Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENB s ultratenkými kryobiopsiemi v diagnostice periferních plicních nodulů

11. ledna 2026 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Srovnávací studie elektromagnetické navigační bronchoskopie s ultra tenkou kryobiopsií a biopsií kleštěmi v diagnostice periferních plicních uzlíků

Prozkoumat bezpečnost a účinnost ultrajemné kryosondové biopsie pomocí elektromagnetické navigační bronchoskopie ve srovnání s bioptickými kleštěmi v diagnostice periferních plicních nodulů v národním multicentrickém randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má za cíl provést národní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, kde tradiční biopsie kleštěmi bude kontrolní skupinou a kryobiopsie experimentální skupinou, aby ověřil proveditelnost, účinnost a bezpečnost elektromagneticky navigované bronchoskopem řízené kryobiopsie v diagnostice periferních plicních uzlů, a tím poskytl účinnou a minimálně invazivní diagnostickou metodu pro diagnostiku periferních plicních uzlů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. věk 18 až 90 let;
  2. plicní uzly detekované hrudní CT, podezřelé maligní uzly nebo uzly neznámé příčiny by měly být potvrzeny biopsií;
  3. hrudní CT ukázalo, že uzel se nachází v segmentálním bronchu a níže, a maximální průměr uzlu byl 8 mm až 30 mm. Nebyl přístupný konvenční bronchoskopií;
  4. pokud hrudní CT ukázalo více plicních uzlů, jeden z plicních uzlů byl vybrán jako cílová léze.

Vylučovací kritéria:

  1. kontraindikace bronchoskopického výkonu;
  2. vysoké riziko krvácení, jako je penetrace bronchální tepny nebo podezření na plicní metastázu renálního buněčného karcinomu;
  3. elektromagnetický zdroj implantovaný v těle;
  4. kontraindikace anestezie;
  5. těhotná žena;
  6. účast v jiných studiích do tří měsíců a neodstoupení nebo nedokončení, ovlivňující pozorování této studie;
  7. neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryobioptická skupina
Elektromagnetická navigační bronchoskopie s ultratenkými kryobiopsiemi
Postup: Kryobiopsie
Kryobiopsie: Zavedení 1,1mm kryosondy podél elektromagnetického navigačního katétru, získání vzorků s minimálně 2 kusy každý.
Aktivní komparátor: Skupina s biopsií pomocí kleští
Elektromagnetická navigační bronchoskopie s biopsií kleštěmi
Postup: Biopsie kleštěmi
Biopsie kleštěmi: Zaveďte 1,8mm kleště podél elektromagnetické navigační katétry a získejte alespoň pět vzorků tkáně přesným sevřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: následná péče po dobu 12 měsíců
Primárním výsledkem byla diagnostická výtěžnost kryobiopsie pod vedením ENB a biopsie klešťovou biopsií pro diagnostiku plicních lézí
následná péče po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: sledování po dobu jednoho měsíce
Nežádoucí účinky související s výzkumem
sledování po dobu jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-11-25-060861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet klinická data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ke sdílení po dobu 2 let po formálním zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci pracující na kryobiopsii a elektromagnetické navigační bronchoskopii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit