- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326098
Az ultrahangvezérelt geniculáris idegblokád hatékonysága gonarthrosisban szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak vizsgálat
Az ultrahangvezérelt geniculáris idegblokád hatékonysága gonarthrosisban szenvedő betegeknél: randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak vizsgálat
Ez a tanulmány legalább 30, 50 éves vagy annál idősebb beteget tervezett felvenni, akiknél a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer szerint 2-es vagy magasabb stádiumú gonarthrosis diagnózis áll fenn, és akik térd fájdalomról és járási nehézségekről számolnak be.
A betegeket két csoportba randomizálják, és nem tudják, melyik csoporthoz tartoznak.
Az első csoportban ultrahangvezérelt genicularis idegblokkot végeznek lidokain és triamcinolon hexacetonid injekció kombinációjával (4 ml Priloc 2% + 1 ml Artropan 20 mg).
A második csoportban placebo injekciót (5 ml fiziológiás sóoldat) adnak be.
Mindkét csoportot utasítják, hogy a kezelés után kövessenek egy megfelelő gyakorlatprogramot.
A betegek részletes fizikális vizsgálaton, 6 perces sétateszten, VAS fájdalom pontszámon, WOMAC kérdőíven és 3D kinematikai járáselemzésen esnek át nyomásparaméterekkel, amelyeket egy vak kutató értékel.
Az értékelések a kezelés előtt, a kezelést követő 1 órával és a kezelést követő 1 hónappal történnek.
A gyűjtött adatokat elemezik a két csoport közötti különbségek és az időbeli változások szempontjából.
A kezelés potenciális pozitív hatásait megmérik és összehasonlítják a placebo csoporttal a terápiás hatékonyság értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
BORNOVA
-
Izmir, BORNOVA, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Térdízületi fájdalom, amely 3 hónapnál hosszabb ideig fennáll
- Gonarthrosis diagnózis 2-es vagy magasabb fokú tibiofemorális artrózissal, amelyet egyszerű röntgenfelvételeken észleltek
- 50 éves vagy idősebb betegek
- Fennálló fájdalom konzervatív kezelés (gyakorlatok, egyszerű fájdalomcsillapítók, mint a paracetamol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők) ellenére
Kizárási kritériumok:
- Gonarthrosison kívül más térdízületi fájdalmat okozó klinikai diagnózisok (reumatológiai betegségek, másodlagos artrózis, törések stb.)
- Gyulladás/kifulladás jelei
- Fertőzés az injekció helyén vagy bőrelváltozások
- Malignitás diagnózisa
- Járászavar (a betegnek önállóan kell tudnia járni)
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekre
- Előző térdműtét
- Nem kontrollált együttálló betegségek, mint a diabetes mellitus vagy a hypertonia, amelyek ellenjavallják a kortikoszteroid használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Az ultrahangvezérlésű geniculáris idegblokkot 4 ml Priloc 2%-os (lidokain) és 1 ml Artropan 20 mg-os (triamcinolon hexacetonid) kombinációjával hajtják végre. A fecskendő külső részét egy független kutató fedi le a tartalom elrejtése érdekében. Minden résztvevő otthoni gyakorlatprogramot is végez: négyfejű combizom-erősítő és térdizometriás gyakorlatokat. |
A geniculáris idegblokád gyógyszeres szerek alkalmazásával ultrahang-vezérlés alatt minimálisan invazív más blokk technikákhoz képest.
Végrehajtható ambuláns környezetben sterilitásra figyelve, nem tartalmaz sugárzást, nem igényel beavatkozás előtti sebészeti előkészületeket, és kevesebb költséggel jár mind a beteg, mind az egészségügyi rendszer számára.
Ezen felül kevesebb mellékhatással jár, számos tanulmány egyáltalán nem említ mellékhatásokat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Egy placebo injekciót 5 ml-es sóoldattal adnak be azonos steril és ultrahangvezérelt körülmények között. A fecskendő külső részét egy független kutató fedi le, hogy elrejtse a tartalmát. Minden résztvevő otthoni gyakorlatprogramot is végez: négyfejű combizom erősítést és térd izometrikus gyakorlatokat. |
Egy 5 mL-es fiziológiás sóoldalból álló placebo injekciót adnak be ugyanolyan steril és ultrahangvezérelt körülmények között, mint az aktív csoportban. A fecskendőt egy független kutató fedi le a tartalom elrejtése érdekében, biztosítva ezzel a csoportok közötti azonos megjelenést. Az összes résztvevő otthoni gyakorlatprogramot is végez: négyfejű combizom-erősítő és térd izometrikus gyakorlatokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a járáskinematikára
Időkeret: 4 hét
|
A járás és a nyomásparaméterek változása, amelyet a DIERS Formetric 4D elemzőrendszerrel mértek.
|
4 hét
|
|
1. 6 perces sétateszt
Időkeret: 4 hét
|
Ez egy olyan teszt, amelyet a funkcionális gyakorlat vagy funkcionális kapacitás szintjének felmérésére használnak.
A beteget arra kérik, hogy sétáljon, de ne fusson, egy 25 m hosszú folyosón a lehető legnagyobb sebességgel megállás nélkül.
6 perc elteltével feljegyzik a beteg által megtett méterek számát.
A 6 perces sétateszt egy olyan értékelési kritérium, amelyet rutin- és klinikai kutatásokban használnak a funkcionális kapacitás felmérésére számos betegségben, például szívelégtelenség, általános artrózis, sclerosis multiplex esetén.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(VAS) a fájdalom és fáradtság mérésére
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők múlt heti fájdalomérzetének súlyosságát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon, ahol a 0 cm "nincs fájdalom"-t, a 10 cm pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"-t jelentette. A résztvevők múlt heti kimerültségének súlyosságát szintén VAS segítségével mérték egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon, ahol a 0 cm "egyáltalán nem fáradt"-at, a 10 cm pedig "rendkívül fáradt"-at jelentett.
|
4 hét
|
|
WOMAC
Időkeret: 4 hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC) egy érvényes és megbízható kérdőív, amelyet gyakran alkalmaznak a térdízületi arthritises betegek klinikai és kutatási környezetében.
A kérdőív 24 kérdésből áll, és három alkategóriát tartalmaz: fájdalom, merevség és fizikai funkció.
A beteg maga tölti ki a kérdőívet.
A fájdalom alkategóriát öt kérdéssel, a merevséget két kérdéssel, a fizikai funkciót pedig 17 kérdéssel értékelik.
Minden kérdést Likert-skála szerint pontoznak: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos.
Az alkategóriákat egymástól függetlenül értékelik.
A kérdőíven elért magasabb pontszám nagyobb fokú fogyatékosságot jelez.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-5.1/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .