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Efficacia del Blocco Nervoso Genicolare Ecoguidato in Pazienti con Gonartrosi: Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco

6 aprile 2026 aggiornato da: Ece Cinar, Ege University

Efficacia del Blocco del Nervo Genicolare Ecoguidato in Pazienti con Gonartrosi: Uno Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco

Questo studio prevedeva di arruolare un minimo di 30 pazienti di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi di gonartrosi classificata come stadio 2 o superiore secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence, e che riferiscono disturbi di dolore al ginocchio e difficoltà a camminare. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi, e saranno in cieco rispetto al gruppo a cui sono assegnati.

Nel primo gruppo, verrà eseguito un blocco del nervo genicolare ecoguidato utilizzando una combinazione di iniezione di lidocaina e triamcinolone esacetonide (4 mL di Priloc 2% + 1 mL di Artropan 20 mg). Nel secondo gruppo, verrà somministrata un'iniezione di placebo (5 mL di soluzione salina). Ad entrambi i gruppi verrà indicato di seguire un appropriato programma di esercizi dopo il trattamento.

I pazienti verranno sottoposti a un esame fisico dettagliato, test del cammino di 6 minuti, punteggio del dolore VAS, questionario WOMAC e analisi cinematica della deambulazione 3D con parametri di pressione valutati da un ricercatore in cieco. Le valutazioni avverranno prima del trattamento, 1 ora dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

I dati raccolti verranno analizzati per differenze tra i due gruppi e cambiamenti nel tempo. I potenziali effetti positivi del trattamento verranno misurati e confrontati con il gruppo placebo per valutare l'efficacia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre al fatto che il blocco del nervo genicolare è evidenziato nella letteratura come potenziale alternativa alla chirurgia, è anche cruciale considerare la realtà che i sintomi del dolore in questi pazienti hanno un impatto negativo più significativo sul cammino di quanto inizialmente previsto, potenzialmente creando una comorbilità a sé stante. In considerazione di ciò, questo studio mira a contribuire alla letteratura medica osservando il miglioramento dei parametri del cammino secondario alla riduzione dei sintomi del dolore nei pazienti con gonartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
    • BORNOVA
      • Izmir, BORNOVA, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore al ginocchio persistente da 3 mesi o più
  • Diagnosi di gonartrosi con osteoartrite tibiofemorale di grado 2 o superiore rilevata su radiografie semplici
  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  • Dolore persistente nonostante il trattamento conservativo (esercizio fisico, analgesici semplici come il paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi cliniche che potrebbero causare dolore al ginocchio diverse dalla gonartrosi (malattie reumatologiche, osteoartrite secondaria, fratture, ecc.)
  • Segni di infiammazione/riacutizzazione
  • Infezione nel sito di iniezione o lesioni cutanee
  • Diagnosi di malignità
  • Compromissione della deambulazione (il paziente deve essere in grado di deambulare autonomamente)
  • Allergia nota ai farmaci dello studio
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Condizioni comorbidie non controllate come diabete mellito o ipertensione, che controindicano l'uso di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il blocco del nervo genicolare guidato da ultrasuoni sarà eseguito utilizzando una combinazione di 4 mL di Priloc 2% (lidocaina) e 1 mL di Artropan 20 mg (triamcinolone esacetonide).

La parte esterna della siringa sarà coperta da un ricercatore indipendente per nascondere il contenuto.

Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi domiciliari: rafforzamento del quadricipite ed esercizi isometrici del ginocchio.
Procedura: blocco del nervo genicolare
Il blocco del nervo genicolare eseguito con agenti farmacologici sotto guida ecografica è minimamente invasivo rispetto ad altre tecniche di blocco. Può essere effettuato in regime ambulatoriale con attenzione alla sterilità, non comporta radiazioni, non richiede preparazioni chirurgiche procedurali ed è meno costoso sia per il paziente che per il sistema sanitario. Inoltre, ha meno effetti collaterali, con molti studi che non riportano alcun effetto collaterale.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo genicolare guidato da ecografia con la combinazione di lidocaina ed esacetonide di triamcinolone
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Un'iniezione di placebo con 5 mL di soluzione salina sarà somministrata nelle stesse condizioni sterili e sotto guida ecografica.

La parte esterna della siringa sarà coperta da un ricercatore indipendente per nascondere il contenuto.

Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi domiciliari: esercizi di rafforzamento del quadricipite e esercizi isometrici del ginocchio.
Procedura: Iniezione di placebo (soluzione salina normale)

Un'iniezione di placebo con 5 mL di soluzione salina sarà somministrata nelle stesse condizioni sterili e guidate da ecografia del gruppo attivo.

La siringa sarà coperta da un ricercatore indipendente per nascondere il contenuto, garantendo un aspetto identico tra i gruppi.

Tutti i partecipanti eseguiranno anche un programma di esercizi a casa: rafforzamento del quadricipite ed esercizi isometrici del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei parametri dell'andatura e della pressione misurati con il sistema di analisi DIERS Formetric 4D.
4 settimane
1. Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
È un test utilizzato per valutare il livello di esercizio funzionale o la capacità funzionale. Il paziente viene invitato a camminare, ma non a correre, in un corridoio lungo 25 m alla massima velocità possibile senza fermarsi. Al termine dei 6 minuti, viene registrato il numero di metri percorsi dal paziente. Il test del cammino di 6 minuti è un criterio di valutazione utilizzato nella routine e nella ricerca clinica per valutare la capacità funzionale in molte malattie come l'insufficienza cardiaca, l'artrosi generale, la sclerosi multipla.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(VAS) per dolore e fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
La gravità del dolore che i partecipanti hanno avuto nella settimana precedente è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) su una linea orizzontale di 10 cm, dove 0 cm rappresentava "nessun dolore" e 10 cm rappresentava "il dolore peggiore immaginabile". La gravità della fatica sperimentata dai partecipanti nella settimana precedente è stata valutata utilizzando la VAS su una linea orizzontale di 10 cm, dove 0 cm rappresentava "per niente stanco" e 10 cm rappresentava "estremamente stanco".
4 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: 4 settimane
L'Indice di Osteoartrosi delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) è un questionario valido e affidabile frequentemente utilizzato in ambito clinico e di ricerca per pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Si compone di 24 domande e include tre sottocategorie: dolore, rigidità e funzione fisica. Il paziente compila il questionario autonomamente. La sottocategoria dolore è valutata con cinque domande, la rigidità con due domande e la funzione fisica con 17 domande. Ogni domanda è valutata secondo una scala Likert: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Le sottocategorie sono valutate indipendentemente. Punteggi più alti nel questionario indicano un maggiore grado di disabilità.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5.1/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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