- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326072
Az ENB és az ultravékony kriobiopszia vizsgálata a perifériás tüdőnodulusok diagnosztikájában
2026. január 11. frissítette: Beijing Chao Yang Hospital
A perifériás tüdőcsomók diagnosztikájában alkalmazott elektromágneses navigációs bronchoszkópos ultravékony kriobiopszia és fogóbiopszia összehasonlító vizsgálata
Egy országos, több központban végzett randomizált kontrollált vizsgálat keretében a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálásában az ultravékony krioszonda-biopszia és a biopsziafogó alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító vizsgálata elektromágneses navigációs bronchoszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy országos, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat elvégzését szándékozza végrehajtani, amelyben a hagyományos fogóbiopszia a kontrollcsoportot, a kriobiopszia pedig a kísérleti csoportot képezi, annak érdekében, hogy igazolja az elektromágneses navigációs bronchoszkóp által vezérelt kriobiopszia megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálásában, ezzel hatékony és minimálisan invazív diagnosztikai módszert nyújtva a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 90 év közötti kor;
- mellkas CT által észlelt tüdőcsomók, gyanús daganatos csomók vagy ismeretlen eredetű csomók biopsziával kell megerősíteni;
- a mellkas CT megmutatta, hogy a csomó a szegmentális hörgőben vagy annál mélyebben helyezkedik el, és a csomó legnagyobb átmérője 8 mm és 30 mm között van, és nem érhető el hagyományos bronchoszkópiával;
- ha a mellkas CT több tüdőcsomót mutatott, az egyik tüdőcsomót választották ki célzott elváltozásnak.
Kizárási kritériumok:
- ellentétes indikációk a bronchoszkópia eljáráshoz;
- magas vérzési kockázat, például bronchialis artéria áthatolása vagy vese sejtes karcinóma tüdőáttételének gyanúja;
- testbe implantált elektromágneses forrás;
- ellentétes indikációk az anesztéziahoz;
- terhes nő;
- más tanulmányokban vett részt három hónapon belül, és nem lépett ki vagy nem fejezte be, ami befolyásolja a jelen tanulmány megfigyelését;
- képtelenség vagy vonakodás a tájékoztatott beleegyezés megadására vagy a nyomon követési ütemterv betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kriobiopszis csoport
Elektromágneses navigációs bronchoszkópos ultravékony kryobiopszia
|
Cryobiopszia: Helyezzen be egy 1,1 mm-es kryoszonát az elektromágneses navigációs katéter mentén, és szerezzen mintákat legalább 2 darabból minden esetben.
|
|
Aktív összehasonlító: Fogó-biopszia csoport
Elektromágneses navigációs bronchoszkópos fogóval történő biopszia
|
Fogó biopszia: Helyezzen be egy 1,8 mm-es fogót az elektromágneses navigációs katéter mentén, és szerezzen legalább öt szövetmintát precíz fogással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az elsődleges kimenetel a pulmonális elváltozások diagnosztizálására irányuló ENB-vezérelt kryobiopszia és fogóbiopszia diagnosztikai hozama volt
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: egy hónapos utókövetés
|
A kutatással összefüggő mellékhatások
|
egy hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Balasubramanian P, Abia-Trujillo D, Barrios-Ruiz A, Garza-Salas A, Koratala A, Chandra NC, Yu Lee-Mateus A, Labarca G, Fernandez-Bussy S. Diagnostic yield and safety of diagnostic techniques for pulmonary lesions: systematic review, meta-analysis and network meta-analysis. Eur Respir Rev. 2024 Sep 18;33(173):240046. doi: 10.1183/16000617.0046-2024. Print 2024 Jul.
- Tang Y, Tian S, Chen H, Li X, Pu X, Zhang X, Zheng Y, Li Y, Huang H, Bai C. Transbronchial lung cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions. A narrative review. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):475-484. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.08.010. Epub 2023 Oct 31.
- Bondue B, Schlossmacher P, Allou N, Gazaille V, Taton O, Gevenois PA, Vandergheynst F, Remmelink M, Leduc D. Trans-bronchial lung cryobiopsy in patients at high-risk of complications. BMC Pulm Med. 2021 Apr 26;21(1):135. doi: 10.1186/s12890-021-01503-9.
- Matsumoto Y, Nakai T, Tanaka M, Imabayashi T, Tsuchida T, Ohe Y. Diagnostic Outcomes and Safety of Cryobiopsy Added to Conventional Sampling Methods: An Observational Study. Chest. 2021 Nov;160(5):1890-1901. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.015. Epub 2021 May 19.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Okamoto A, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Safety profile and risk factors for bleeding in transbronchial cryobiopsy using a two-scope technique for peripheral pulmonary lesions. BMC Pulm Med. 2022 Jan 10;22(1):20. doi: 10.1186/s12890-021-01817-8.
- Nakai T, Watanabe T, Kaimi Y, Shiomi K, Ando K, Miyamoto A, Ogawa K, Matsumoto Y, Sawa K, Sato K, Asai K, Matsumoto Y, Mikami Y, Ohsawa M, Kawaguchi T. Diagnostic Utility and Safety of Non-Intubated Cryobiopsy Technique Using a Novel Ultrathin Cryoprobe in Addition to Conventional Biopsy Techniques for Peripheral Pulmonary Lesions. Respiration. 2023;102(7):503-514. doi: 10.1159/000531010. Epub 2023 Jun 28.
- Kim MH, Kim SH, Lee G, Mok J, Lee MK, Song JS, Eom JS. Next-generation sequencing using tissue specimen collected with a 1.1 mm-diameter cryoprobe in patients with lung cancer. Respirology. 2024 Apr;29(4):333-339. doi: 10.1111/resp.14680. Epub 2024 Feb 20.
- Kim SH, Mok J, Kim S, Yoo WH, Jo EJ, Kim MH, Lee K, Kim KU, Park HK, Lee MK, Eom JS. Clinical outcomes of transbronchial cryobiopsy using a 1.1-mm diameter cryoprobe for peripheral lung lesions - A prospective pilot study. Respir Med. 2023 Oct;217:107338. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107338. Epub 2023 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-11-25-060861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztjuk a klinikai adatokat.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztásra 2 évig állnak rendelkezésre a tanulmány hivatalos publikálása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kryobiopszián és az elektromágneses navigációs bronchoszkópián dolgozó kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .