- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326072
Studien av ENB med ultratynde kryobiopsier i diagnostisering av perifere lungeknuter
11. januar 2026 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital
Den komparative studien av elektromagnetisk navigasjon bronkoskopisk med ultra-tynn kryobiopsi og tangbiopsi i diagnostiseringen av perifere lungeknuter
Å undersøke sikkerheten og effektiviteten til ultrafin kryosond-biopsi ved elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi sammenlignet med biopsitang i diagnostiseringen av perifere lungeknuter i en nasjonal, multikenter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en nasjonal multicenter randomisert kontrollert studie, med tradisjonell tangbiopsi som kontrollgruppe og kryobiopsi som eksperimentell gruppe, for å verifisere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til elektromagnetisk navigasjonsbronkoskop-veiledet kryobiopsi i diagnostiseringen av perifere lungeknuter, for å gi en effektiv og minimalt invasiv diagnostisk metode for diagnostiseringen av perifere lungeknuter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 90 år;
- lungeknuter oppdaget ved bryst-CT, mistenkte maligne knuter eller ukjent årsak bør bekreftes ved biopsi;
- bryst-CT viste at knuten var lokalisert i segmental bronkie og nedenfor, og den maksimale diameteren til knuten var 8 mm til 30 mm. Den var ikke tilgjengelig med konvensjonell bronkoskopi;
- hvis bryst-CT viste flere lungeknuter, ble en av lungeknutene valgt som mål lesjon.
Eksklusjonskriterier:
- kontraindikasjoner for bronkoskopiproceduren;
- høy risiko for blødning, som bronkiearteriepenetrasjon eller mistenkt lunge metastase av nyrecellekarcinom;
- elektromagnetisk kilde implantert i kroppen;
- kontraindikasjoner for anestesi;
- gravid kvinne;
- deltok i andre studier innen tre måneder og trakk seg ikke eller fullførte, påvirker observasjonen av denne studien;
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller følge oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryobiopsigruppe
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med ultratynn kryobiopsi
|
Kryobiopsi: Sett inn en 1,1 mm kryosonde langs den elektromagnetiske navigasjonskateteren, få prøver med minst 2 stykker hver.
|
|
Aktiv komparator: Forceps biopsi-gruppe
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med tangbiopsi
|
Forcepsbiopsi: Sett inn 1,8 mm pinsett langs den elektromagnetiske navigasjonskateteren, og få minst fem vevsprøver gjennom presis klemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: oppfølging i 12 måneder
|
Det primære utfallet var diagnostisk utbytte av ENB-ledet kryobiopsi og pinsettbiopsi for diagnostisering av lungeforandringer
|
oppfølging i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: oppfølging i én måned
|
Bivirkninger relatert til forskningen
|
oppfølging i én måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-11-25-060861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele kliniske data.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for deling i 2 år etter formell publisering av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som arbeider med kryobiopsi og elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .