Ultraääniohjattavan genikulaarihermoblokan teho gonartroosipotilailla: Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Ultraääniohjattujen polven hermoblokkien teho gonartroosipotilailla: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin rekrytoivansa vähintään 30 potilasta, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia, joilla on gonartroosin diagnoosi, luokiteltu vaiheeseen 2 tai korkeampaan Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan, ja jotka raportoivat polvikipuvalituksia ja kävelyn vaikeuksia. Potilaat arvotaan kahteen ryhmään, ja heidät sokaistaan sille ryhmälle, johon he on määrätty.
Ensimmäisessä ryhmässä ultraääniohjattu genikulaarihermoblokkaus suoritetaan käyttäen lidokaiinin ja triamcinoloniheksaketonidin yhdistelmäinjektiota (4 ml Priloc 2% + 1 ml Artropan 20 mg). Toisessa ryhmässä annetaan lumelääkeinjektio (5 ml suolaliuosta). Molempia ryhmiä ohjeistetaan noudattamaan sopivaa harjoitusohjelmaa hoidon jälkeen.
Potilaat suorittavat yksityiskohtaisen fysikaalisen tutkimuksen, 6 minuutin kävelytestin, VAS-kipupisteytyksen, WOMAC-kyselyn ja 3D-kinemaattisen kävelyanalyysin paineparametreineen, jotka arvioi sokaistettu tutkija. Arvioinnit toteutetaan ennen hoitoa, 1 tunnin kuluttua hoidosta ja 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
Kerättyjä tietoja analysoidaan eroja varten kahden ryhmän välillä ja muutoksia ajan myötä. Hoidon mahdollisia positiivisia vaikutuksia mitataan ja verrataan lumeryhmään terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
BORNOVA
-
Izmir, BORNOVA, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Polvikipu, joka on jatkunut 3 kuukautta tai kauemmin
- Gonartroosin diagnoosi, jossa on tavallisilla röntgenkuvilla havaittu 2. asteen tai korkeamman asteen tibiofemoraalinen osteoartriitti
- Potilaat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
- Jatkuva kipu huolimatta konservatiivisesta hoidosta (liikunta, yksinkertaiset kipulääkkeet kuten parasetamoli tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset diagnoosit, jotka voivat aiheuttaa polvikipua muun kuin gonartroosin (reumasairaudet, sekundaarinen osteoartriitti, murtumat jne.)
- Tulehduksen/pahenemisen merkit
- Tulehdus pistokohdassa tai ihovauriot
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Kävelyn häiriö (potilaan on kyettävä kävelemään itsenäisesti)
- Tutkimuslääkkeille tunnettu allergia
- Aiempi polvileikkaus
- Hallitsemattomat sairaudet kuten diabetes mellitus tai verenpaineen koho, jotka ovat kortikosteroidien käytön vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ultraääniohjattu genikulaarinen hermoblokki suoritetaan käyttämällä 4 ml Priloc 2% (lidokaiini) ja 1 ml Artropan 20 mg (triamcinoloniheksasetonidi) yhdistelmää. Ruiskun ulkoinen osa peitetään riippumattoman tutkijan toimesta piilottamaan sisältö. Kaikki osallistujat suorittavat myös kotiharjoitusohjelman: nelipäisreisi- ja polven isometriset harjoitukset. |
Genikulaarinen hermoblokki, joka suoritetaan farmakologisilla aineilla ultraääniohjauksella, on muita blokkihoitomenetelmiä vähemmän invasiivinen.
Sitä voidaan suorittaa avohoidossa steriiliyden huomioon ottaen, se ei sisällä säteilyä, ei vaadi kirurgisia valmistelutoimenpiteitä ja on sekä potilaan että terveydenhuoltojärjestelmän kannalta kustannustehokkaampi.
Lisäksi sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, ja monissa tutkimuksissa ei lainkaan raportoitu sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo-ruiske, joka sisältää 5 ml suolaliuosta, annetaan samoilla steriileillä ja ultraääniohjatuilla olosuhteilla. Ruiskeen ulkoinen osa peitetään riippumattoman tutkijan toimesta sisällön salaamiseksi. Kaikki osallistujat suorittavat myös kotiharjoitusohjelman: nelipäisen reisilihaksen vahvistusharjoituksia ja polven isometrisiä harjoituksia. |
Plasebo-injektio 5 ml:n fysiologisella suolaliuoksella annetaan samoilla steriileillä ja ultraääniohjatuilla olosuhteilla kuin aktiiviselle ryhmälle. Ruiskun peittää riippumaton tutkija sisällön salaamiseksi, mikä varmistaa ryhmien välisen identtisen ulkonäön. Kaikki osallistujat suorittavat myös kotiharjoitusohjelman: reisilihasten vahvistusharjoitukset ja polven isometriset harjoitukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kävelyn kinematiikkaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kävely- ja paineparametreissa mitattuna DIERS Formetric 4D -analyysijärjestelmällä.
|
4 viikkoa
|
|
1. 6 minuutin kävelytest
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on testi, jota käytetään toiminnallisen harjoituksen tai toimintakyvyn tason arvioimiseen.
Potilasta pyydetään kävelemään, mutta ei juoksemaan, 25 m pitkässä käytävässä mahdollisimman korkealla nopeudella pysähtymättä.
6 minuutin lopussa potilaan kävelemien metrien määrä kirjataan.
6 minuutin kävelytestinä tunnettu testi on arviointikriteeri, jota käytetään rutiini- ja kliinisessä tutkimuksessa toimintakyvyn arvioimiseksi monissa sairauksissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa, yleisessä nivelrikossa ja MS-taudissa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(VAS) kivun ja väsymyksen arviointiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien viime viikon aikana kokeman kivun vakavuutta arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, jossa 0 cm edusti "ei kipua" ja 10 cm "pahinta kuviteltavaa kipua". Osallistujien viime viikon aikana kokeman väsymyksen vakavuutta arvioitiin käyttämällä VAS-asteikkoa 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, jossa 0 cm edusti "ei lainkaan väsynyt" ja 10 cm "äärimmäisen väsynyt".
|
4 viikkoa
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on pätevä ja luotettava kysely, jota käytetään usein kliinisissä ja tutkimusympäristöissä polven nivelrikkopotilaiden osalta.
Se koostuu 24 kysymyksestä ja sisältää kolme alakategoriaa: kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky.
Potilas täyttää kyselyn itse.
Kipu-alakategoria arvioidaan viidellä kysymyksellä, jäykkyys kahdella kysymyksellä ja fyysinen toimintakyky 17 kysymyksellä.
Jokaista kysymystä arvioidaan Likert-asteikon mukaan: 0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
Alakategoriat arvioidaan itsenäisesti.
Korkeammat pisteet kyselyssä osoittavat suurempaa vammautumisastetta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5.1/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .