超音波ガイド下膝神経ブロックの変形性膝関節症患者における有効性：無作為化プラセボ対照二重盲検試験
膝関節症患者に対する超音波誘導下膝神経ブロックの有効性：ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
本研究は、50歳以上の患者で、Kellgren-Lawrence分類システムによりステージ2以上と診断された変形性膝関節症の診断を受け、膝の痛みと歩行困難を訴える患者を最低30名募集する予定です。 患者は2つのグループに無作為に割り付けられ、割り当てられたグループについて盲検化されます。
最初のグループでは、リドカインとトリアムシノロンヘキサセトニド注射（4 mL Priloc 2% + 1 mL Artropan 20 mg）の組み合わせを用いた超音波ガイド下膝神経ブロックが行われます。 2番目のグループでは、プラセボ注射（5 mL生理食塩水）が投与されます。 両グループとも、治療後に適切な運動プログラムを実施するよう指示されます。
患者は、詳細な身体検査、6分間歩行テスト、VAS疼痛スコア、WOMAC質問票、および盲検化された研究者による圧力パラメータ評価を含む3Dキネマティック歩行分析を受けます。 評価は、治療前、治療後1時間、および治療後1ヶ月に行われます。
収集されたデータは、2つのグループ間の差と時間経過に伴う変化について分析されます。 治療の潜在的な正の効果が測定され、プラセボ群と比較して治療効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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BORNOVA
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Izmir、BORNOVA、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 膝の痛みが3か月以上持続していること
- 単純X線写真で確認された脛骨大腿関節の変形性関節症（ゴナルトロシス）の診断がグレード2以上であること
- 50歳以上の患者
- 保存的治療（運動、パラセタモールなどの単純な鎮痛剤、または非ステロイド性抗炎症薬）にもかかわらず痛みが持続していること
除外基準:
- ゴナルトロシス以外の膝の痛みを引き起こす可能性のある臨床診断（リウマチ性疾患、二次性変形性関節症、骨折など）
- 炎症／悪化の兆候
- 注射部位の感染または皮膚病変
- 悪性腫瘍の診断
- 歩行障害（患者は自力で歩行できること）
- 研究薬剤に対する既知のアレルギー
- 過去の膝の手術歴
- コルチコステロイドの使用が禁忌となる、糖尿病や高血圧などの管理されていない併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
超音波ガイド下膝神経ブロックは、4 mLのプリロック2％（リドカイン）と1 mLのアルトロパン20 mg（トリアムシノロンヘキサセトニド）の組み合わせを用いて実施されます。 注射器の外側部分は、内容物を隠すために独立した研究者によって覆われます。 すべての参加者は、自宅での運動プログラムも行います：大腿四頭筋の強化と膝の等尺性運動です。 |
超音波ガイド下で薬剤を用いて行う膝関節神経ブロックは、他のブロック技術と比較して侵襲が最小限です。
無菌状態に注意を払い、外来で実施可能で、放射線を伴わず、外科的手術の準備を必要とせず、患者および医療システムの両方にとってコストが低いです。
さらに、副作用が少なく、多くの研究では全く副作用が報告されていません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
5 mLの生理食塩水を用いたプラセボ注射が、同じ無菌的かつ超音波ガイド下の条件下で投与されます。 内容を隠すために、シリンジの外部は独立した研究者によって覆われます。 すべての参加者は、自宅での運動プログラムも行います：大腿四頭筋の強化と膝の等尺性運動。 |
対照群には、活性群と同じ無菌および超音波ガイド下の条件下で、5 mLの生理食塩水溶液によるプラセボ注射が行われます。 内容物を隠し、グループ間で外見を同一にするため、注射器は独立した研究者によってカバーされます。 すべての参加者は、自宅での運動プログラムも行います：大腿四頭筋の強化と膝の等尺性運動です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行運動学への影響
時間枠：4週間
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DIERS Formetric 4D分析システムで測定された歩行および圧力パラメータの変化。
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4週間
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1. 6分間歩行試験
時間枠：4週間
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これは、機能的運動または機能的容量のレベルを評価するために使用されるテストです。
患者は、25メートルの長い廊下で、止まらずに可能な限り最高速度で歩くように求められますが、走ってはいけません。
6分間の終了時に、患者が歩いたメートル数が記録されます。
6分間歩行テストは、心不全、一般的な関節症、多発性硬化症など、多くの疾患における機能的容量を評価するために、日常診療および臨床研究で使用される評価基準です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(VAS) for pain and fatigue
時間枠：4週間
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参加者が過去1週間に経験した疼痛の重症度は、10cmの水平線上で視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0cmは「痛みなし」、10cmは「想像し得る最悪の痛み」を表しました。参加者が過去1週間に経験した疲労の重症度は、10cmの水平線上でVASを用いて評価され、0cmは「全く疲れていない」、10cmは「極度に疲れている」を表しました。
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4週間
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WOMAC
時間枠：4週間
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）は、膝関節症患者の臨床および研究現場で頻繁に使用される、妥当性と信頼性が高い質問票です。
24の質問で構成され、痛み、こわばり、身体機能の3つのサブカテゴリーが含まれます。
患者自身が質問票に記入します。
痛みのサブカテゴリーは5問、こわばりは2問、身体機能は17問で評価されます。
各質問はリッカート尺度で採点されます：0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
サブカテゴリーは独立して評価されます。
質問票のスコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ece Cinar, Assistant Professor、EGE UNİVERCİTY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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