Efficacité du bloc du nerf géniculé guidé par échographie chez les patients atteints de gonarthrose : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Efficacité du bloc du nerf géniculé guidé par échographie chez les patients atteints de gonarthrose : étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle
Cette étude prévoyait d'inclure un minimum de 30 patients âgés de 50 ans et plus, avec un diagnostic de gonarthrose classé au stade 2 ou plus selon le système de classification de Kellgren-Lawrence, et qui signalent des plaintes de douleur au genou et des difficultés à marcher. Les patients seront randomisés en deux groupes, et ils seront en aveugle quant au groupe auquel ils sont assignés.
Dans le premier groupe, un bloc du nerf géniculé guidé par échographie sera réalisé en utilisant une combinaison d'injection de lidocaïne et de triamcinolone hexacétonide (4 mL de Priloc 2% + 1 mL d'Artropan 20 mg). Dans le deuxième groupe, une injection placebo (5 mL de solution saline) sera administrée. Les deux groupes recevront des instructions pour suivre un programme d'exercices approprié après le traitement.
Les patients subiront un examen physique détaillé, un test de marche de 6 minutes, un score de douleur EVA, un questionnaire WOMAC et une analyse cinématique de la marche en 3D avec des paramètres de pression évalués par un chercheur en aveugle. Les évaluations auront lieu avant le traitement, 1 heure après le traitement et 1 mois après le traitement.
Les données collectées seront analysées pour détecter les différences entre les deux groupes et les changements au fil du temps. Les effets positifs potentiels du traitement seront mesurés et comparés au groupe placebo pour évaluer l'efficacité thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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BORNOVA
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Izmir, BORNOVA, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Douleur au genou persistante depuis 3 mois ou plus
- Diagnostic de gonarthrose avec arthrose tibiofémorale de grade 2 ou supérieur détectée sur des radiographies simples
- Patients âgés de 50 ans et plus
- Douleur persistante malgré un traitement conservateur (exercice, analgésiques simples comme le paracétamol, ou anti-inflammatoires non stéroïdiens)
Critères d'exclusion :
- Diagnostics cliniques pouvant causer une douleur au genou autre que la gonarthrose (maladies rhumatologiques, arthrose secondaire, fractures, etc.)
- Signes d'inflammation/exacerbation
- Infection au site d'injection ou lésions cutanées
- Diagnostic de malignité
- Altération de la marche (le patient doit être capable de se déplacer de manière autonome)
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Chirurgie antérieure du genou
- Comorbidités non contrôlées telles que le diabète sucré ou l'hypertension, contre-indiquant l'utilisation de corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un blocage du nerf géniculé guidé par échographie sera réalisé en utilisant une combinaison de 4 mL de Priloc 2 % (lidocaïne) et 1 mL d'Artropan 20 mg (hexacétonide de triamcinolone). La partie extérieure de la seringue sera recouverte par un chercheur indépendant pour dissimuler le contenu. Tous les participants effectueront également un programme d'exercices à domicile : renforcement des quadriceps et exercices isométriques du genou. |
Le bloc du nerf géniculé réalisé avec des agents pharmacologiques sous guidage échographique est moins invasif que les autres techniques de bloc.
Il peut être effectué en ambulatoire avec une attention particulière à la stérilité, n'implique pas de rayonnement, ne nécessite pas de préparations chirurgicales procédurales et est moins coûteux à la fois pour le patient et pour le système de santé.
De plus, il présente moins d'effets secondaires, de nombreuses études ne rapportant aucun effet secondaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Une injection placebo avec 5 mL de solution saline sera administrée dans les mêmes conditions stériles et sous guidage échographique. La partie externe de la seringue sera recouverte par un chercheur indépendant pour dissimuler le contenu. Tous les participants effectueront également un programme d'exercices à domicile : renforcement du quadriceps et exercices isométriques du genou. |
Une injection placebo avec 5 mL de solution saline sera administrée dans les mêmes conditions stériles et sous guidage échographique que le groupe actif. La seringue sera recouverte par un chercheur indépendant pour masquer le contenu, garantissant une apparence identique dans tous les groupes. Tous les participants effectueront également un programme d'exercices à domicile : renforcement du quadriceps et exercices isométriques du genou. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la cinématique de la marche
Délai: 4 semaines
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Modification des paramètres de marche et de pression mesurés avec le système d'analyse DIERS Formetric 4D.
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4 semaines
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1. Test de marche de 6 minutes
Délai: 4 semaines
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C'est un test utilisé pour évaluer le niveau d'exercice fonctionnel ou la capacité fonctionnelle.
Le patient est invité à marcher, mais pas à courir, dans un couloir de 25 m de long à la vitesse la plus élevée possible sans s'arrêter.
À la fin des 6 minutes, le nombre de mètres parcourus par le patient est enregistré.
Le test de marche de 6 minutes est un critère d'évaluation utilisé en routine et en recherche clinique pour évaluer la capacité fonctionnelle dans de nombreuses maladies telles que l'insuffisance cardiaque, l'arthrose générale, la sclérose en plaques.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(VAS) pour la douleur et la fatigue
Délai: 4 semaines
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La sévérité de la douleur ressentie par les participants au cours de la semaine écoulée a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une ligne horizontale de 10 cm où 0 cm représentait « aucune douleur » et 10 cm « la douleur la plus intense imaginable ». La sévérité de la fatigue ressentie par les participants au cours de la semaine écoulée a été évaluée à l'aide d'une EVA sur une ligne horizontale de 10 cm où 0 cm représentait « pas du tout fatigué » et 10 cm « extrêmement fatigué ».
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4 semaines
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WOMAC
Délai: 4 semaines
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L'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire valide et fiable fréquemment utilisé en milieu clinique et de recherche pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
Il se compose de 24 questions et comprend trois sous-catégories : douleur, raideur et fonction physique.
Le patient remplit lui-même le questionnaire.
La sous-catégorie douleur est évaluée avec cinq questions, la raideur avec deux questions et la fonction physique avec 17 questions.
Chaque question est notée selon une échelle de Likert : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = très sévère.
Les sous-catégories sont évaluées indépendamment.
Des scores plus élevés au questionnaire indiquent un degré plus important d'incapacité.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5.1/20
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