Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENB és az ultravékony kriobiopszia vizsgálata a perifériás tüdőnodulusok diagnosztikájában

2026. január 11. frissítette: Beijing Chao Yang Hospital

A perifériás tüdőcsomók diagnosztikájában alkalmazott elektromágneses navigációs bronchoszkópos ultravékony kriobiopszia és fogóbiopszia összehasonlító vizsgálata

Egy országos, több központban végzett randomizált kontrollált vizsgálat keretében a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálásában az ultravékony krioszonda-biopszia és a biopsziafogó alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító vizsgálata elektromágneses navigációs bronchoszkópiával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez a projekt egy országos, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat elvégzését szándékozza végrehajtani, amelyben a hagyományos fogóbiopszia a kontrollcsoportot, a kriobiopszia pedig a kísérleti csoportot képezi, annak érdekében, hogy igazolja az elektromágneses navigációs bronchoszkóp által vezérelt kriobiopszia megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálásában, ezzel hatékony és minimálisan invazív diagnosztikai módszert nyújtva a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 90 év közötti kor;
  2. mellkas CT által észlelt tüdőcsomók, gyanús daganatos csomók vagy ismeretlen eredetű csomók biopsziával kell megerősíteni;
  3. a mellkas CT megmutatta, hogy a csomó a szegmentális hörgőben vagy annál mélyebben helyezkedik el, és a csomó legnagyobb átmérője 8 mm és 30 mm között van, és nem érhető el hagyományos bronchoszkópiával;
  4. ha a mellkas CT több tüdőcsomót mutatott, az egyik tüdőcsomót választották ki célzott elváltozásnak.

Kizárási kritériumok:

  1. ellentétes indikációk a bronchoszkópia eljáráshoz;
  2. magas vérzési kockázat, például bronchialis artéria áthatolása vagy vese sejtes karcinóma tüdőáttételének gyanúja;
  3. testbe implantált elektromágneses forrás;
  4. ellentétes indikációk az anesztéziahoz;
  5. terhes nő;
  6. más tanulmányokban vett részt három hónapon belül, és nem lépett ki vagy nem fejezte be, ami befolyásolja a jelen tanulmány megfigyelését;
  7. képtelenség vagy vonakodás a tájékoztatott beleegyezés megadására vagy a nyomon követési ütemterv betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kriobiopszis csoport
Elektromágneses navigációs bronchoszkópos ultravékony kryobiopszia
Cryobiopszia: Helyezzen be egy 1,1 mm-es kryoszonát az elektromágneses navigációs katéter mentén, és szerezzen mintákat legalább 2 darabból minden esetben.
Aktív összehasonlító: Fogó-biopszia csoport
Elektromágneses navigációs bronchoszkópos fogóval történő biopszia
Fogó biopszia: Helyezzen be egy 1,8 mm-es fogót az elektromágneses navigációs katéter mentén, és szerezzen legalább öt szövetmintát precíz fogással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 12 hónapos követés
Az elsődleges kimenetel a pulmonális elváltozások diagnosztizálására irányuló ENB-vezérelt kryobiopszia és fogóbiopszia diagnosztikai hozama volt
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: egy hónapos utókövetés
A kutatással összefüggő mellékhatások
egy hónapos utókövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Feng Wang, Doctor, Beijing Chaoyang Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR-11-25-060861

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a klinikai adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztásra 2 évig állnak rendelkezésre a tanulmány hivatalos publikálása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kryobiopszián és az elektromágneses navigációs bronchoszkópián dolgozó kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel