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Lo studio dell'ENB con criobiopsia ultrasottile nella diagnosi dei noduli polmonari periferici

11 gennaio 2026 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Lo Studio Comparativo della Biopsia Criobiopsica con Broncoscopia a Navigazione Elettromagnetica con Ago Ultra-fine e della Biopsia a Pinza nella Diagnosi dei Noduli Polmonari Periferici

Indagare la sicurezza e l'efficacia della biopsia con criosonda ultrafine mediante broncoscopia a navigazione elettromagnetica rispetto alle pinze da biopsia nella diagnosi dei noduli polmonari periferici in uno studio randomizzato controllato multicentrico nazionale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico nazionale, con la biopsia tradizionale a pinza come gruppo di controllo e la criobiopsia come gruppo sperimentale, per verificare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della criobiopsia guidata da broncoscopio a navigazione elettromagnetica nella diagnosi di noduli polmonari periferici, al fine di fornire un metodo diagnostico efficiente e minimamente invasivo per la diagnosi di noduli polmonari periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 90 anni;
  2. noduli polmonari rilevati dalla TC toracica, i noduli sospetti maligni o di causa sconosciuta devono essere confermati mediante biopsia;
  3. la TC toracica ha mostrato che il nodulo era localizzato nel bronco segmentale e al di sotto di esso, e il diametro massimo del nodulo era compreso tra 8 mm e 30 mm. Non era accessibile mediante broncoscopia convenzionale;
  4. se la TC toracica mostrava più noduli polmonari, uno dei noduli polmonari veniva selezionato come lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni alla procedura di broncoscopia;
  2. alto rischio di sanguinamento, come penetrazione dell'arteria bronchiale o sospetta metastasi polmonare del carcinoma a cellule renali;
  3. fonte elettromagnetica impiantata nel corpo;
  4. controindicazioni all'anestesia;
  5. donna incinta;
  6. partecipazione ad altri studi entro tre mesi senza ritiro o completamento, che influisce sull'osservazione di questo studio;
  7. incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo criobiopsia
Navigazione Broncoscopica Elettromagnetica con Criobiopsia Ultra-sottile
Procedura: Criobiopsia
Criobiopsia: Inserire una criosonda da 1,1 mm lungo il catetere di navigazione elettromagnetica, ottenere campioni con almeno 2 frammenti ciascuno.
Comparatore attivo: Gruppo biopsia con pinza
Biopsia con Pinza mediante Broncoscopia con Navigazione Elettromagnetica
Procedura: Biopsia con pinza
Biopsia a pinza: Inserire la pinza da 1,8 mm lungo il catetere di navigazione elettromagnetica, ottenere almeno cinque campioni di tessuto attraverso una pinzatura precisa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: follow-up per 12 mesi
L'esito primario era la resa diagnostica della criobiopsia guidata da ENB e della biopsia a pinza per la diagnosi di lesioni polmonari
follow-up per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: follow-up per un mese
Eventi avversi correlati alla ricerca
follow-up per un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-11-25-060861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati clinici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione per 2 anni dopo la pubblicazione ufficiale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che lavorano sulla criobiopsia e sulla broncoscopia di navigazione elettromagnetica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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