Effekt av ultralydstyrt genikularnerveblokkering hos pasienter med gonartrose: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Effekt av ultralydstyrt genikulær nerveblokkering hos pasienter med gonartrose: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie
Denne studien planla å rekruttere minimum 30 pasienter i alderen 50 år og eldre, med en diagnose av gonartrose klassifisert som stadium 2 eller høyere i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingssystemet, og som rapporterer klager på knésmerter og gangvansker. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, og de vil være blindet for hvilken gruppe de er tildelt.
I den første gruppen vil ultralydveiledet genikularnerveblokkering utføres ved bruk av en kombinasjon av lidokain og triamcinolon heksacetonid-injeksjon (4 ml Priloc 2% + 1 ml Artropan 20 mg). I den andre gruppen vil en placebo-injeksjon (5 ml saltvannsløsning) bli administrert. Begge gruppene vil bli instruert til å følge et passende treningsprogram etter behandlingen.
Pasientene vil gjennomgå en detaljert fysisk undersøkelse, 6-minutters gangtest, VAS-smertescore, WOMAC-spørreskjema og 3D-kinematisk ganganalyse med trykkparametere evaluert av en blindet forsker. Evalueringene vil finne sted før behandling, 1 time etter behandling og 1 måned etter behandling.
De innsamlede dataene vil bli analysert for forskjeller mellom de to gruppene og endringer over tid. De potensielle positive effektene av behandlingen vil bli målt og sammenlignet med placebogruppen for å vurdere den terapeutiske effekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
BORNOVA
-
Izmir, BORNOVA, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Knesmerte som vedvarer i 3 måneder eller lenger
- Diagnose med gonartrose med grad 2 eller høyere tibiofemoral artrose oppdaget på vanlige røntgenbilder
- Pasienter i alderen 50 år og eldre
- Vedvarende smerte til tross for konservativ behandling (trening, enkle smertestillende midler som paracetamol, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
Eksklusjonskriterier:
- Kliniske diagnoser som kan forårsake knesmerte annet enn gonartrose (revmatologiske sykdommer, sekundær artrose, brudd, etc.)
- Tegn på betennelse/forverring
- Infeksjon på injeksjonsstedet eller hudskader
- Diagnose med malignitet
- Gangeforstyrrelser (pasienten må kunne gå selvstendig)
- Kjent allergi mot studiemedikamenter
- Tidligere kneskirurgi
- Ukontrollerte komorbide tilstander som diabetes mellitus eller hypertensjon, som kontraindiserer bruk av kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ultralydveiledet genikularnerveblokkering vil bli utført ved bruk av en kombinasjon av 4 mL Priloc 2% (lidokain) og 1 mL Artropan 20 mg (triamcinolonhexacetonid). Sprittes ytre del vil bli dekket av en uavhengig forsker for å skjule innholdet. Alle deltakere vil også gjennomføre et hjemmetreningsprogram: quadriceps styrkeøvelser og kne isometriske øvelser. |
Genikular nerveblokk utført med farmakologiske midler under ultralydveiledning er minimalt invasiv sammenlignet med andre blokkeringsteknikker.
Det kan utføres i en poliklinisk setting med oppmerksomhet på sterilhet, involverer ikke stråling, krever ikke prosedyremessige kirurgiske forberedelser, og er mindre kostbart både for pasienten og helsevesenet.
Dessuten har det færre bivirkninger, med mange studier som rapporterer ingen bivirkninger i det hele tatt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
En placeboinjeksjon med 5 ml saltvannsløsning vil bli administrert under de samme sterile og ultralydveiledede forholdene. Spritens ytre del vil bli dekket av en uavhengig forsker for å skjule innholdet. Alle deltakere vil også utføre et hjemmetreningsprogram: quadriceps-styrking og kne-isometriske øvelser. |
En placeboinjeksjon med 5 ml saltvannsløsning vil bli administrert under de samme sterile og ultralydveiledede forholdene som i den aktive gruppen. Sprøyten vil bli dekket av en uavhengig forsker for å skjule innholdet, noe som sikrer identisk utseende på tvers av gruppene. Alle deltakere vil også gjennomføre et hjemmetreningsprogram: quadriceps-styrkeøvelser og isometriske kneøvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på gangkinematikk
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gang- og trykkparametere målt med DIERS Formetric 4D-analyse-systemet.
|
4 uker
|
|
1. 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en test som brukes for å vurdere nivået av funksjonell trening eller funksjonell kapasitet.
Pasienten blir bedt om å gå, men ikke løpe, i en 25 m lang korridor i høyest mulig hastighet uten å stoppe.
Ved slutten av 6 minutter registreres antall meter pasienten har gått.
6-minutters gangtesten er et evalueringskriterium som brukes i rutinemessig og klinisk forskning for å vurdere funksjonell kapasitet ved mange sykdommer som hjertesvikt, generell artrose, multippel sklerose.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(VAS) for smerte og tretthet
Tidsramme: 4 uker
|
Smertegraden som deltakerne hadde opplevd i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) på en 10 cm horisontal linje der 0 cm representerte «ingen smerte» og 10 cm «den verste tenkelige smerten». Graden av utmattelse som deltakerne hadde opplevd i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av VAS på en 10 cm horisontal linje der 0 cm representerte «ikke sliten i det hele tatt» og 10 cm «ekstremt sliten».
|
4 uker
|
|
WOMAC
Tidsramme: 4 uker
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et gyldig og pålitelig spørreskjema som ofte brukes i kliniske og forskningssammenhenger for pasienter med kneartrose.
Det består av 24 spørsmål og inkluderer tre underkategorier: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Pasienten fyller ut skjemaet selv.
Smerteunderkategorien vurderes med fem spørsmål, stivhet med to spørsmål og fysisk funksjon med 17 spørsmål.
Hvert spørsmål poengsettes i henhold til en Likert-skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.
Underkategoriene evalueres uavhengig.
Høyere poengsum på spørreskjemaet indikerer en større grad av funksjonshemming.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5.1/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .