超声引导下膝神经阻滞在膝骨关节炎患者中的疗效：一项随机、安慰剂对照、双盲研究
超声引导下膝神经阻滞对膝骨关节炎患者的疗效：一项随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究计划招募至少30名50岁及以上的患者，这些患者根据Kellgren-Lawrence分级系统被诊断为2级或更高级别的膝骨关节炎，并主诉有膝关节疼痛和行走困难。 患者将被随机分为两组，并对他们被分配到的组别设盲。
在第一组中，将使用利多卡因和己曲安奈德注射剂（4 mL Priloc 2% + 1 mL Artropan 20 mg）的组合进行超声引导下的膝神经阻滞。 在第二组中，将注射安慰剂（5 mL生理盐水）。 两组患者都将在治疗后接受适当的运动计划指导。
患者将接受详细的体格检查、6分钟步行测试、VAS疼痛评分、WOMAC问卷以及由设盲的研究人员评估压力参数的3D运动学步态分析。 评估将在治疗前、治疗后1小时和治疗后1个月进行。
收集的数据将分析两组之间的差异以及随时间的变化。 将测量治疗的潜在积极效果，并与安慰剂组进行比较，以评估治疗效果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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BORNOVA
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Izmir、BORNOVA、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膝关节疼痛持续3个月或更长时间
- 通过X光平片检测诊断为胫股骨关节炎2级或以上
- 患者年龄50岁及以上
- 尽管经过保守治疗（运动、简单镇痛药如扑热息痛或非甾体抗炎药）仍持续疼痛
排除标准：
- 除骨关节炎外可能导致膝关节疼痛的临床诊断（风湿性疾病、继发性骨关节炎、骨折等）
- 炎症/恶化迹象
- 注射部位感染或皮肤病变
- 恶性肿瘤诊断
- 步态障碍（患者必须能够独立行走）
- 已知对研究药物过敏
- 既往膝关节手术史
- 未受控制的合并症，如糖尿病或高血压，这些情况禁忌使用皮质类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
超声引导下膝神经阻滞将使用4毫升2%普鲁卡因（利多卡因）和1毫升20毫克阿曲帕安（己曲安奈德）的混合液进行。 注射器外部将由独立研究人员覆盖以隐藏内容。 所有参与者还将进行家庭锻炼计划：股四头肌强化和膝关节等长收缩练习。 |
与其他阻滞技术相比，超声引导下使用药物进行的膝神经阻滞是一种微创方法。
它可以在门诊环境中进行，注重无菌操作，不涉及辐射，无需手术准备，并且对患者和医疗系统来说成本更低。
此外，它的副作用较少，许多研究报告称完全没有副作用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
将在相同的无菌和超声引导条件下注射5毫升生理盐水的安慰剂。 注射器外部将由一名独立研究员覆盖以隐藏其内容。 所有参与者还将进行家庭锻炼计划：股四头肌强化和膝关节等长收缩练习。 |
将按照与活性组相同的无菌和超声引导条件，注射5毫升生理盐水作为安慰剂注射。 注射器将由独立研究员覆盖以隐藏内容，确保各组外观一致。 所有参与者还将进行家庭锻炼计划：股四头肌强化和膝关节等长收缩练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对步态运动学的影响
大体时间：4 周
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通过DIERS Formetric 4D分析系统测量的步态和压力参数变化。
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4 周
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1. 6分钟步行测试
大体时间：4周
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这是一种用于评估功能性运动水平或功能能力的测试。
要求患者以尽可能快的速度行走（非跑步），在25米长的走廊内不停歇地行走。
6分钟后，记录患者行走的米数。
6分钟步行测试是常规和临床研究中用于评估多种疾病（如心力衰竭、全身性关节病、多发性硬化症）功能能力的评估标准。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(VAS) 用于疼痛和疲劳
大体时间：4周
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参与者过去一周的疼痛严重程度通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估，使用一条10厘米的水平线，其中0厘米代表“无疼痛”，10厘米代表“可想象的最严重疼痛”。参与者过去一周的疲劳严重程度通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估，使用一条10厘米的水平线，其中0厘米代表“完全不疲劳”，10厘米代表“极度疲劳”。
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4周
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WOMAC
大体时间：4周
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是一种有效且可靠的问卷，常用于膝关节骨关节炎患者的临床和研究环境。
该问卷包含24个问题，涵盖三个子类别：疼痛、僵硬和身体功能。
患者需自行填写问卷。
疼痛子类别通过五个问题评估，僵硬通过两个问题评估，身体功能通过17个问题评估。
每个问题均按李克特量表评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常严重。
各子类别独立评估。
问卷得分越高，表明功能障碍程度越严重。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ece Cinar, Assistant Professor、EGE UNİVERCİTY
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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