Эффективность ультразвукового блокады геникулярного нерва у пациентов с гонартрозом: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
В этом исследовании планируется включить не менее 30 пациентов в возрасте 50 лет и старше с диагнозом гонартроз стадии 2 или выше по классификации Келлгрена-Лоуренса, которые сообщают о жалобах на боль в колене и трудности при ходьбе. Пациенты будут рандомизированы в две группы, и они не будут знать, в какую группу их определили.
В первой группе будет проведена ультразвуковая блокада генукулярных нервов с использованием комбинации лидокаина и триамцинолона гексацетонида (4 мл Прилок 2% + 1 мл Артропан 20 мг). Во второй группе будет введено плацебо (5 мл физиологического раствора). Обеим группам будет рекомендовано следовать соответствующей программе упражнений после лечения.
Пациенты пройдут детальное физикальное обследование, 6-минутный тест ходьбы, оценку боли по ВАШ, опросник WOMAC и 3D кинематический анализ походки с параметрами давления, оцененные слепым исследователем. Оценки будут проводиться до лечения, через 1 час после лечения и через 1 месяц после лечения.
Собранные данные будут проанализированы на различия между двумя группами и изменения во времени. Потенциальные положительные эффекты лечения будут измерены и сравнены с группой плацебо для оценки терапевтической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
BORNOVA
-
Izmir, BORNOVA, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене, сохраняющаяся в течение 3 месяцев или дольше
- Диагноз гонартроза с тибиофеморальным остеоартритом 2 степени или выше, выявленным на простых рентгенограммах
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше
- Сохраняющаяся боль, несмотря на консервативное лечение (упражнения, простые анальгетики, такие как парацетамол, или нестероидные противовоспалительные препараты)
Критерии исключения:
- Клинические диагнозы, которые могут вызывать боль в колене, помимо гонартроза (ревматологические заболевания, вторичный остеоартрит, переломы и т.д.)
- Признаки воспаления/обострения
- Инфекция в месте инъекции или поражения кожи
- Диагноз злокачественного новообразования
- Нарушение походки (пациент должен быть способен передвигаться самостоятельно)
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Предшествующая операция на колене
- Неконтролируемые сопутствующие состояния, такие как сахарный диабет или гипертония, которые противопоказаны для применения кортикостероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Блокада коленного нерва под контролем ультразвука будет выполнена с использованием комбинации 4 мл Прилока 2% (лидокаин) и 1 мл Артропана 20 мг (триамцинолона гексацетонид). Наружная часть шприца будет закрыта независимым исследователем, чтобы скрыть содержимое. Все участники также будут выполнять программу домашних упражнений: укрепление четырехглавой мышцы и изометрические упражнения для колена. |
Блокада геникулярного нерва, выполняемая фармакологическими агентами под ультразвуковым контролем, является малоинвазивной по сравнению с другими методами блокады.
Её можно проводить в амбулаторных условиях с соблюдением стерильности, она не связана с излучением, не требует хирургической подготовки и обходится дешевле как для пациента, так и для системы здравоохранения. Кроме того, она имеет меньше побочных эффектов, причём многие исследования сообщают об их полном отсутствии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо-инъекция с 5 мл физиологического раствора будет введена в тех же стерильных условиях и под контролем УЗИ. Внешняя часть шприца будет закрыта независимым исследователем для скрытия содержимого. Все участники также будут выполнять домашнюю программу упражнений: укрепление четырехглавой мышцы и изометрические упражнения для колена. |
Плацебо-инъекция с 5 мл физиологического раствора будет введена в тех же стерильных условиях и под контролем УЗИ, что и в активной группе. Шприц будет закрыт независимым исследователем, чтобы скрыть содержимое, обеспечивая идентичный внешний вид во всех группах. Все участники также будут выполнять домашнюю программу упражнений: укрепление четырехглавой мышцы бедра и изометрические упражнения для колена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на кинематику походки
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение параметров походки и давления, измеренных с помощью системы анализа DIERS Formetric 4D.
|
4 недели
|
|
1. Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 недели
|
Это тест, используемый для оценки уровня функциональной нагрузки или функциональной способности.
Пациента просят идти, но не бежать, по коридору длиной 25 м с максимально возможной скоростью без остановки.
По истечении 6 минут записывается количество метров, пройденных пациентом.
Тест 6-минутной ходьбы является критерием оценки, используемым в рутинной практике и клинических исследованиях для оценки функциональной способности при многих заболеваниях, таких как сердечная недостаточность, генерализованный артроз, рассеянный склероз.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(ВАШ) для боли и усталости
Временное ограничение: 4 недели
|
Выраженность боли, которую испытывали участники за прошедшую неделю, оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 10-сантиметровой горизонтальной линии, где 0 см соответствовало «отсутствию боли», а 10 см — «самой сильной боли, которую можно представить». Выраженность усталости, которую испытывали участники за прошедшую неделю, оценивалась с использованием ВАШ на 10-сантиметровой горизонтальной линии, где 0 см соответствовало «полному отсутствию усталости», а 10 см — «крайней степени усталости».
|
4 недели
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) — это валидный и надежный опросник, часто используемый в клинической и исследовательской практике для пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Он состоит из 24 вопросов и включает три подкатегории: боль, скованность и физическая функция.
Пациент заполняет опросник самостоятельно.
Подкатегория боли оценивается с помощью пяти вопросов, скованности — с помощью двух вопросов, а физической функции — с помощью 17 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная.
Подкатегории оцениваются независимо друг от друга.
Более высокие баллы по опроснику указывают на большую степень ограничения трудоспособности.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5.1/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .