizar um estudo nacional multicêntrico randomizado e controlado, tendo como grupo de controlo a biópsia por pinça tradicional e como grupo experimental a criobiopsia, para verificar a viabilidade, eficácia e segurança da criobiopsia guiada por broncoscópio de navegação eletromagnética no diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos, de modo a fornecer um método de diagnóstico eficiente e minimamente invasivo para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18 e 90 anos;
- nódulos pulmonares detetados por TAC torácica, nódulos suspeitos de malignidade ou de causa desconhecida devem ser confirmados por biópsia;
- TAC torácica mostrou que o nódulo estava localizado no brônquio segmentar e abaixo, e o diâmetro máximo do nódulo era de 8 mm a 30 mm. Não era acessível por broncoscopia convencional;
- se a TAC torácica mostrou múltiplos nódulos pulmonares, um dos nódulos pulmonares foi selecionado como lesão alvo.
Critérios de Exclusão:
- contraindicações para o procedimento de broncoscopia;
- alto risco de hemorragia, como penetração da artéria brônquica ou suspeita de metástase pulmonar de carcinoma de células renais;
- fonte eletromagnética implantada no corpo;
- contraindicações para anestesia;
- mulher grávida;
- participou noutros estudos dentro de três meses e não desistiu ou terminou, afetando a observação deste estudo;
- incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de criobiopsia
Broncoscopia com Navegação Eletromagnética e Criobiopsia Ultra-fina
|
Criobiopsia: Insira uma sonda criogénica de 1,1mm ao longo do cateter de navegação eletromagnética, obtenha amostras com pelo menos 2 fragmentos cada.
|
|
Comparador Ativo: Grupo da biópsia com fórceps
Broncoscopia de Navegação Eletromagnética com Biópsia por Pinça
|
Biópsia por pinça: Insira uma pinça de 1,8mm ao longo do cateter de navegação eletromagnética, obtenha pelo menos cinco amostras de tecido através de uma pinçagem precisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: follow-up durante 12 meses
|
O desfecho primário foi o rendimento diagnóstico da criobiopsia e da biopsia por pinça guiadas por ENB para o diagnóstico de lesões pulmonares
|
follow-up durante 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: acompanhamento durante um mês
|
Eventos adversos relacionados com a investigação
|
acompanhamento durante um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-11-25-060861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Partilharemos dados clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para partilha durante 2 anos após a publicação formal do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores a trabalhar em criobiopsia e broncoscopia de navegação eletromagnética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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