Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av ENB med ultratunn kryobiopsi för diagnostik av perifera lungnoduler

11 januari 2026 uppdaterad av: Beijing Chao Yang Hospital

Den jämförande studien av elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med ultratunn kryobiopsi och fångstångsbiopsi vid diagnostik av perifera lungnoduler

Att undersöka säkerheten och effektiviteten av ultrafin kryosondbiopsi via elektromagnetisk navigationsbronkoskopi jämfört med biopsitång vid diagnostik av perifera lungnoduler i en nationell multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt avser att genomföra en nationell multicenter randomiserad kontrollerad studie, med traditionell biopsi med tång som kontrollgrupp och kryobiopsi som experimentgrupp, för att verifiera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten hos elektromagnetisk navigationsbronkoskop-ledd kryobiopsi vid diagnostik av perifera lungnoduler, för att tillhandahålla en effektiv och minimalt invasiv diagnostisk metod för diagnostik av perifera lungnoduler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 till 90 år;
  2. lungknölar upptäckta genom bröst-CT, misstänkta maligna knölar eller okänd orsak bör bekräftas med biopsi;
  3. bröst-CT visade att knölen var belägen i segmentbronkien och därunder, och knölens maximala diameter var 8 mm till 30 mm. Den var inte tillgänglig med konventionell bronkoskopi;
  4. om bröst-CT visade flera lungknölar, valdes en av lungknölarna som målläsion.

Exklusionskriterier:

  1. kontraindikationer för bronkoskopiproceduren;
  2. hög risk för blödning, såsom bronkialartärpenetration eller misstänkt lungmetastas från njurcellscancer;
  3. elektromagnetisk källa implanterad i kroppen;
  4. kontraindikationer för anestesi;
  5. gravid kvinna;
  6. deltagit i andra studier inom tre månader och inte dragit sig tillbaka eller avslutat, påverkar observationen av denna studie;
  7. oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryobiopsigruppen
Elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi med ultratunn kryobiopsi
Procedur: Kryobiopsi
Kryobiopsi: Inför en 1,1 mm kryosond längs den elektromagnetiska navigeringskatetern, erhåll prov med minst 2 bitar vardera.
Aktiv komparator: Forcepsbiopsigrupp
Elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi med fångsbiopsi
Procedur: Försaksbiopsi
Forcepsbiopsi: Inför 1,8 mm tång längs den elektromagnetiska navigeringskatetern, ta minst fem vävnadsprover genom precisionsklämning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk utbyte
Tidsram: uppföljning i 12 månader
Det primära utfallet var den diagnostiska utbytet av ENB-guidad kryobiopsi och tångbiopsi för att diagnostisera lungförändringar
uppföljning i 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: uppföljning i en månad
Biverkningar relaterade till forskningen
uppföljning i en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Beräknad)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-11-25-060861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela kliniska data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig för delning i 2 år efter studiens formella publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som arbetar med kryobiopsi och elektromagnetisk navigationsbronkoskopi.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera