- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07326072
Étude de l'ENB avec cryobiopsie ultra-fine dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques
11 janvier 2026 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital
Étude comparative de la biopsie cryochirurgicale ultra-mince par bronchoscopie à navigation électromagnétique et de la biopsie par forceps dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques
Étudier la sécurité et l'efficacité de la biopsie par cryosonde ultrafine par bronchoscopie à navigation électromagnétique par rapport aux pinces de biopsie dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques dans un essai contrôlé randomisé multicentrique national
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à mener une étude nationale multicentrique randomisée contrôlée, avec la biopsie par forceps traditionnelle comme groupe témoin et la cryobiopsie comme groupe expérimental, pour vérifier la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de la cryobiopsie guidée par bronchoscope à navigation électromagnétique dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques, afin de fournir une méthode de diagnostic efficace et minimalement invasive pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 90 ans ;
- Nodules pulmonaires détectés par tomodensitométrie thoracique, les nodules suspects de malignité ou de cause inconnue doivent être confirmés par biopsie ;
- La tomodensitométrie thoracique a montré que le nodule était situé dans la bronche segmentaire et en dessous, et le diamètre maximal du nodule était de 8 mm à 30 mm. Il n'était pas accessible par bronchoscopie conventionnelle ;
- Si la tomodensitométrie thoracique montrait plusieurs nodules pulmonaires, l'un des nodules pulmonaires était sélectionné comme lésion cible.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la procédure de bronchoscopie ;
- Risque élevé de saignement, tel qu'une pénétration de l'artère bronchique ou une suspicion de métastase pulmonaire d'un carcinome rénal ;
- Source électromagnétique implantée dans le corps ;
- Contre-indications à l'anesthésie ;
- Femme enceinte ;
- A participé à d'autres études dans les trois mois et ne s'est pas retiré ou n'a pas terminé, affectant l'observation de cette étude ;
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de respecter le calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe cryobiopsie
Navigation électromagnétique bronchoscopique avec cryobiopsie ultra-fine
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Cryobiopsie : Insérez une cryosonde de 1,1 mm le long du cathéter de navigation électromagnétique, obtenez des échantillons avec au moins 2 fragments chacun.
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Comparateur actif: Groupe de biopsie par pince
Biopsie par forceps par bronchoscopie à navigation électromagnétique
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Biopsie par pince : Insérer une pince de 1,8 mm le long du cathéter de navigation électromagnétique, obtenir au moins cinq échantillons de tissu par serrage précis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: suivi pendant 12 mois
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Le critère d'évaluation principal était le rendement diagnostique de la cryobiopsie guidée par ENB et de la biopsie par pinces pour le diagnostic des lésions pulmonaires
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suivi pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: suivi pendant un mois
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Effets indésirables liés à la recherche
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suivi pendant un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Estimé)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-11-25-060861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données cliniques.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour partage pendant 2 ans après la publication formelle de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs travaillant sur la cryobiopsie et la bronchoscopie par navigation électromagnétique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .