- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326072
Estudio de ENB con criobiopsia ultradelgada en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
11 de enero de 2026 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital
Estudio Comparativo de la Broncoscopia por Navegación Electromagnética con Criobiopsia Ultrafina y Biopsia con Fórceps en el Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
Para investigar la seguridad y eficacia de la biopsia con criosonda ultrafina mediante broncoscopia de navegación electromagnética en comparación con las pinzas de biopsia en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico nacional
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene la intención de llevar a cabo un estudio nacional multicéntrico aleatorizado controlado, con la biopsia con fórceps tradicional como grupo de control y la criobiopsia como grupo experimental, para verificar la viabilidad, eficacia y seguridad de la criobiopsia guiada por broncoscopio de navegación electromagnética en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos, con el fin de proporcionar un método de diagnóstico eficiente y mínimamente invasivo para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 90 años;
- nódulos pulmonares detectados por TC de tórax, se debe confirmar mediante biopsia si se sospecha que son malignos o de causa desconocida;
- la TC de tórax mostró que el nódulo estaba ubicado en el bronquio segmentario y por debajo, y el diámetro máximo del nódulo era de 8 mm a 30 mm, y no era accesible mediante broncoscopia convencional;
- si la TC de tórax mostró múltiples nódulos pulmonares, se seleccionó uno de ellos como lesión objetivo.
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para el procedimiento de broncoscopia;
- alto riesgo de sangrado, como penetración de la arteria bronquial o sospecha de metástasis pulmonar de carcinoma de células renales;
- fuente electromagnética implantada en el cuerpo;
- contraindicaciones para la anestesia;
- mujer embarazada;
- participó en otros estudios dentro de los tres meses y no se retiró o finalizó, lo que afecta la observación de este estudio;
- incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de criobiopsia
Broncoscopia con Navegación Electromagnética y Criobiopsia Ultra-fina
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Criobiopsia: Inserta una sonda de crioterapia de 1,1 mm a lo largo del catéter de navegación electromagnética, obtén muestras con al menos 2 piezas cada una.
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|
Comparador activo: Grupo de biopsia con fórceps
Biopsia por Broncoscopia con Navegación Electromagnética y Fórceps
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Biopsia con fórceps: Inserte fórceps de 1.8 mm a lo largo del catéter de navegación electromagnética, obtenga al menos cinco muestras de tejido mediante una pinzadura precisa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: seguimiento durante 12 meses
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El resultado primario fue el rendimiento diagnóstico de la criobiopsia guiada por ENB y la biopsia por pinza para diagnosticar lesiones pulmonares
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seguimiento durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: seguimiento durante un mes
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Eventos adversos relacionados con la investigación
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seguimiento durante un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-11-25-060861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir durante 2 años después de la publicación formal del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que trabajan en criobiopsia y broncoscopia de navegación electromagnética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .