Проспективное наблюдательное исследование первой линии системной терапии в комбинации с блокадой чревного сплетения при распространенном билиопанкреатическом раке с болевым синдромом
Перспективное наблюдательное исследование первой линии системной терапии в сочетании с блокадой чревного сплетения у пациентов с распространенными билиопанкреатическими злокачественными новообразованиями и связанной с раком болью
Это исследование предназначено для пациентов с запущенным раком желчных протоков или поджелудочной железы, испытывающих боль из-за заболевания. Цель данного исследования — изучить эффекты сочетания стандартного лечения для облегчения боли (Блокада чревного сплетения) со стандартными препаратами первой линии для лечения рака.
Пациенты в этом исследовании получат процедуру блокады чревного сплетения, предназначенную для уменьшения боли, а затем начнут стандартный режим приема противораковых препаратов. Исследователи будут наблюдать и сравнивать, насколько хорошо этот комбинированный подход работает для контроля боли и самого рака, а также будут отслеживать любые побочные эффекты. Участие в исследовании включает наблюдение со стороны исследовательской группы в течение до 2 лет для отслеживания результатов состояния здоровья.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли начало противоракового лечения вместе с этой специализированной техникой обезболивания более полезным для пациентов по сравнению с тем, что уже известно о стандартных методах лечения по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, обсервационное, одноцентровое когортное исследование, разработанное для оценки клинических исходов интеграции нейролиза чревного сплетения (НЧС) со стандартной терапией первой линии у пациентов с диагностированными распространенными билиопанкреатическими злокачественными новообразованиями и сопутствующей болью, связанной с раком.
Подходящими участниками являются взрослые с гистологически подтвержденным, неоперабельным распространенным раком желчевыводящих путей или раком поджелудочной железы, у которых отмечается умеренная или сильная абдоминальная боль и которые являются кандидатами на системное лечение первой линии. Все пациенты будут вестись в соответствии с рутинной клинической практикой; решение о проведении НЧС и выбор конкретной схемы системной терапии будут определяться лечащей врачебной командой на основе стандартных рекомендаций и индивидуальных обстоятельств пациента, а не протоколом исследования.
Основная цель — оценить эффективность этого интегрированного подхода с совпадающими первичными конечными точками: частотой ответа по боли и частотой объективного ответа опухоли. Ответ по боли определяется как снижение на ≥2 балла по Числовой оценочной шкале или уменьшение потребления опиоидов на ≥50%, сохраняющееся в течение ≥4 недель. Ответ опухоли будет оцениваться по критериям RECIST 1.1. Вторичные цели включают сравнение общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и показателей качества жизни между когортой, получающей НЧС в сочетании с системной терапией, и современной контрольной когортой, получающей только системную терапию. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных как с НЧС, так и с системными лечениями.
Клинические данные, включая баллы боли, использование анальгетиков, оценки визуализации опухоли и результаты лабораторных исследований, будут проспективно собираться в заранее определенные моменты времени в течение периода наблюдения до 2 лет. Исследование направлено на предоставление доказательств из реальной практики о том, может ли ранняя интеграция интервенционного обезболивания с онкологическим лечением улучшить общие исходы у пациентов в этой популяции с высокой симптоматической нагрузкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Dr. Wu, M.D.
- Номер телефона: 13636076910
- Электронная почта: 255001907@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Yang Dr. Wu, M.D.
- Номер телефона: 13636076910
- Электронная почта: 255001907@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтверждённая распространённая билиопанкреатическая злокачественная опухоль (включая рак желчевыводящих путей или рак поджелудочной железы).
- Боль, связанная с раком: исходный показатель боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≥ 4 балла в течение более 1 недели, с планами проведения нейролиза чревного сплетения (НЧС).
- Запланировано получение схемы системной терапии первой линии (например, монотерапия ингибитором PD-1/PD-L1 или в комбинации с химиотерапией/таргетной терапией).
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2 и предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Предыдущий анамнез нейролиза или абляции чревного сплетения.
- Нарушения свёртываемости крови (МНО > 1,5, количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л).
- Тяжёлая сердечная, печёночная или почечная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин, сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA).
- Противопоказания к блокаде чревного сплетения (например, местная инфекция, анатомические вариации).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов с распространённым раком желчевыводящих путей
Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным раком желчевыводящих путей (включая холангиокарциному), которым запланирована терапия первой линии в сочетании с невролизом чревного сплетения (CPN) для лечения боли, связанной с раком.
|
Стандартные схемы первой линии системной терапии для распространенных билиопанкреатических злокачественных новообразований, назначаемые в соответствии с клиническими рекомендациями.
Для рака желчевыводящих путей это может включать такие схемы, как Дурвалумаб или Пембролизумаб в комбинации с Гемцитабином и Цисплатином.
Для рака поджелудочной железы это может включать схемы FOLFIRINOX или mFOLFIRINOX, либо комбинации на основе Гемцитабина.
Конкретная схема определяется лечащим врачом на основе типа рака пациента, общего состояния и стандартов лечения.
Интервенционная процедура управления болью, выполняемая под контролем КТ или ультразвука.
Она включает инъекцию нейролитического агента (такого как абсолютный этанол или 10% фенол) в чревное сплетение для блокировки передачи болевых сигналов из верхней части живота.
Эта процедура предназначена для обеспечения долгосрочного облегчения боли у пациентов с распространенными билиопанкреатическими злокачественными новообразованиями.
|
|
Когорта с распространенным раком поджелудочной железы
Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным раком поджелудочной железы (включая протоковую аденокарциному поджелудочной железы), которым запланирована системная терапия первой линии в сочетании с нейролизом чревного сплетения (НЧС) для лечения боли, связанной с раком.
|
Стандартные схемы первой линии системной терапии для распространенных билиопанкреатических злокачественных новообразований, назначаемые в соответствии с клиническими рекомендациями.
Для рака желчевыводящих путей это может включать такие схемы, как Дурвалумаб или Пембролизумаб в комбинации с Гемцитабином и Цисплатином.
Для рака поджелудочной железы это может включать схемы FOLFIRINOX или mFOLFIRINOX, либо комбинации на основе Гемцитабина.
Конкретная схема определяется лечащим врачом на основе типа рака пациента, общего состояния и стандартов лечения.
Интервенционная процедура управления болью, выполняемая под контролем КТ или ультразвука.
Она включает инъекцию нейролитического агента (такого как абсолютный этанол или 10% фенол) в чревное сплетение для блокировки передачи болевых сигналов из верхней части живота.
Эта процедура предназначена для обеспечения долгосрочного облегчения боли у пациентов с распространенными билиопанкреатическими злокачественными новообразованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С начала комбинированной терапии до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или окончания наблюдения, оценка проводилась до 2 лет.
|
Доля участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) в период от начала терапии первой линии в сочетании с нейролизом чревного сплетения (НЧС) до прогрессирования заболевания или окончания наблюдения (до 2 лет).
Оценка опухоли будет проводиться с помощью контрастной КТ или МРТ на исходном уровне и каждые 8-12 недель после этого.
|
С начала комбинированной терапии до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или окончания наблюдения, оценка проводилась до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С начала комбинированной терапии до первого документированного прогрессирования или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 2 лет.
|
Время от начала комбинированной терапии до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Медиана БВП и ее 95% доверительный интервал (ДИ) будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
Показатели БВП через 6, 9 и 12 месяцев будут рассчитаны и сравнены с использованием стратифицированного лог-рангового критерия.
Отношения рисков и 95% ДИ будут оценены с использованием стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса.
|
С начала комбинированной терапии до первого документированного прогрессирования или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала комбинированной терапии до смерти от любой причины, оценка проводилась до 3 лет.
|
Время от начала комбинированной терапии до смерти от любой причины.
|
С начала комбинированной терапии до смерти от любой причины, оценка проводилась до 3 лет.
|
|
Изменение интенсивности боли (Числовая рейтинговая шкала, ЧРШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4, 8 и 12 недель после начала комбинированной терапии.
|
Изменение показателя по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) для средней интенсивности абдоминальной боли (диапазон от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль, какую можно представить]) от исходного уровня до 4, 8 и 12 недель после начала комбинированной терапии.
Отрицательное изменение указывает на снижение боли.
Сравнения будут проводиться с использованием парных t-критериев.
|
Исходный уровень, а также через 4, 8 и 12 недель после начала комбинированной терапии.
|
|
Изменение показателей качества жизни (КЖ) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 12 и 24 недели после начала комбинированной терапии.
|
Изменение показателей по шкале общего состояния здоровья/качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (опросник качества жизни EORTC QLQ-C30) от исходного уровня до 12 и 24 недель после начала комбинированной терапии.
|
Исходный уровень, а также через 12 и 24 недели после начала комбинированной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202512171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .