Prospektív megfigyelési vizsgálat az elsővonalbeli szisztémás terápia és a celiákus plexus blokád kombinációjáról fájdalommal járó előrehaladott biliopancreaticus daganatok esetén
A prospektív megfigyelési tanulmány az elsővonalbeli szisztémás terápia és a coeliacus plexus blokád kombinációjáról előrehaladott biliopancreaticus malignitásokkal és daganattal összefüggő fájdalommal küzdő betegeknél
Ez a vizsgálat olyan, haladó stádiumú epevezeték- vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára készült, akik fájdalmat tapasztalnak a betegségük miatt. A kutatás célja annak megismerése, hogy milyen hatással van a szabványos fájdalomcsillapító kezelés (Celiac Plexus Blokk) kombinálása a szabványos első vonalbeli rákgyógyszerekkel.
A vizsgálatban részt vevő betegek megkapják a Celiac Plexus Blokk eljárást, amely a fájdalom csökkentését szolgálja, majd elkezdik szabványos rákgyógyszeres kezelésüket. A kutatók megfigyelik és összehasonlítják, hogy mennyire hatékony ez a kombinált megközelítés a fájdalom és maga a rák elleni küzdelemben, valamint nyomon követik az esetleges mellékhatásokat. A vizsgálatban való részvétel magában foglalja, hogy a kutatócsoport akár 2 évig követi a betegeket az egészségi eredmények nyomon követése érdekében.
A cél annak megállapítása, hogy vajon a rákkezelés egyidejű megkezdése ezzel a speciális fájdalomkezelési technikával hasznosabb-e a betegek számára, mint amit a szabványos kezelésekről már tudunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyelő jellegű, egyetlen központon végzett kohorszvizsgálat, amelynek célja a coeliacus plexus neurolysis (CPN) standard elsővonalbeli szisztémás terápiával való integrálásának klinikai eredményeinek értékelése olyan betegeknél, akiknél előrehaladott biliopancreaticus malignitás és egyidejű daganatos fájdalom diagnosztizálásra került.
Jogosult résztvevők olyan felnőttek, akiknél hisztológiailag igazolt, műtétileg nem kezelhető előrehaladott epeút- vagy hasnyálmirigyrák van, közepes vagy súlyos hasi fájdalommal rendelkeznek, és elsővonalbeli szisztémás kezelésre jelöltek. Minden beteget a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelnek; a CPN végrehajtásának döntését és a konkrét szisztémás terápiás rezsimmel való kezelést a kezelőorvosi csapat határozza meg a szabványos irányelvek és az egyéni betegkörülmények alapján, nem a vizsgálati protokoll alapján.
A fő cél ennek az integrált megközelítésnek a hatékonyságának felmérése, a fájdalomválasz-arány és az objektív tumorválasz-arány társult elsődleges végpontokkal. A fájdalomválasz definíciója szerint a Numerikus Értékelési Skála pontszámának ≥2 pontos csökkenése vagy az opioidfogyasztás ≥50%-os csökkenése, amely legalább 4 hétig fennmarad. A tumorválasz a RECIST 1.1 kritériumok szerint lesz kiértékelve. A másodlagos célok közé tartozik az össztúlélés, a progressziómentes túlélés és az életminőségi mutatók összehasonlítása a CPN-t szisztémás terápiával kombinált kohorsz és a szisztémás terápiát önmagában kapó kortárs kontrollkohorsz között. A biztonságosságot a CPN-hez és a szisztémás kezelésekhez kapcsolódó mellékhatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának monitorozásával értékelik.
A klinikai adatokat, beleértve a fájdalompontszámokat, az analgetikum-felhasználást, a tumoros képalkotó vizsgálatokat és a laboratóriumi eredményeket, prospektíven gyűjtik előre meghatározott időpontokban akár 2 éves követési időszakra. A vizsgálat célja, hogy valós világbeli bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy az intervenciós fájdalomkezelés korai integrálása az onkológiai kezeléssel javíthatja-e a betegek összeredményeit ebben a magas tünetterheléssel rendelkező populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonszám: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Telefonszám: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt előrehaladott biliopancreaticus malignitás (beleértve az epeutak rákját vagy hasnyálmirigyrákot).
- Rákhoz kapcsolódó fájdalom: Alapvonalbeli Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom pontszám ≥ 4 pont több mint 1 hétig, a coeliacus plexus neurolysis (CPN) tervezett kapásával.
- Tervezett első vonalbeli szisztémás kezelési rezsimmel történő kezelés (pl. PD-1/PD-L1 gátló monoterápia vagy kemoterápia/célzott terápia kombinációban).
- ECOG Teljesítményi Állapot 0-2 és becsült várható élettartam ≥ 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi coeliacus plexus neurolysis vagy abláció előzménye.
- Véralvadási zavarok (INR > 1,5, thrombocyta szám < 50 × 10⁹/L).
- Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség (Child-Pugh C osztály, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 mL/perc, NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség).
- Contraindikációk a coeliacus plexus blokkhoz (pl. helyi fertőzés, anatómiai variáció).
- Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos részvétele lehetőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Haladó Epeutak Rák Kutatási Kohorsz
Azok a betegek, akiknél hisztológiailag igazolt, előrehaladott epeutak daganatát (beleértve a cholangiocarcinomát) állapítottak meg, és akik elsővonalbeli szisztémás terápiát kapnak, kombinálva a coeliacus plexus neurolysissel (CPN) a daganat okozta fájdalom kezelésére.
|
A haladó biliopancreaticus daganatok szabványos elsővonalbeli szisztémás terápiás eljárásai, amelyeket a klinikai irányelvek szerint alkalmaznak.
Az epeúti daganatok esetében ez olyan kezeléseket foglalhat magában, mint a Durvalumab vagy a Pembrolizumab kombinációja Gemcitabine-nel és Cisplatin-nel.
A hasnyálmirigyrák esetében ez a FOLFIRINOX vagy mFOLFIRINOX kezeléseket, vagy a Gemcitabine alapú kombinációkat tartalmazhatja.
A konkrét kezelési eljárást a kezelő orvos határozza meg a beteg daganatának típusa, teljesítményállapota és az ápolási szabványok alapján.
CT vagy ultrahang-vezérlés alatt végzett intervenciós fájdalomcsillapító eljárás.
Ez magában foglalja egy neurotikus anyag (például abszolút etanol vagy 10%-os fenol) injekcióját a coeliacus plexusba, hogy blokkolja a felső hasi fájdalomjelek továbbítását.
Ez az eljárás hosszú távú fájdalomcsillapítást szolgál a haladott biliopancreaticus malignitásokkal rendelkező betegek számára.
|
|
Haladó Hasnyálmirigyrák Kutatási Kohorsz
Azok a betegek, akiknél hisztológiailag igazolt, előrehaladott hasnyálmirigyrák (beleértve a hasnyálmirigyvezeték-adenocarcinomát) áll fenn, és akik elsővonalbeli szisztémás terápiát kapnak a rákhoz kapcsolódó fájdalom kezelésére celiákus plexus neurolysis (CPN) együttes alkalmazásával.
|
A haladó biliopancreaticus daganatok szabványos elsővonalbeli szisztémás terápiás eljárásai, amelyeket a klinikai irányelvek szerint alkalmaznak.
Az epeúti daganatok esetében ez olyan kezeléseket foglalhat magában, mint a Durvalumab vagy a Pembrolizumab kombinációja Gemcitabine-nel és Cisplatin-nel.
A hasnyálmirigyrák esetében ez a FOLFIRINOX vagy mFOLFIRINOX kezeléseket, vagy a Gemcitabine alapú kombinációkat tartalmazhatja.
A konkrét kezelési eljárást a kezelő orvos határozza meg a beteg daganatának típusa, teljesítményállapota és az ápolási szabványok alapján.
CT vagy ultrahang-vezérlés alatt végzett intervenciós fájdalomcsillapító eljárás.
Ez magában foglalja egy neurotikus anyag (például abszolút etanol vagy 10%-os fenol) injekcióját a coeliacus plexusba, hogy blokkolja a felső hasi fájdalomjelek továbbítását.
Ez az eljárás hosszú távú fájdalomcsillapítást szolgál a haladott biliopancreaticus malignitásokkal rendelkező betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: A kombinációs terápia kezdetétől az első dokumentált betegségprogresszióig vagy a követés végéig, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
A résztvevők aránya, akik a szilárd tumorokra vonatkozó választértékelési kritériumok 1.1-es verziója (RECIST 1.1) szerint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a legjobb összesített válasz tekintetében, az elsővonalbeli szisztémás terápia celiac plexus neurolysis (CPN) együttes alkalmazásától kezdődő időszakban a betegség progressziójáig vagy a követés végéig (legfeljebb 2 évig).
A tumorértékeléseket kontrasztanyaggal fokozott CT vagy MRI vizsgálatokkal végezzük a kiindulási állapotban, majd minden 8-12 hét után.
|
A kombinációs terápia kezdetétől az első dokumentált betegségprogresszióig vagy a követés végéig, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kombinációs terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
A kombinált kezelés kezdetétől az első dokumentált betegségprogresszióig (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A medián PFS és annak 95%-os konfidenciaintervalluma (CI) a Kaplan-Meier módszerrel lesz becsülve.
A 6, 9 és 12 hónapos PFS arányokat számítják ki és összehasonlítják a rétegzett log-rank teszt segítségével.
A veszélyhányadosokat és a 95%-os CI-ket rétegzett Cox arányos kockázati modell segítségével becsülik meg.
|
A kombinációs terápia kezdetétől az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kombinációs terápia kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
A kombinált terápia megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halál időtartama.
|
A kombinációs terápia kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
Fájdalomintenzitás változása (Numerikus Értékelési Skála, NRS)
Időkeret: Alapvonal, valamint a kombinált terápia kezdete után 4, 8 és 12 héttel.
|
Az átlagos hasi fájdalom intenzitásának 11 pontú Numerikus Értékelési Skálán (NRS) mért pontszámának változása (0 [nincs fájdalom] és 10 [elképzelhető legrosszabb fájdalom] között) a kezdeti állapottól a kombinációs terápia megkezdését követő 4., 8. és 12. héten.
A negatív változás a fájdalom csökkenését jelzi.
Az összehasonlítás párosított t-tesztekkel történik.
|
Alapvonal, valamint a kombinált terápia kezdete után 4, 8 és 12 héttel.
|
|
Az életminőség (QoL) pontszámok változása (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal, valamint 12 és 24 héttel a kombinált kezelés megkezdése után.
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) globális egészségi állapot/életminőség skálapontszámainak változása a kombinációs terápia kezdésétől számított 12 és 24 héttel a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal, valamint 12 és 24 héttel a kombinált kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202512171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .