Eficacia del Bloqueo del Nervio Genicular Guiado por Ultrasonido en Pacientes con Gonartrosis: Un Estudio Aleatorizado, Controlado con Placebo y Doble Ciego
Este estudio planeó reclutar un mínimo de 30 pacientes de 50 años o más, con un diagnóstico de gonartrosis clasificada como etapa 2 o superior según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence, y que informan quejas de dolor de rodilla y dificultades para caminar. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, y estarán cegados al grupo al que están asignados.
En el primer grupo, se realizará un bloqueo del nervio genicular guiado por ultrasonido utilizando una combinación de inyección de lidocaína y hexacetonido de triamcinolona (4 mL de Priloc al 2% + 1 mL de Artropan de 20 mg). En el segundo grupo, se administrará una inyección de placebo (5 mL de solución salina). Ambos grupos recibirán instrucciones para seguir un programa de ejercicios adecuado después del tratamiento.
Los pacientes se someterán a un examen físico detallado, prueba de caminata de 6 minutos, puntuación de dolor VAS, cuestionario WOMAC y análisis de marcha cinemática 3D con parámetros de presión evaluados por un investigador cegado. Las evaluaciones tendrán lugar antes del tratamiento, 1 hora después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
Los datos recopilados se analizarán en busca de diferencias entre los dos grupos y cambios a lo largo del tiempo. Los posibles efectos positivos del tratamiento se medirán y compararán con el grupo de placebo para evaluar la eficacia terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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BORNOVA
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Izmir, BORNOVA, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla persistente durante 3 meses o más
- Diagnóstico de gonartrosis con osteoartritis tibiofemoral de Grado 2 o superior detectada en radiografías simples
- Pacientes de 50 años o más
- Dolor continuo a pesar del tratamiento conservador (ejercicio, analgésicos simples como paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos)
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos clínicos que podrían causar dolor de rodilla distintos de la gonartrosis (enfermedades reumatológicas, osteoartritis secundaria, fracturas, etc.)
- Signos de inflamación/exacerbación
- Infección en el sitio de inyección o lesiones cutáneas
- Diagnóstico de malignidad
- Deterioro de la marcha (el paciente debe poder caminar de forma independiente)
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Cirugía previa de rodilla
- Comorbilidades no controladas como diabetes mellitus o hipertensión, que contraindican el uso de corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se realizará un bloqueo del nervio genicular guiado por ecografía utilizando una combinación de 4 mL de Priloc al 2% (lidocaína) y 1 mL de Artropan de 20 mg (hexacetonida de triamcinolona). La parte exterior de la jeringa será cubierta por un investigador independiente para ocultar el contenido. Todos los participantes también realizarán un programa de ejercicios en casa: fortalecimiento del cuádriceps y ejercicios isométricos de rodilla. |
El bloqueo del nervio genicular realizado con agentes farmacológicos bajo guía ecográfica es mínimamente invasivo en comparación con otras técnicas de bloqueo.
Puede llevarse a cabo en un entorno ambulatorio con atención a la esterilidad, no implica radiación, no requiere preparaciones quirúrgicas del procedimiento y es menos costoso tanto para el paciente como para el sistema sanitario.
Además, tiene menos efectos secundarios, con muchos estudios que no reportan ningún efecto secundario.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administrará una inyección de placebo con 5 mL de solución salina bajo las mismas condiciones estériles y guiadas por ultrasonido. La parte exterior de la jeringa será cubierta por un investigador independiente para ocultar el contenido. Todos los participantes también realizarán un programa de ejercicios en casa: ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps y ejercicios isométricos de rodilla. |
Se administrará una inyección de placebo con 5 mL de solución salina bajo las mismas condiciones estériles y guiadas por ultrasonido que el grupo activo. La jeringa será cubierta por un investigador independiente para ocultar su contenido, garantizando una apariencia idéntica en todos los grupos. Todos los participantes también realizarán un programa de ejercicios en casa: fortalecimiento del cuádriceps y ejercicios isométricos de rodilla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los parámetros de la marcha y la presión medidos con el sistema de análisis DIERS Formetric 4D.
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4 semanas
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1. Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es una prueba utilizada para evaluar el nivel de ejercicio funcional o capacidad funcional.
Se le pide al paciente que camine, pero no corra, en un pasillo de 25 m de largo a la mayor velocidad posible sin detenerse.
Al finalizar los 6 minutos, se registra la cantidad de metros caminados por el paciente.
La prueba de caminata de 6 minutos es un criterio de evaluación utilizado en la rutina y la investigación clínica para evaluar la capacidad funcional en muchas enfermedades como la insuficiencia cardíaca, la artrosis general, la esclerosis múltiple.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(EVA) para el dolor y la fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gravedad del dolor que los participantes han tenido en la última semana se evaluó utilizando una escala visual analógica (EVA) en una línea horizontal de 10 cm, donde 0 cm representaba "sin dolor" y 10 cm "el peor dolor imaginable". La gravedad de la fatiga experimentada por los participantes en la última semana se evaluó utilizando una EVA en una línea horizontal de 10 cm, donde 0 cm representaba "nada cansado" y 10 cm "extremadamente cansado".
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4 semanas
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WOMAC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) es un cuestionario válido y fiable utilizado frecuentemente en entornos clínicos y de investigación para pacientes con osteoartritis de rodilla.
Consta de 24 preguntas e incluye tres subcategorías: dolor, rigidez y función física.
El paciente completa el cuestionario por sí mismo.
La subcategoría de dolor se evalúa con cinco preguntas, la rigidez con dos preguntas y la función física con 17 preguntas.
Cada pregunta se puntúa según una escala de Likert: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo.
Las subcategorías se evalúan de forma independiente.
Puntuaciones más altas en el cuestionario indican un mayor grado de discapacidad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 25-5.1/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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