Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady nerwów stawowych pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z gonartrozą: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ece Cinar, Ege University

Skuteczność blokady nerwów kolanowych pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z gonartrozą: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie

To badanie planowało włączyć co najmniej 30 pacjentów w wieku 50 lat i starszych, z rozpoznaniem gonartrozy sklasyfikowanej jako stopień 2 lub wyższy według systemu klasyfikacji Kellgren-Lawrence, którzy zgłaszają dolegliwości bólowe kolana i trudności w chodzeniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, a przydział do grupy będzie dla nich zaślepiony.

W pierwszej grupie zostanie wykonany blok nerwów kolanowych pod kontrolą USG z zastosowaniem kombinacji lidokainy i triamcynolonu heksacetonidu (4 ml Priloc 2% + 1 ml Artropan 20 mg). W drugiej grupie zostanie podane wstrzyknięcie placebo (5 ml roztworu soli fizjologicznej). Obie grupy otrzymają instrukcje dotyczące stosowania odpowiedniego programu ćwiczeń po zabiegu.

Pacjenci przejdą szczegółowe badanie fizykalne, 6-minutowy test marszu, ocenę bólu w skali VAS, kwestionariusz WOMAC oraz trójwymiarową analizę chodu kinematycznego z parametrami ciśnienia ocenianymi przez zaślepionego badacza. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, 1 godzinę po leczeniu oraz 1 miesiąc po leczeniu.

Zebrane dane zostaną przeanalizowane pod kątem różnic między dwiema grupami oraz zmian w czasie. Potencjalne pozytywne efekty leczenia zostaną zmierzone i porównane z grupą placebo w celu oceny skuteczności terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz faktu, że blokada nerwu stawu kolanowego jest podkreślana w literaturze jako potencjalna alternatywa dla operacji, należy również wziąć pod uwagę rzeczywistość, że objawy bólowe u tych pacjentów mają bardziej znaczący negatywny wpływ na chodzenie niż początkowo oczekiwano, potencjalnie tworząc współchorobowość samą w sobie. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wzbogacenie literatury medycznej poprzez obserwację poprawy parametrów chodu wtórnej do redukcji objawów bólowych u pacjentów z gonartrozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
    • BORNOVA
      • Izmir, BORNOVA, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ból kolana utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Rozpoznanie gonartrozy ze zmianami zwyrodnieniowymi stawu piszczelowo-udowego stopnia 2 lub wyższego widocznymi na zdjęciach rentgenowskich
  • Pacjenci w wieku 50 lat i starsi
  • Utrzymujący się ból pomimo leczenia zachowawczego (ćwiczenia, proste leki przeciwbólowe takie jak paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznania kliniczne, które mogą powodować ból kolana inne niż gonartroza (choroby reumatologiczne, wtórne zmiany zwyrodnieniowe, złamania itp.)
  • Objawy zapalenia/zaostrzenia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zmiany skórne
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Zaburzenia chodu (pacjent musi być w stanie samodzielnie się poruszać)
  • Znana alergia na leki stosowane w badaniu
  • Wcześniejsze operacje kolana
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, które są przeciwwskazaniem do stosowania kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Blokada nerwów kolanowych pod kontrolą ultrasonografii zostanie wykonana przy użyciu kombinacji 4 ml Priloc 2% (lidokaina) i 1 ml Artropan 20 mg (triamcynolon heksaacetonid).

Zewnętrzna część strzykawki zostanie zakryta przez niezależnego badacza w celu ukrycia zawartości.

Wszyscy uczestnicy będą również wykonywać program ćwiczeń domowych: wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda oraz ćwiczenia izometryczne kolana.
Procedura: blokada nerwów stawowych kolana
Blokada nerwu kolanowego wykonana za pomocą środków farmakologicznych pod kontrolą ultrasonografii jest mniej inwazyjna w porównaniu z innymi technikami blokad. Można ją przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych z zachowaniem zasad aseptyki, nie wiąże się z narażeniem na promieniowanie, nie wymaga przygotowań chirurgicznych do zabiegu i jest mniej kosztowna zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Ponadto ma mniej skutków ubocznych, przy czym wiele badań donosi o braku jakichkolwiek skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwów kolanowych pod kontrolą USG z zastosowaniem kombinacji lidokainy i heksacetonidu triamcynolonu
Komparator placebo: Grupa placebo

Wstrzyknięcie placebo z 5 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie podane w tych samych sterylnych warunkach i pod kontrolą USG.

Zewnętrzna część strzykawki zostanie zakryta przez niezależnego badacza, aby ukryć jej zawartość.

Wszyscy uczestnicy będą również wykonywać program ćwiczeń domowych: wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda oraz ćwiczenia izometryczne kolana.
Procedura: Zastrzyk z placebo (roztwór soli fizjologicznej)

Zastrzyk placebo z 5 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie podany w tych samych sterylnych warunkach i pod kontrolą USG, co w grupie aktywnej.

Strzykawka zostanie zakryta przez niezależnego badacza, aby ukryć jej zawartość, zapewniając identyczny wygląd we wszystkich grupach.

Wszyscy uczestnicy będą również wykonywać domowy program ćwiczeń: wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda oraz izometryczne ćwiczenia kolan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na kinematykę chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana parametrów chodu i nacisku mierzonych za pomocą systemu analizy DIERS Formetric 4D.
4 tygodnie
1. Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
To test służący do oceny poziomu wydolności funkcjonalnej lub zdolności funkcjonalnej. Pacjent jest proszony o chodzenie, ale nie bieganie, w korytarzu o długości 25 m z maksymalną możliwą prędkością bez zatrzymywania się. Po upływie 6 minut rejestruje się liczbę metrów przebytych przez pacjenta. Test 6-minutowego marszu jest kryterium oceny stosowanym w rutynowej praktyce i badaniach klinicznych do oceny wydolności funkcjonalnej w wielu chorobach, takich jak niewydolność serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, stwardnienie rozsiane.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(VAS) dla bólu i zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasilenie bólu, którego uczestnicy doświadczali w ciągu ostatniego tygodnia, oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie 0 cm oznaczało „brak bólu”, a 10 cm – „najgorszy wyobrażalny ból”. Nasilenie zmęczenia odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą VAS na 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie 0 cm oznaczało „w ogóle nie zmęczony”, a 10 cm – „niezwykle zmęczony”.
4 tygodnie
WOMAC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to ważny i rzetelny kwestionariusz często stosowany w warunkach klinicznych i badawczych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Składa się z 24 pytań i obejmuje trzy podkategorie: ból, sztywność i funkcjonowanie fizyczne.
Kwestionariusz wypełnia sam pacjent.
Podkategoria bólu oceniana jest za pomocą pięciu pytań, sztywność za pomocą dwóch pytań, a funkcjonowanie fizyczne za pomocą 17 pytań.
Każde pytanie oceniane jest według skali Likerta: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
Podkategorie oceniane są niezależnie.
Wyższe wyniki w kwestionariuszu wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5.1/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów; Podstawowa

Badania kliniczne na blokada nerwów stawowych kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj