Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukem navigované blokády genikulárního nervu u pacientů s gonartrózou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

6. dubna 2026 aktualizováno: Ece Cinar, Ege University

Účinnost ultrazvukem vedené blokády genikulárního nervu u pacientů s gonartrózou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie plánovala zařadit minimálně 30 pacientů ve věku 50 let a starších s diagnózou gonartrózy klasifikované jako stupeň 2 nebo vyšší podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence, kteří uvádějí potíže s bolestí kolena a obtížemi při chůzi. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin a budou zaslepeni k tomu, do které skupiny byli zařazeni.

V první skupině bude provedena ultrazvukem řízená blokáda genikulárního nervu pomocí kombinace injekce lidokainu a triamcinolon hexacetonidu (4 ml Priloc 2% + 1 ml Artropan 20 mg). Ve druhé skupině bude podána placebová injekce (5 ml fyziologického roztoku). Oběma skupinám bude doporučeno dodržovat vhodný cvičební program po léčbě.

Pacienti podstoupí podrobné fyzikální vyšetření, 6minutový test chůze, skóre bolesti VAS, dotazník WOMAC a 3D kinematickou analýzu chůze s tlakovými parametry vyhodnocenými zaslepeným výzkumníkem. Vyhodnocení proběhne před léčbou, 1 hodinu po léčbě a 1 měsíc po léčbě.

Shromážděná data budou analyzována na rozdíly mezi oběma skupinami a změny v čase. Potenciální pozitivní účinky léčby budou měřeny a porovnávány s placebovou skupinou za účelem posouzení terapeutické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě skutečnosti, že blokáda genikulárního nervu je v literatuře zdůrazňována jako potenciální alternativa k operaci, je také klíčové zvážit realitu, že bolestivé příznaky u těchto pacientů mají na chůzi významnější negativní dopad, než se původně očekávalo, což může vytvářet vlastní komorbiditu. S ohledem na to si tato studie klade za cíl přispět k lékařské literatuře sledováním zlepšení parametrů chůze, které je sekundární ke snížení bolestivých příznaků u pacientů s gonartrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
    • BORNOVA
      • Izmir, BORNOVA, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Bolest kolene přetrvávající 3 měsíce nebo déle
  • Diagnóza gonartrózy s tibiálně-femorální osteoartrózou 2. stupně nebo vyšší zjištěnou na prostých rentgenových snímcích
  • Pacienti ve věku 50 let a starší
  • Přetrvávající bolest navzdory konzervativní léčbě (cvičení, jednoduché analgetika jako paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky)

Kritéria vyloučení:

  • Klinické diagnózy, které by mohly způsobit bolest kolene jinou než gonartróza (revmatologická onemocnění, sekundární osteoartróza, zlomeniny apod.)
  • Známky zánětu/exacerbace
  • Infekce v místě vpichu nebo kožní léze
  • Diagnóza malignity
  • Porucha chůze (pacient musí být schopen samostatné chůze)
  • Známá alergie na studijní léky
  • Předchozí operace kolene
  • Nekontrolovaná přidružená onemocnění jako diabetes mellitus nebo hypertenze, která kontraindikují použití kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Ultrazvukem řízená blokáda genikulárního nervu bude provedena pomocí kombinace 4 ml Priloc 2% (lidokain) a 1 ml Artropan 20 mg (triamcinolon hexacetonid).

Vnější část stříkačky bude zakryta nezávislým výzkumníkem, aby byl obsah skryt.

Všichni účastníci budou také provádět domácí cvičební program: posilování čtyřhlavého svalu a izometrická cvičení kolena.
Postup: blokáda genikulárního nervu
Genikulární nervová blokáda prováděná farmakologickými látkami pod ultrazvukovou kontrolou je minimálně invazivní ve srovnání s jinými blokovacími technikami. Lze ji provést v ambulantním prostředí s důrazem na sterilitu, nezahrnuje záření, nevyžaduje chirurgické přípravy na výkon a je méně nákladná jak pro pacienta, tak pro zdravotnický systém. Navíc má méně vedlejších účinků, přičemž mnoho studií nehlásí žádné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená blokáda genikulárního nervu včetně kombinace lidokainu a triamcinolon hexacetonidu
Komparátor placeba: Placebová skupina

Placebo injekce s 5 ml fyziologického roztoku bude aplikována za stejných sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou.

Vnější část stříkačky bude zakryta nezávislým výzkumníkem, aby byl obsah skryt.

Všichni účastníci budou také provádět domácí cvičební program: posilování čtyřhlavého svalu a izometrická cvičení kolena.
Postup: Placebo injekce (fyziologický roztok)

Placebo injekce s 5 ml fyziologického roztoku bude podána za stejných sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou jako u aktivní skupiny.

Stříkačka bude zakryta nezávislým výzkumníkem, aby byl obsah skryt, což zajistí stejný vzhled napříč skupinami.

Všichni účastníci také budou provádět domácí cvičební program: posilování kvadricepsů a izometrická cvičení kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kinematiku chůze
Časové okno: 4 týdny
Změna v parametrech chůze a tlaku měřených pomocí systému DIERS Formetric 4D.
4 týdny
1. 6minutový test chůze
Časové okno: 4 týdny
Jde o test používaný k posouzení úrovně funkčního cvičení nebo funkční kapacity. Pacient je požádán, aby chodil, nikoliv běžel, v 25 m dlouhé chodbě maximální možnou rychlostí bez zastavení. Na konci 6 minut je zaznamenán počet metrů, které pacient ušel. 6minutový test chůze je hodnotícím kritériem používaným v rutinní a klinické praxi k posouzení funkční kapacity u mnoha onemocnění, jako je srdeční selhání, generalizovaná artróza, roztroušená skleróza.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(VAS) pro bolest a únavu
Časové okno: 4 týdny
Závažnost bolesti, kterou účastníci měli v uplynulém týdnu, byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na 10 cm vodorovné čáře, kde 0 cm představovalo „žádnou bolest“ a 10 cm „nejhorší představitelnou bolest“. Závažnost únavy, kterou účastníci zažili v uplynulém týdnu, byla hodnocena pomocí VAS na 10 cm vodorovné čáře, kde 0 cm představovalo „vůbec ne unavený/á“ a 10 cm „extrémně unavený/á“.
4 týdny
WOMAC
Časové okno: 4 týdny
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je platný a spolehlivý dotazník často používaný v klinických a výzkumných prostředích pro pacienty s osteoartrózou kolene. Skládá se z 24 otázek a zahrnuje tři podkategorie: bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Dotazník vyplňuje pacient sám. Podkategorie bolesti se hodnotí pěti otázkami, ztuhlost dvěma otázkami a fyzické funkce sedmnácti otázkami. Každá otázka je hodnocena podle Likertovy škály: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná, 4 = velmi silná. Podkategorie se hodnotí nezávisle. Vyšší skóre v dotazníku znamená vyšší stupeň postižení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5.1/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blokáda genikulárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit