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Étude de l'ENB avec cryobiopsie ultra-fine dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques

11 janvier 2026 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital

Étude comparative de la biopsie cryochirurgicale ultra-mince par bronchoscopie à navigation électromagnétique et de la biopsie par forceps dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques

Étudier la sécurité et l'efficacité de la biopsie par cryosonde ultrafine par bronchoscopie à navigation électromagnétique par rapport aux pinces de biopsie dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques dans un essai contrôlé randomisé multicentrique national

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Ce projet vise à mener une étude nationale multicentrique randomisée contrôlée, avec la biopsie par forceps traditionnelle comme groupe témoin et la cryobiopsie comme groupe expérimental, pour vérifier la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de la cryobiopsie guidée par bronchoscope à navigation électromagnétique dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques, afin de fournir une méthode de diagnostic efficace et minimalement invasive pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 90 ans ;
  2. Nodules pulmonaires détectés par tomodensitométrie thoracique, les nodules suspects de malignité ou de cause inconnue doivent être confirmés par biopsie ;
  3. La tomodensitométrie thoracique a montré que le nodule était situé dans la bronche segmentaire et en dessous, et le diamètre maximal du nodule était de 8 mm à 30 mm. Il n'était pas accessible par bronchoscopie conventionnelle ;
  4. Si la tomodensitométrie thoracique montrait plusieurs nodules pulmonaires, l'un des nodules pulmonaires était sélectionné comme lésion cible.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à la procédure de bronchoscopie ;
  2. Risque élevé de saignement, tel qu'une pénétration de l'artère bronchique ou une suspicion de métastase pulmonaire d'un carcinome rénal ;
  3. Source électromagnétique implantée dans le corps ;
  4. Contre-indications à l'anesthésie ;
  5. Femme enceinte ;
  6. A participé à d'autres études dans les trois mois et ne s'est pas retiré ou n'a pas terminé, affectant l'observation de cette étude ;
  7. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de respecter le calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cryobiopsie
Navigation électromagnétique bronchoscopique avec cryobiopsie ultra-fine
Cryobiopsie : Insérez une cryosonde de 1,1 mm le long du cathéter de navigation électromagnétique, obtenez des échantillons avec au moins 2 fragments chacun.
Comparateur actif: Groupe de biopsie par pince
Biopsie par forceps par bronchoscopie à navigation électromagnétique
Biopsie par pince : Insérer une pince de 1,8 mm le long du cathéter de navigation électromagnétique, obtenir au moins cinq échantillons de tissu par serrage précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: suivi pendant 12 mois
Le critère d'évaluation principal était le rendement diagnostique de la cryobiopsie guidée par ENB et de la biopsie par pinces pour le diagnostic des lésions pulmonaires
suivi pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: suivi pendant un mois
Effets indésirables liés à la recherche
suivi pendant un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Estimé)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-11-25-060861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données cliniques.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour partage pendant 2 ans après la publication formelle de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs travaillant sur la cryobiopsie et la bronchoscopie par navigation électromagnétique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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