- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326098
Effektiviteten av ultraljudsstyrd genikulär nervblockad hos patienter med gonartros: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Effektiviteten av ultraljudsstyrd genikular nervblockad hos patienter med gonartros: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Denna studie planerade att rekrytera minst 30 patienter i åldern 50 år och äldre, med en diagnos av gonartros klassificerad som stadium 2 eller högre enligt Kellgren-Lawrence-graderingssystemet, och som rapporterar besvär av knäsmärta och svårigheter att gå. Patienter kommer att randomiseras i två grupper, och de kommer att vara förblindade för vilken grupp de tilldelas.
I den första gruppen kommer en ultraljudsstyrd genikulär nervblockad att utföras med en kombination av lidokain och triamcinolonhexacetonidinjektion (4 ml Priloc 2% + 1 ml Artropan 20 mg). I den andra gruppen kommer en placeboinjektion (5 ml saltlösning) att administreras. Båda grupperna kommer att instrueras att följa ett lämpligt träningsprogram efter behandlingen.
Patienter kommer att genomgå en detaljerad fysisk undersökning, 6-minuters gångtest, VAS-smärtskattning, WOMAC-frågeformulär och 3D-kinematisk gånganalys med tryckparametrar utvärderade av en förblindad forskare. Utvärderingar kommer att ske före behandling, 1 timme efter behandling och 1 månad efter behandling.
Den insamlade datan kommer att analyseras för skillnader mellan de två grupperna och förändringar över tid. De potentiella positiva effekterna av behandlingen kommer att mätas och jämföras med placebogruppen för att bedöma den terapeutiska effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
BORNOVA
-
Izmir, BORNOVA, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäsmärta som varar i 3 månader eller längre
- Diagnos av gonartros med grad 2 eller högre tibiofemoral artros som påvisats på vanliga röntgenbilder
- Patienter i åldern 50 år och äldre
- Fortsatt smärta trots konservativ behandling (träning, enkla analgetika som paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
Exklusionskriterier:
- Kliniska diagnoser som kan orsaka knäsmärta annat än gonartros (reumatologiska sjukdomar, sekundär artros, frakturer, etc.)
- Tecken på inflammation/förvärring
- Infektion vid injektionsstället eller hudskador
- Diagnos av malignitet
- Gångstörning (patienten måste kunna gå självständigt)
- Känd allergi mot studieläkemedel
- Tidigare knäoperation
- Okontrollerade komorbida tillstånd som diabetes mellitus eller hypertoni, som kontraindicerar kortikosteroidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ultrasound-guided genicular nerve block kommer att utföras med en kombination av 4 ml Priloc 2% (lidokain) och 1 ml Artropan 20 mg (triamcinolon hexacetonid). Insidan av sprutan kommer att täckas av en oberoende forskare för att dölja innehållet. Alla deltagare kommer också att genomföra ett hemträningsprogram: quadricepsstyrka och knäisometriska övningar. |
Genikulär nervblockad utförd med farmakologiska medel under ultraljudsvägledning är minimalt invasiv jämfört med andra blocktekniker.
Den kan utföras i öppenvårdsmiljö med uppmärksamhet på sterilitet, involverar inte strålning, kräver inte kirurgiska förberedelser för proceduren och är mindre kostsam både för patienten och sjukvårdssystemet.
Dessutom har den färre biverkningar, med många studier som rapporterar inga biverkningar alls.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En placeboinjektion med 5 ml saltlösning kommer att administreras under samma sterila och ultraljudsstyrda förhållanden. Spritzens yttre del kommer att täckas av en oberoende forskare för att dölja innehållet. Alla deltagare kommer också att utföra ett hemträningsprogram: quadricepsstyrkning och knäisometriska övningar. |
En placeboinjektion med 5 ml saltlösning kommer att administreras under samma sterila och ultraljudsstyrda förhållanden som i den aktiva gruppen. Sprutan kommer att täckas av en oberoende forskare för att dölja innehållet, vilket säkerställer identiskt utseende över grupperna. Alla deltagare kommer också att utföra ett hemträningsprogram: quadricepsstyrkning och knäisometriska övningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på gångkinematik
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i gång- och tryckparametrar mätta med DIERS Formetric 4D-analyssystemet.
|
4 veckor
|
|
1. 6-minuters gångtest
Tidsram: 4 veckor
|
Det är ett test som används för att bedöma nivån av funktionell träning eller funktionell kapacitet.
Patienten ombeds gå, men inte springa, i en 25 m lång korridor i högsta möjliga hastighet utan att stanna.
I slutet av 6 minuter registreras antalet meter som patienten har gått.
6-minuters gångtestet är ett utvärderingskriterium som används i rutinmässig och klinisk forskning för att bedöma funktionell kapacitet vid många sjukdomar såsom hjärtsvikt, generell artros, multipel skleros.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(VAS) för smärta och trötthet
Tidsram: 4 veckor
|
Smärtans svårighetsgrad som deltagarna upplevt under den senaste veckan utvärderades med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på en 10 cm lång horisontell linje där 0 cm representerade "ingen smärta" och 10 cm "den värsta tänkbara smärtan". Trötthetens svårighetsgrad som deltagarna upplevt under den senaste veckan bedömdes med hjälp av VAS på en 10 cm lång horisontell linje där 0 cm representerade "inte alls trött" och 10 cm "extremt trött".
|
4 veckor
|
|
WOMAC
Tidsram: 4 veckor
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett giltigt och pålitligt frågeformulär som ofta används i kliniska och forskningssammanhang för patienter med knäartros.
Det består av 24 frågor och innehåller tre underkategorier: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Patienten fyller i formuläret själv.
Smärtunderkategorin bedöms med fem frågor, stelhet med två frågor och fysisk funktion med 17 frågor.
Varje fråga poängsätts enligt en Likert-skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår.
Underkategorierna utvärderas oberoende av varandra.
Högre poäng på formuläret indikerar en större grad av funktionsnedsättning.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-5.1/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .