ENB:n ja ultrahienon kryobiopsian tutkimus perifeeristen keuhkokasvainten diagnosoinnissa
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Chao Yang Hospital
Vertailututkimus sähkömagneettisesta navigointibronkoskooppisesta ultraohuesta kryobiopsiasta ja pihdebiopsiasta keuhkojen perifeeristen nodulusten diagnosoinnissa
Kansallisessa monikeskustutkimuksessa tarkastellaan ultrahienon kryokoetin biopsian turvallisuutta ja tehoa elektromagneettisessa navigaatiobronkoskopiassa verrattuna biopsiapihdeisiin perifeeristen keuhkosolmukkeiden diagnosoinnissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke pyrkii toteuttamaan kansallisen monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa perinteinen forseppibiopsia on kontrolliryhmä ja kryobiopsia on koealueen ryhmä, jotta voidaan todentaa sähkömagneettisen navigoinnin omaavan keuhkoputkikameran ohjatun kryobiopsian toteuttamiskelpoisuus, tehokkuus ja turvallisuus ulkoisten keuhkosolmujen diagnosoinnissa, jotta voidaan tarjota tehokas ja minimaalisesti invasiivinen diagnoosimenetelmä ulkoisten keuhkosolmujen diagnosoinnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ikä 18–90 vuotta;
- rintakehän tietokonetomografiassa havaittuja keuhkohyppyreitä, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia tai joiden syy on tuntematon, tulee vahvistaa koepalan otolla;
- rintakehän tietokonetomografian osoittaman hyppyren sijaitsi segmentaalisen keuhkoputken alapuolella, ja hyppyren suurin halkaisija oli 8–30 mm. Siihen ei päässyt käsiksi perinteisellä keuhkoputkentutkimuksella;
- jos rintakehän tietokonetomografiassa havaittiin useita keuhkohyppyreitä, yksi niistä valittiin kohdekudosmäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoputkentutkimusmenettelyn vasta-aiheisuus;
- korkea verenvuotoriski, kuten keuhkovaltimoiden tunkeutuminen tai epäilty munuaissyöpäkeuhkometastaasi;
- kehoon asennettu sähkömagneettinen lähde;
- anestesian vasta-aiheisuus;
- raskaana oleva nainen;
- osallistui muihin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä eikä vetäytynyt niistä tai suorittanut niitä loppuun, mikä vaikuttaa tämän tutkimuksen havainnointiin;
- kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryobiopsiaryhmä
Elektromagneettinen navigointi bronkoskooppi ultranäytteenottimen avulla
|
Kryobiopsia: Aseta 1,1 mm:n kryosondi sähkömagneettisen navigointikateetin mukaisesti, hanki näytteet vähintään 2 palaa kustakin.
|
|
Active Comparator: Foorsepsibiopsiaryhmä
Elektromagneettinen navigointi bronkoskooppinen forssipsibiopsia
|
Fosettibiopsia: Aseta 1,8 mm fosetti sähkömagneettisen navigointikateetrin mukaisesti, hanki vähintään viisi kudosnäytettä tarkalla puristuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: seuranta 12 kuukauden ajan
|
Ensisijainen lopputulos oli ENB-ohjatun kryobiopsian ja pihdebiopsian diagnostinen tuotto keuhkolesioiden diagnosoinnissa
|
seuranta 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: seuranta kuukauden ajan
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat
|
seuranta kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-11-25-060861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme kliinistä dataa.
IPD-jaon aikakehys
Dataa jaetaan 2 vuoden ajan tutkimuksen virallisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kryobiopsian ja elektromagneettisen navigointibronkoskopian parissa työskentelevät tutkijat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .