Effectiviteit van echogeleide geniculaire zenuwblokkade bij patiënten met gonartrose: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie
Effectiviteit van echogeleide geniculaire zenuwblokkade bij patiënten met gonartrose: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Deze studie was van plan om minimaal 30 patiënten van 50 jaar en ouder in te schrijven, met een diagnose van gonartrose geclassificeerd als stadium 2 of hoger volgens het Kellgren-Lawrence-gradatiesysteem, en die klachten van kniepijn en loopmoeilijkheden melden. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen en zijn geblindeerd voor de groep waaraan ze zijn toegewezen.
In de eerste groep wordt een echogeleide geniculaire zenuwblokkade uitgevoerd met een combinatie van lidocaïne en triamcinolonhexacetonide-injectie (4 mL Priloc 2% + 1 mL Artropan 20 mg). In de tweede groep wordt een placebo-injectie (5 mL zoutoplossing) toegediend. Beide groepen krijgen de instructie om na de behandeling een passend oefenprogramma te volgen.
Patiënten ondergaan een gedetailleerd lichamelijk onderzoek, een 6-minuten wandeltest, een VAS-pijnscore, een WOMAC-vragenlijst en een 3D-kinematische ganganalyse met drukparameters die worden geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker. Evaluaties vinden plaats vóór de behandeling, 1 uur na de behandeling en 1 maand na de behandeling.
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd op verschillen tussen de twee groepen en veranderingen in de tijd. De mogelijke positieve effecten van de behandeling worden gemeten en vergeleken met de placebogroep om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
BORNOVA
-
Izmir, BORNOVA, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kniepijn die 3 maanden of langer aanhoudt
- Diagnose van gonartrose met graad 2 of hogere tibiofemorale artrose aangetoond op gewone röntgenfoto's
- Patiënten van 50 jaar en ouder
- Voortdurende pijn ondanks conservatieve behandeling (oefeningen, eenvoudige pijnstillers zoals paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
Exclusiecriteria:
- Klinische diagnoses die kniepijn kunnen veroorzaken anders dan gonartrose (reumatologische aandoeningen, secundaire artrose, fracturen, etc.)
- Tekenen van ontsteking/verergering
- Infectie op de injectieplaats of huidlaesies
- Diagnose van maligniteit
- Loopstoornis (de patiënt moet zelfstandig kunnen lopen)
- Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen
- Eerdere knieoperatie
- Ongecontroleerde comorbiditeiten zoals diabetes mellitus of hypertensie, die het gebruik van corticosteroïden contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Een echogeleide geniculaire zenuwblokkade wordt uitgevoerd met een combinatie van 4 ml Priloc 2% (lidocaïne) en 1 ml Artropan 20 mg (triamcinolonhexacetonide). Het buitenste deel van de spuit wordt bedekt door een onafhankelijke onderzoeker om de inhoud te verbergen. Alle deelnemers voeren ook een thuisoefenprogramma uit: quadricepsversterking en isometrische knieoefeningen. |
Een geniculair zenuwblok uitgevoerd met farmacologische middelen onder echogeleiding is minimaal invasief in vergelijking met andere bloktechnieken.
Het kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting met aandacht voor steriliteit, omvat geen straling, vereist geen chirurgische voorbereidingen en is minder kostbaar zowel voor de patiënt als voor het gezondheidszorgsysteem.
Bovendien heeft het minder bijwerkingen, waarbij veel studies helemaal geen bijwerkingen melden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Een placebo-injectie met 5 mL zoutoplossing wordt onder dezelfde steriele en echogeleide omstandigheden toegediend. Het buitenste deel van de spuit wordt bedekt door een onafhankelijke onderzoeker om de inhoud te verbergen. Alle deelnemers volgen ook een thuisoefenprogramma: quadricepsversterking en isometrische knieoefeningen. |
Een placebo-injectie met 5 ml zoutoplossing wordt toegediend onder dezelfde steriele en echogeleide omstandigheden als de actieve groep. De spuit wordt door een onafhankelijke onderzoeker afgedekt om de inhoud te verbergen, zodat het uiterlijk identiek is in alle groepen. Alle deelnemers zullen ook een thuisoefenprogramma uitvoeren: quadricepsversterking en isometrische knieoefeningen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op gangkinematica
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gang- en drukparameters gemeten met het DIERS Formetric 4D-analyse systeem.
|
4 weken
|
|
1. 6 minuten wandeltest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is een test die wordt gebruikt om het niveau van functionele inspanning of functionele capaciteit te beoordelen.
De patiënt wordt gevraagd te lopen, maar niet te rennen, in een 25 m lange gang op de hoogst mogelijke snelheid zonder te stoppen.
Aan het einde van 6 minuten wordt het aantal meters dat de patiënt heeft gelopen geregistreerd.
De 6-minuten wandeltest is een evaluatiecriterium dat wordt gebruikt in routine- en klinisch onderzoek om de functionele capaciteit te beoordelen bij veel ziekten zoals hartfalen, algemene artrose, multiple sclerose.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(VAS) voor pijn en vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ernst van de pijn die de deelnemers de afgelopen week hadden, werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0 cm "geen pijn" vertegenwoordigde en 10 cm de "ergst denkbare pijn". De ernst van de vermoeidheid die de deelnemers de afgelopen week ervoeren, werd beoordeeld met behulp van VAS op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0 cm "helemaal niet moe" vertegenwoordigde en 10 cm "extreem moe".
|
4 weken
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een valide en betrouwbare vragenlijst die vaak wordt gebruikt in klinische en onderzoekssettings voor patiënten met knieartrose.
De vragenlijst bestaat uit 24 vragen en omvat drie subcategorieën: pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De patiënt vult de vragenlijst zelf in.
De pijnsubcategorie wordt beoordeeld met vijf vragen, stijfheid met twee vragen en fysiek functioneren met 17 vragen.
Elke vraag wordt gescoord volgens een Likertschaal: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.
De subcategorieën worden onafhankelijk van elkaar geëvalueerd.
Hogere scores op de vragenlijst duiden op een grotere mate van beperking.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ece Cinar, Assistant Professor, EGE UNİVERCİTY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5.1/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .