- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326072
Исследование ENB с ультратонкой криобиопсией в диагностике периферических легочных узелков
11 января 2026 г. обновлено: Beijing Chao Yang Hospital
Сравнительное исследование электромагнитной навигационной бронхоскопии с ультратонкой криобиопсией и щипцовой биопсией в диагностике периферических легочных узелков
Исследовать безопасность и эффективность биопсии ультратонким криозондом с помощью электромагнитной навигационной бронхоскопии по сравнению с биопсийными щипцами в диагностике периферических легочных узлов в национальном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на проведение национального многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, в котором традиционная биопсия щипцами выступает в качестве контрольной группы, а криобиопсия — в качестве экспериментальной группы, чтобы подтвердить осуществимость, эффективность и безопасность криобиопсии под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии в диагностике периферических лёгочных узлов, тем самым предоставляя эффективный и малоинвазивный диагностический метод для выявления периферических лёгочных узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 90 лет;
- легочные узелки, обнаруженные при КТ грудной клетки, подозрительные на злокачественные или с неизвестной причиной, должны быть подтверждены биопсией;
- КТ грудной клетки показала, что узелок расположен в сегментарном бронхе и ниже, а максимальный диаметр узелка составлял от 8 мм до 30 мм, и он был недоступен для обычной бронхоскопии;
- если КТ грудной клетки показала множественные легочные узелки, один из них выбирался в качестве целевого поражения.
Критерии исключения:
- противопоказания к процедуре бронхоскопии;
- высокий риск кровотечения, например, проникновение бронхиальной артерии или подозрение на метастаз в легкие почечно-клеточного рака;
- имплантированный в тело источник электромагнитного излучения;
- противопоказания к анестезии;
- беременность;
- участие в других исследованиях в течение трех месяцев без выхода или завершения, что может повлиять на наблюдение в данном исследовании;
- неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или соблюдать график наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа криобиопсии
Электромагнитная навигационная бронхоскопия с ультратонкой криобиопсией
|
Криобиопсия: введите криозонд диаметром 1,1 мм по электромагнитному навигационному катетеру, получите образцы минимум по 2 фрагмента каждый.
|
|
Активный компаратор: Группа биопсии щипцами
Электромагнитная навигационная бронхоскопия с биопсией щипцами
|
Биопсия щипцами: Введите 1,8-мм щипцы вдоль катетера электромагнитной навигации, получите не менее пяти образцов ткани путём точного зажима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая результативность
Временное ограничение: наблюдение в течение 12 месяцев
|
Основным исходом была диагностическая эффективность криобиопсии и щипцовой биопсии под контролем ENB для диагностики легочных поражений
|
наблюдение в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: наблюдение в течение одного месяца
|
Нежелательные явления, связанные с исследованием
|
наблюдение в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-11-25-060861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся клиническими данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для совместного использования в течение 2 лет после официальной публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, работающие над криобиопсией и электромагнитной навигационной бронхоскопией.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .