Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av ENB med ultratynde kryobiopsier i diagnostisering av perifere lungeknuter

11. januar 2026 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital

Den komparative studien av elektromagnetisk navigasjon bronkoskopisk med ultra-tynn kryobiopsi og tangbiopsi i diagnostiseringen av perifere lungeknuter

Å undersøke sikkerheten og effektiviteten til ultrafin kryosond-biopsi ved elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi sammenlignet med biopsitang i diagnostiseringen av perifere lungeknuter i en nasjonal, multikenter, randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en nasjonal multicenter randomisert kontrollert studie, med tradisjonell tangbiopsi som kontrollgruppe og kryobiopsi som eksperimentell gruppe, for å verifisere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til elektromagnetisk navigasjonsbronkoskop-veiledet kryobiopsi i diagnostiseringen av perifere lungeknuter, for å gi en effektiv og minimalt invasiv diagnostisk metode for diagnostiseringen av perifere lungeknuter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 90 år;
  2. lungeknuter oppdaget ved bryst-CT, mistenkte maligne knuter eller ukjent årsak bør bekreftes ved biopsi;
  3. bryst-CT viste at knuten var lokalisert i segmental bronkie og nedenfor, og den maksimale diameteren til knuten var 8 mm til 30 mm. Den var ikke tilgjengelig med konvensjonell bronkoskopi;
  4. hvis bryst-CT viste flere lungeknuter, ble en av lungeknutene valgt som mål lesjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. kontraindikasjoner for bronkoskopiproceduren;
  2. høy risiko for blødning, som bronkiearteriepenetrasjon eller mistenkt lunge metastase av nyrecellekarcinom;
  3. elektromagnetisk kilde implantert i kroppen;
  4. kontraindikasjoner for anestesi;
  5. gravid kvinne;
  6. deltok i andre studier innen tre måneder og trakk seg ikke eller fullførte, påvirker observasjonen av denne studien;
  7. manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller følge oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryobiopsigruppe
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med ultratynn kryobiopsi
Kryobiopsi: Sett inn en 1,1 mm kryosonde langs den elektromagnetiske navigasjonskateteren, få prøver med minst 2 stykker hver.
Aktiv komparator: Forceps biopsi-gruppe
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med tangbiopsi
Forcepsbiopsi: Sett inn 1,8 mm pinsett langs den elektromagnetiske navigasjonskateteren, og få minst fem vevsprøver gjennom presis klemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: oppfølging i 12 måneder
Det primære utfallet var diagnostisk utbytte av ENB-ledet kryobiopsi og pinsettbiopsi for diagnostisering av lungeforandringer
oppfølging i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: oppfølging i én måned
Bivirkninger relatert til forskningen
oppfølging i én måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MR-11-25-060861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele kliniske data.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling i 2 år etter formell publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som arbeider med kryobiopsi og elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere