Eficácia do Bloqueio do Nervo Genicular Guiado por Ultrassom em Pacientes com Gonartrose: Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplamente Cego
Eficácia do Bloqueio do Nervo Genicular Guiado por Ultrassom em Pacientes com Gonartrose: Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo e Duplo-Cego
Este estudo planeou recrutar um mínimo de 30 pacientes com 50 anos ou mais, com diagnóstico de gonartrose classificado como estágio 2 ou superior de acordo com o sistema de classificação de Kellgren-Lawrence, e que reportem queixas de dor no joelho e dificuldades em caminhar. Os pacientes serão aleatorizados em dois grupos, e estarão cegos para o grupo ao qual são atribuídos.
No primeiro grupo, será realizado um bloqueio do nervo genicular guiado por ecografia usando uma combinação de injeção de lidocaína e hexacetonido de triancinolona (4 mL de Priloc 2% + 1 mL de Artropan 20 mg). No segundo grupo, será administrada uma injeção de placebo (5 mL de solução salina). Ambos os grupos serão instruídos a seguir um programa de exercícios adequado após o tratamento.
Os pacientes serão submetidos a um exame físico detalhado, teste de caminhada de 6 minutos, pontuação de dor EVA, questionário WOMAC e análise cinemática da marcha 3D com parâmetros de pressão avaliados por um investigador cego. As avaliações terão lugar antes do tratamento, 1 hora após o tratamento e 1 mês após o tratamento.
Os dados recolhidos serão analisados quanto a diferenças entre os dois grupos e alterações ao longo do tempo. Os potenciais efeitos positivos do tratamento serão medidos e comparados com o grupo placebo para avaliar a eficácia terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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BORNOVA
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Izmir, BORNOVA, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor no joelho persistente há 3 meses ou mais
- Diagnóstico de gonartrose com osteoartrite tibiofemoral de Grau 2 ou superior detetada em radiografias simples
- Pacientes com 50 anos ou mais
- Dor contínua apesar de tratamento conservador (exercício, analgésicos simples como paracetamol, ou anti-inflamatórios não esteroides)
Critérios de Exclusão:
- Diagnósticos clínicos que possam causar dor no joelho para além da gonartrose (doenças reumatológicas, osteoartrite secundária, fraturas, etc.)
- Sinais de inflamação/exacerbação
- Infeção no local da injeção ou lesões cutâneas
- Diagnóstico de malignidade
- Comprometimento da marcha (o paciente deve conseguir deambular de forma independente)
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Cirurgia prévia no joelho
- Condições comórbidas não controladas, como diabetes mellitus ou hipertensão, que contraindicam o uso de corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Será realizado um bloqueio do nervo genicular guiado por ecografia, utilizando uma combinação de 4 mL de Priloc 2% (lidocaína) e 1 mL de Artropan 20 mg (hexacetonido de triancinolona). A parte exterior da seringa será coberta por um investigador independente para ocultar o conteúdo. Todos os participantes realizarão também um programa de exercícios domiciliários: fortalecimento do quadricípete e exercícios isométricos do joelho. |
O bloqueio do nervo genicular realizado com agentes farmacológicos sob orientação ecográfica é minimamente invasivo em comparação com outras técnicas de bloqueio.
Pode ser realizado em regime de ambulatório com atenção à esterilidade, não envolve radiação, não requer preparações cirúrgicas do procedimento e é menos dispendioso tanto para o doente como para o sistema de saúde.
Além disso, tem menos efeitos secundários, com muitos estudos a relatarem nenhuns efeitos secundários de todo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Uma injeção de placebo com 5 mL de solução salina será administrada nas mesmas condições estéreis e guiadas por ultrassom. A parte externa da seringa será coberta por um investigador independente para ocultar o conteúdo. Todos os participantes também realizarão um programa de exercícios domiciliares: fortalecimento do quadríceps e exercícios isométricos do joelho. |
Uma injeção de placebo com 5 mL de solução salina será administrada nas mesmas condições estéreis e guiadas por ultrassom do grupo ativo. A seringa será coberta por um investigador independente para ocultar o conteúdo, garantindo aparência idêntica em todos os grupos. Todos os participantes também realizarão um programa de exercícios domiciliares: fortalecimento do quadríceps e exercícios isométricos do joelho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na cinemática da marcha
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos parâmetros de marcha e pressão medidos com o sistema de análise DIERS Formetric 4D.
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4 semanas
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1. Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 semanas
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É um teste utilizado para avaliar o nível de exercício funcional ou capacidade funcional.
O paciente é solicitado a caminhar, mas não a correr, num corredor de 25 m de comprimento à maior velocidade possível sem parar.
No final de 6 minutos, é registado o número de metros percorridos pelo paciente.
O teste de caminhada de 6 minutos é um critério de avaliação utilizado na rotina e na investigação clínica para avaliar a capacidade funcional em muitas doenças, como insuficiência cardíaca, artrose geral, esclerose múltipla.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(VAS) para dor e fadiga
Prazo: 4 semanas
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A gravidade da dor que os participantes tiveram na semana anterior foi avaliada através da escala visual analógica (EVA) numa linha horizontal de 10 cm, em que 0 cm representava "nenhuma dor" e 10 cm representava "a pior dor imaginável". A gravidade da fadiga experienciada pelos participantes na semana anterior foi avaliada através da EVA numa linha horizontal de 10 cm, em que 0 cm representava "nada cansado" e 10 cm representava "extremamente cansado".
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4 semanas
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WOMAC
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário válido e fiável frequentemente utilizado em contextos clínicos e de investigação para pacientes com osteoartrose do joelho.
Consiste em 24 perguntas e inclui três subcategorias: dor, rigidez e função física.
O paciente preenche o questionário por si mesmo.
A subcategoria de dor é avaliada com cinco perguntas, a rigidez com duas perguntas e a função física com 17 perguntas.
Cada pergunta é pontuada de acordo com uma escala de Likert: 0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muito grave.
As subcategorias são avaliadas de forma independente.
Pontuações mais elevadas no questionário indicam um maior grau de incapacidade.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5.1/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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